Für Ungeübte sieht der Beweis vielversprechend für ein neues medizinisches Gerät zur Erleichterung des Opioidentzugs aus. Eine kleine Studie zeigt, dass sich Menschen besser fühlen, wenn das Gerät, ein elektronischer Nervenstimulator namens Bridge, hinter ihrem Ohr platziert wird.

Das Unternehmen, das die Brücke vermarktet, nutzt die Studienergebnisse, um seine Verwendung für jeden zu fördern, der zuhört: politische Entscheidungsträger, Beamte der Strafjustiz und Gesundheitsdienstleister.

Die Nachricht funktioniert.

Angesichts einer landesweiten Krise der Opioidabhängigkeit suchen die Menschen nach neuen Lösungen. Beamte der Strafjustiz in mehreren Staaten haben Bridge-Pilotprogramme gestartet. Mindestens ein solches Programm in Indiana erhielt staatliche Mittel. Anbieter mit einer großen Krankenhauskette in Indiana begannen, die Brücke zu verschreiben. Und Politiker in Indiana, Utah und Ohio haben das Gerät öffentlich angepriesen.Innovative Health Solutions, der Gerätehersteller, hat die Brücke für den Opioidentzug für mehr als ein Jahr vermarktet, noch bevor es die Freigabe für diese Verwendung von der Food and Drug Administration hatte. Dann, im vergangenen November, das Versailles, Ind.-die Firma hat das auch. Unter Berufung auf die Studie erlaubte die FDA, die Brücke für den Opioidentzug zu fördern.Indiana State Sen. Jim Merritt, ein Republikaner, der für das Sponsoring von Gesetzen zur Bekämpfung der Opioid-Krise bekannt ist, hielt eine überschwängliche Pressekonferenz ab, nachdem die FDA der Brücke ihr OK gegeben hatte. „Die Leute werden entgiften“, sagte er Reportern. „Sie werden sich von Drogen zurückziehen, wenn es ein einfacherer Prozess ist, und das ist es.“

Aber einige Suchtspezialisten sind von den Beweisen hinter dem Gerät nicht überzeugt. Die Studie, die die Entscheidung der Agentur informierte, verglich die Erfahrung von Patienten, die mit dem Gerät behandelt wurden, nicht zufällig mit anderen, die eine Scheinbehandlung erhielten. Andy Chambers, ein Suchtpsychiater in Indianapolis, sagte, es gebe keine Möglichkeit zu wissen, ob das 595-Dollar-Gerät funktioniert oder ob Patienten und Anbieter einfach glauben, dass es funktioniert.“Um der Patienten willen hoffe ich, dass die Brücke funktioniert“, schrieb Chambers in einem Brief, der im November im Indianapolis Star veröffentlicht wurde. „Aber damit ich es in der regulären Praxis anwenden kann, zeigen Sie mir keinen Verkaufsjob oder die Begeisterung von Lobbyisten, Politikern oder Staatsanwälten; gib mir einfach die solide Wissenschaft.“

Eine Untersuchung von Side Effects Public Media und NPR zeigt, dass Forscher, die mit innovativen Gesundheitslösungen, dem Hersteller der Brücke, arbeiten, einer medizinischen Zeitschrift eine Studie vorgelegt haben, die nicht das war, was sie zu sein schien. Die Autoren der Studie sagten, es sei eine „retrospektive Studie“, was bedeutet, dass sie einfach vorhandene medizinische Daten überprüft hätten. Es scheint jedoch, dass sie stattdessen eine klinische Studie durchgeführt haben, die die FDA-Regeln und ethischen Normen umging und gefährdete Suchtkranke als Testpersonen verwendete. Die FDA stützte sich dann auf die Ergebnisse der Studie, um ihre Entscheidung zu treffen, die Brücke für die Vermarktung als Behandlung für den Opioidentzug freizugeben.In einer Antwort auf Fragen von Nebenwirkungen und NPR sagte die FDA, sie habe die Brücke für den Einsatz beim Opioidentzug freigemacht, weil die Studie „einen klinischen Nutzen gezeigt hat, der das Risiko des Geräts überwiegt.“ Die Agentur sagte auch, dass sie die durch die Untersuchung aufgeworfenen Probleme überprüft, aber nicht gesagt hat, welche Maßnahmen sie ergreifen könnte.Innovative Health Solutions sagte, dass Unternehmensvertreter und Forscher die FDA-Regeln befolgten, als die Studie durchgeführt wurde.

