CHINA BÜRO
as im November 2008 gegründete Büro in China dient als Federführung für die Präsenz der FDA vor Ort in China. Die Mission des in Peking ansässigen Büros ist es, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von in China hergestellten Medizinprodukten und Lebensmitteln für den Export in die USA zu gewährleisten.
Das chinesische Büro versucht, diese Ziele zu erreichen, indem es:
- Förderung der Harmonisierung der internationalen Gesundheitspolitik und der regulatorischen Konvergenz;
- Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden, Industrie, Hochschulen, multilateralen Organisationen, Nichtregierungsorganisationen und anderen relevanten Institutionen, um das Verständnis der FDA für Chinas regulatorische Rahmenbedingungen und Prozesse zu verbessern und Informationen über die wissenschaftlich fundierten Vorschriften und Anforderungen der FDA auszutauschen;
- Durchführung risikobasierter, rohstoffspezifischer Inspektionen, um die Anforderungen der gesetzlichen; überwachung und Berichterstattung über regulatorische Trends, Bedingungen und aufkommende Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die sich möglicherweise auf die Sicherheit von FDA-regulierten Waren auswirken können, die in China hergestellt und für den US-amerikanischen Verbrauch bestimmt sind.
Fokus auf China
China steht an dritter Stelle unter den Ländern, die Medikamente und Biologika in die Vereinigten Staaten exportieren. China steht auch an erster Stelle unter den Ländern, die Geräte in die USA importieren Die drei wichtigsten Medizinproduktimporte aus China sind OP-Vorhänge, nicht resorbierbare Gaze und OP-Kittel.Arzneimittel und Medizinprodukte werden von der ehemaligen chinesischen Food and Drug Administration (CFDA), jetzt der National Medical Products Administration (NMPA), überwacht, die der staatlichen Verwaltung für Marktregulierung (SAMR) unterstellt ist. NMPA ist für die Durchführung der Arzneimittelregistrierung und -zulassungen verantwortlich, bietet den Provinzbehörden Anleitungen und arbeitet mit Ermittlern auf Provinzebene zusammen, um Inspektionen von Einrichtungen für klinische Studien und internationale Inspektionen zuzuweisen.Importierte und exportierte Lebensmittel werden von der ehemaligen General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ), jetzt der General Administration of Customs, China (GACC), reguliert. GACC ist auch für die Registrierung von exportierenden Unternehmen verantwortlich. Die Registrierung umfasst jährliche Inspektionen, um sicherzustellen, dass registrierte Unternehmen, die regulierte Produkte in die USA exportieren, den US-Anforderungen entsprechen.
- Globale Bemühungen der FDA zum Schutz von Patienten und Verbrauchern vor unsicheren Produkten
- Globale Bemühungen der FDA zum Schutz von Patienten und Verbrauchern vor unsicheren Produkten – CHINESISCHE VERSION
Online-Ressourcen für FDA-regulierte Produkte
- Biologika
- Seminar für ausländische Regulierungsbehörden (webbasiert): CDer Regulierung von Biologika (chinesische Skripte)
- Kosmetik – Chinesisch
- Geräte
- Eine Einführung in die FDA–Regulierung von Medizinprodukten (Chinesisch)
- Medizinprodukte–Webinare und Stakeholder-Anrufe
- Drogen
- CDER Small Business and Industry Assistance
- SBIA Resources auf Chinesisch
- Radiological Health – Electronic Product Certification and Quality Control Testing Programs (Chinese)
- Radiological Health – How to Get Your Electronic Product on the U.S. Markt (Chinesisch)
- Lebensmittel
- Neue Ära der intelligenteren Lebensmittelsicherheit
- Import von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten
- Strategie der FDA für die Sicherheit importierter Lebensmittel
- Überblick und Hintergrund der Vorankündigung importierter Lebensmittel
- Zweijährige Registrierung und DUNS-Anleitung
- Anleitung für die Industrie: Durchsetzungsrichtlinie für die Bereitstellung eines akzeptablen eindeutigen Facility Identifiers (UFI) für den zweijährigen Verlängerungszeitraum der Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen im Jahr 2020 / FDA
- FDA Erinnert Lebensmitteleinrichtungen für Mensch und Tier an den diesjährigen zweijährigen Verlängerungszeitraum der Registrierung und bietet aktualisierte Anleitungen zum Erhalt und zur Einreichung einer DUNS-Nummer / FDA
- Fact Sheet zur zweijährigen Verlängerung der Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen / FDA
- Benutzerhandbuch zur Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen: Alle zwei Jahre Erneuerung der Registrierung FDA
- Fragen zum Foreign Food Facility Inspection Program & Antworten (chinesische Version)
Internationale Vereinbarungen
- Absichtserklärung zwischen FDA, HHS und der Zertifizierungs- und Akkreditierungsverwaltung der Volksrepublik China zur Registrierung von US-amerikanischen Lebensmittelherstellern, die nach China exportieren (Juni 2017)
- Durchführungsvereinbarung mit CFDA (November 2014)
- Durchführungsvereinbarung mit AQSIQ (November 2014)
- MOU zwischen U.S. FDA und Chinas Zentrum für Risikobewertung für Lebensmittelsicherheit (Dezember 2013)
- FDA – SFDA China, Abkommen über die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Dezember 2007)
- FDA – AQSIQ China, Abkommen über die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln (Dezember 2007)
