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Ein Prüfpräparat zur Vorbeugung einer Clostridium difficile-Infektion war bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren sicher, gut verträglich und immunogen, so die Ergebnisse einer in Clinical Infectious Diseases veröffentlichten Phase-2-Studie.Die Forscher entschieden sich, den Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren zu bewerten, da diese Altersgruppe ein erhöhtes Risiko für eine C. difficile-Infektion oder CDI hat. Derzeit ist kein Impfstoff zur Vorbeugung von CDI zugelassen. Der Prüfungsimpfstoff, der genetisch und chemisch entgiftete Toxine A und B enthält, ist bereits in eine Phase-3-Studie eingetreten, aber Shon A. Remich, MD, Senior Director of Vaccine Clinical Research and Development bei Pfizer, sagte Infectious Disease News, dass sie sicher sein müssten, dass der Impfstoff sicher ist und eine gute Immunantwort hervorruft, bevor er in eine breitere Bevölkerung übergeht. „Zusätzlich zu den gesundheitsassoziierten CDIs haben in den letzten Jahren die Prävalenz von gemeinschaftsassoziierten Infektionen zugenommen“, sagte Remich. „Diese Phase-2-Studienergebnisse helfen uns, einem Impfstoff einen Schritt näher zu kommen, der, wenn er in Phase 3 erfolgreich ist und zugelassen wird, dazu beitragen kann, CDI zu verhindern.“

Remich und Kollegen führten von Juli 2015 bis März 2017 eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie unter 855 gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren durch. Im Verhältnis 3: 3: 1 erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Prüfimpfstoff entweder in einer Dosis von 100 µg oder 200 µg oder Placebo nach 0, 1 und 6 Monaten (das „Monatsschema“) oder 1, 8 und 30 Tage (das „Tagesschema“). Für beide Therapien beobachteten die Forscher eine höhere Immunantwort bei Teilnehmern, die die 200-µg-Dosis erhielten, verglichen mit Teilnehmern, die die 100-µg-Dosis erhielten. Das Monatsschema zeigte im Vergleich zum Tagesschema stärkere und hartnäckigere Immunreaktionen, und diese Reaktionen blieben 12 Monate nach der dritten Dosis erhöht.

Laut Remich und Kollegen erreichten die Antworten für das Monatsregime im Monat 7 ihren Höhepunkt, während die Antworten für das Tagesregime am Tag 37 ihren Höhepunkt erreichten.Die von den Teilnehmern berichteten lokalen Reaktionen traten bei den Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, häufiger auf als bei den Kontrollen, aber die Raten systemischer Ereignisse waren in den Gruppen ähnlich. Diejenigen, die dem Tagesschema zugeordnet waren, berichteten über mehr verwandte unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu denen des Monatsregimes.“Die Ergebnisse der Phase-2-Studie unterstützen die weitere Entwicklung des Impfstoffkandidaten“, sagte Remich. Remich fügte hinzu, dass die Ergebnisse dazu beigetragen haben, das Protokoll für die Phase—3-Studie mit dem Namen CLOVER oder die Clostridium difficile-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie zu informieren – die sich auf den früheren wissenschaftlichen Namen des Bakteriums bezieht. Die Studie wird die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter untersuchen, die aufgrund des Alters und der „erhöhten Exposition gegenüber Gesundheitssystemen“ ein erhöhtes Risiko für CDI haben. – von Marley Ghizzone

Angaben: Kitchin ist Angestellter von Pfizer Inc. und Berichte, die Aktien und / oder Aktienoptionen halten. Bitte beachten Sie die Studie für alle anderen Autoren relevanten finanziellen Angaben.