Für Chambers war die FDA-Entscheidung zugunsten der Brücke ein weiteres Zeichen für die nicht unterstützte Begeisterung für das Gerät. Chambers sagte, dass politische Entscheidungsträger und Kliniker die Verwendung bewährter Therapien anstelle der Brücke unterstützen sollten. „Sie entleeren möglicherweise Geld von anderen Behandlungen, von denen wir wissen, dass sie wirksam sind“, sagte Chambers.

Das Experiment

An einem kalten Dezembernachmittag in Liberty, Ind. James schwitzte. (Wegen seines Drogenkonsums, Nebenwirkungen und NPR vereinbart, nicht seinen vollen Namen zu verwenden, um seine Identität zu schützen. Er tauchte im Union County Health Department auf, um Hilfe bei seinen Opioidentnahmen zu bekommen. Es war zwei Tage her, seit er das letzte Mal benutzt hatte.

„Ich bekomme heiße und kalte Schüttelfrost“, sagte er, als er wartete. „In zwei Sekunden ändert es sich. Es ist verrückt.“ Sein dunkles, grau gesprenkeltes Haar war schweißnass. Seine Beine schmerzten, er hatte Durchfall und hatte die Nacht zuvor nicht geschlafen.

Nach einigen Minuten führte eine Krankenschwester James in einen Untersuchungsraum. Sie beurteilte seine Entzugserscheinungen und begann dann, die Brücke um sein Ohr zu befestigen, wobei winzige Nadeln seine Haut durchbohrten. Als die letzte Elektrode angebracht war, sagte James, er könne den milden Stromimpuls spüren, der von dem Gerät emittiert wird.

Das Unternehmen behauptet, dass diese Impulse Äste bestimmter Nerven stimulieren, die direkt vom Gehirn ausgehen. Die Idee ist, dass diese Stimulation Entzugssymptome lindern kann.

James hatte seit seiner Jugend Drogen genommen. Er hatte zuvor versucht aufzuhören, konnte es aber nicht. Jeff Mathews, ein Bezirksbeamter, der das Behandlungsprogramm leitet, sagte James, die Brücke könne ihm helfen, die Verwendung von Opioiden einzustellen, damit er mit Vivitrol behandelt werden könne, einem monatlichen Schuss des Opioid-Blockers Naltrexon.

„Ich weiß, dass dieses Ding zu gut klingt, um wahr zu sein“, sagte Mathews zu ihm. „Ich habe es wiederholt gesehen. Es wird genau das tun, was wir sagen.“Im Laufe der nächsten Stunde sagte James, dass seine Symptome besser wurden. Er hörte auf zu schwitzen, seine Stimmung verbesserte sich und seine Gänsehaut verschwand.

„Ich bin bereit aufzuhören“, sagte James. „Ich will meine Familie zurück.“Ich bin sicher, sie wollen dich auch zurück“, antwortete die Krankenschwester.

Die Krankenschwester sagte James, er solle die Brücke an Ort und Stelle lassen und fünf Tage später zurückkommen. Wenn er negativ auf Opioide getestet würde, würde er zu Vivitrol übergehen.

Aber James kehrte nie zurück.

Wissenschaftliche Abkürzungen

Die Idee, die Brücke für die Opioid-Entgiftung zu verwenden, kam von Arturo Taca, einem Suchtpsychiater, der in der Nähe von St. Louis praktiziert. Taca arbeitete mit Brian Carrico, dem heutigen Präsidenten von Innovative Health Solutions, zusammen, um den bestehenden Nervenstimulator des Unternehmens (ein Gerät, das bereits 2014 von der FDA zur Behandlung von Schmerzen zugelassen wurde) so anzupassen, dass er während des Entzugs getragen werden kann, wie die Website STAT zuvor berichtet.

Taca entwickelte auch Anweisungen zur Verwendung des Geräts als „Brücke“ zur Behandlung mit Vivitrol.

Taca hat begonnen, diese Verwendung des Geräts zu fördern. Innovative Health Solutions tat dies bereits 2016, bevor es von der FDA grünes Licht für diese Verwendung erhalten hatte. Ohne ausdrückliche Genehmigung wird dieses Marketing durch das Unternehmen als Off-Label-Promotion bezeichnet, was gegen die FDA-Vorschriften verstößt.“Sie dürfen keine Off-Label-Use-Produkte fördern, sei es für einen Arzt, sei es für einen Richter, sei es für eine zufällige Person in der Öffentlichkeit“, sagte Basia Andraka-Christou, eine Forscherin für Gesundheitspolitik an der University of Central Florida, die die Präsentation des Unternehmens überprüfte.

