Zwei separate Mundspülungen wurden gefunden, um Schmerzen von oralen Mukositis und Wunden im Mund bei Patienten, die Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs im Vergleich zu Placebo zu reduzieren. Der Befund stammt aus der Alliance A221304, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 227 Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer definitiven Strahlentherapie unterziehen.
Die Studienteilnehmer wurden 1:1 randomisiert:1, um entweder Doxepin-Mundwasser (N = 78), „Magic Mouthwash“ (Diphenhydramin-Lidocain-Antazida) (N = 75) oder Placebo (N = 74) zu erhalten.
Das Interventionsprotokoll bestand aus zwei Zyklen. In Zyklus 1 war die Koordination des Zeitpunkts der Strahlentherapie und der Verabreichung der Studienmundspülungen nicht erforderlich; Zyklus 2 war eine optionale Fortsetzungsphase, in der die Spülung alle 4 Stunden bis zu 7 Tage verabreicht wurde.
Der primäre Endpunkt war die Reduktion der gesamten oralen Mukositis-Schmerzen, definiert durch die Fläche unter der Kurve und angepasst an den Baseline-Schmerz-Score. Die Ergebnisse zeigten, dass die Gesamtschmerzen in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung in der Doxepin-Gruppe um 11, 6 Punkte und in der Diphenhydramin-Lidocain-Antazida-Mundwasser-Gruppe um 11, 7 Punkte abnahmen, verglichen mit 8, 7 Punkten in der Placebo-Gruppe.
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Die mittleren Unterschiede in der Schmerzreduktion um die Fläche unter der Kurve für beide Mundspülungen waren jedoch geringer als der minimale klinisch wichtige Unterschied von 3,5 Punkten: 10,4 Punkte für Doxepin (Interquartilbereich, 4,5-15,3 Punkte, P =.02); 11.5 für Diphenhydramin-Lidocain-Antazida (IQR, 5,4-17,0 Punkte); und 8,7 für das Placebo (IQR, 2,0-13,0 Punkte, P =.004).
Müdigkeit war das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis. Drei Patienten (4%) in der Doxepin-Mundwassergruppe, 3 (4%) in der Diphenhydramin-Lidocain-Antazida-Mundwassergruppe und 2 (2%) in der Placebogruppe berichteten über ein unerwünschtes Ereignis des maximalen Grades 3. Terence Sio, MD, und Co-Autor der Studie, sagte: „Leider teilen und wachsen gesunde Zellen in Ihrem Mund auch schnell und können während der Strahlentherapie beschädigt werden, was zu Beschwerden führen kann. Wir freuen uns, eine bewährte Methode zur Behandlung der Beschwerden dieser Nebenwirkung gefunden zu haben.“
Die Autoren schließen ihre Studie mit der Feststellung ab, dass „weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit beider Mundspülungen zu bewerten.“
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