Es gibt einen offensichtlichen Markt für die Brücke. Wie Nebenwirkungen und NPR im vergangenen Jahr berichteten, hatte Alkermes, der Hersteller von Vivitrol, seine Medizin aggressiv an den Gesetzgeber und in die Strafjustiz gedrängt. Vivitrol, ein Opioid-Blocker, kann besonders für Menschen attraktiv sein, die gegen die beiden anderen von der FDA zugelassenen Medikamente gegen Opioidabhängigkeit – Methadon und Buprenorphin — sind, die beide selbst langwirksame Opioide sind. Sie lindern Entzugssymptome und reduzieren das Verlangen, aber einige Kritiker sehen sie als Ersatz für ein Opioid durch ein anderes.

Die Brücke kann Vivitrol-Befürworter ansprechen, denn um dieses Medikament zu starten, müssen Patienten es durch Opioidentzug schaffen.Aber für innovative Gesundheitslösungen, um die Brücke für den Opioidentzug legal zu vermarkten, brauchte es das OK der FDA. Um dies zu erreichen, präsentierte das Unternehmen der Agentur Ergebnisse einer Studie, die im März 2017 im American Journal of Drug and Alcohol Abuse veröffentlicht wurde. Das Papier wurde von Taca und Adrian Miranda, einem pädiatrischen Gastroenterologen und Professor am Medical College of Wisconsin, geschrieben.Die Berichterstattung von Side Effects und NPR zeigt, dass das Unternehmen und die Autoren der Studie Abkürzungen in der Forschung genommen haben, die gegen die FDA-Vorschriften verstoßen haben.Die Autoren nennen es eine „retrospektive Bewertung“ und behaupten, sie hätten medizinische Aufzeichnungen von Patienten überprüft, die mit der Brücke behandelt worden waren.

Aber es war keine retrospektive Bewertung, Berichterstattung über Nebenwirkungen und NPR-Funde.Innovative Health Solutions und Taca rekrutierten Gesundheitsdienstleister, um eine klinische Studie durchzuführen. Das Unternehmen und Taca forderten sie auf, Entzugssymptome in bestimmten Intervallen zu messen. Gemäß den Anweisungen in Dokumenten, die von Side Effects und NPR erhalten wurden, würden die Anbieter diese Daten dann online einreichen, was nicht notwendig gewesen wäre, wenn die Daten nicht für Studienzwecke gesammelt worden wären.Die FDA verlangt eine strenge Überwachung klinischer Studien, um Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass die Studienergebnisse gültig sind. Die Bridge-Studie hatte kein solches Versehen.Das Behandlungsprogramm in Liberty wird von Jeff Mathews geleitet, einem pensionierten Navy-Mann, der im Januar 2016 von der Verwendung der Brücke für Opioidentnahmen aus Carrico hörte.

Mathews war fasziniert. „Wenn dieses Ding das tut, was Sie sagen, ist dies ein Game Changer“, sagte er zu Carrico.

Mathews sagte, er habe einen Deal mit dem Unternehmen geschlossen. „Ich bin ein kluger Verhandler“, sagte er. „Ich habe kostenlose Geräte für die Informationen ausgehandelt, die wir zurückgeben wollten.“ Mathews stimmte zu, dass sein Programm Daten über Brückenpatienten sammeln und an das Unternehmen senden würde. Innovative Health Solutions bestritt diese Charakterisierung und sagte in einer per E-Mail verschickten Erklärung: „Es war keine Gegenleistung.“

Taca half ihnen bei der Implementierung des Protokolls, das später im Papier von 2017 beschrieben wurde, und Mathews sagte, seine Gruppe habe einen Monat später die erste Brücke verschrieben.

Ein anderer Anbieter, Katrina Lock, eine Krankenschwester, die eine Klinik in Rising Sun, Ind., sagte, sie begann mit dem Gerät bei Patienten um Thanksgiving 2015, nachdem sie von Tom Carrico, Chief Regulatory Officer für innovative Health Solutions und Brian Carricos Vater, angesprochen wurde. Sie sagte, Tom Carrico habe ihr gesagt, das Unternehmen versuche, FDA-Hürden zu überwinden, um die Brücke für die Opioidabhängigkeit zu nutzen, und sie stimmte zu, „einige Tests mit der Brücke für ihn und für das Unternehmen durchzuführen.“Taca selbst lieferte einen Großteil der Daten für die Forschung aus seiner Klinik und schien Teilnehmer zu rekrutieren. Im April 2016 veröffentlichte er in einer Facebook-Gruppe, dass er eine Studie durchführte, und bat die Leute, seine Klinik anzurufen.Brian Carrico bestand darauf, dass die Forschung gemäß den FDA-Vorschriften durchgeführt und nicht im Voraus koordiniert wurde. „Wir als Unternehmen können niemandem ein Protokoll geben und haben es auch nie getan“, sagte Carrico in einem Interview.Klinische Studien mit FDA-regulierten Geräten erfordern die Aufsicht durch Institutional Review Boards (IRBs), die Patienten schützen, indem sie sicherstellen, dass der Nutzen der Forschung die Risiken überwiegt.Adrian Miranda, Co-Autor von Taca, erhielt die Genehmigung für die Studie von einem IRB am Medical College of Wisconsin, aber es war für eine retrospektive Überprüfung — keine klinische Studie. David Clark, der das IRB am Medical College of Wisconsin beaufsichtigt, sagte, er wisse nicht, dass die Forschung eine koordinierte Anstrengung sei. „Es muss eine IRB-Überprüfung für solche Dinge geben“, sagte Clark.

Fragwürdige Ergebnisse

Ein IRB hätte die Einhaltung der FDA-Regeln und ethischen Standards für klinische Studien durch die Studie bewertet und Änderungen zum Schutz der Interessen der Patienten und der Gültigkeit der Daten erforderlich gemacht.“Die meisten Studien zum Entzug werden in Wohngebieten durchgeführt, in denen die Menschen ständig überwacht und beobachtet werden“, sagte George Bigelow, Professor, der ein IRB an der Johns Hopkins University leitet. Wenn Patienten das Studienzentrum verlassen, können sie illegale Drogen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, was die Ergebnisse verzerrt.

Patienten könnten auch Rückfälle erleiden und nie wieder zurückkehren, und die an der Studie beteiligten Anbieter sagten uns, dass dies bei der Brücke häufig vorkommt.

Im Rahmen des Taca-Protokolls wurden die Patienten einmal nach einer ersten Beurteilung und erneut nach Erhalt des Geräts nach Hause geschickt. Der Plan war dann, dass die Patienten nach fünf Tagen für eine endgültige Beurteilung und eine mögliche Vivitrol-Behandlung zurückkommen sollten. Aber ohne Überwachung und Unterstützung führte die zu Hause verbrachte Zeit dazu, dass viele Patienten die Behandlung abbrachen. „Es gab eine ganze Menge Leute, die nicht auftauchten“, sagte Lock über ihre Patienten, die für die Brücke untersucht wurden. „Und dann gab es ein paar Leute, die nicht wieder auftauchten, um sie abzunehmen.“Paul Finch, ein Arzthelfer in Fairbanks, Alaska, der Daten für die Studie sammelte, sagte, er habe das Gerät jetzt Dutzende Male benutzt. Er schätzte, dass etwas mehr als die Hälfte seiner Bridge-Patienten die Entgiftung erfolgreich abgeschlossen hat. „Zwei Drittel von denen werden Vivitrol-Aufnahmen bekommen“, sagte er. „Nichts davon ist perfekt.“In einer klinischen Studie würden Forscher normalerweise berichten, wie viele Personen eine Studie abgeschlossen haben und wie viele abgebrochen haben, so dass es möglich ist, den Erfolg einer Behandlung besser einzuschätzen. Laut der veröffentlichten Studie wurden 73 Personen in die Studie einbezogen. Vierundsechzig Personen nahmen Vivitrol oder Naltrexon ein; die anderen neun nicht. Die Forscher berichteten jedoch nicht, wie viele Personen entweder nach ihrer Beurteilung oder nach Erhalt des Geräts ausgestiegen waren.

„Wenn Sie 10 Personen erfolgreich behandeln und darüber nachdenken, aber 90 Personen fallen aus … das ist entscheidend „, sagte Clark vom Medical College of Wisconsin.Klinische Studien erfordern auch die Einverständniserklärung der Patienten, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und Vorteile der Teilnahme verstehen. Es ist jedoch unklar, ob die Patienten in der Bridge-Studie überhaupt wussten, dass sie Teil eines Experiments waren.

Die Studie besagt, dass die Forscher keine Einverständniserklärung erhalten haben. Mindestens ein Anbieter gab an, den Patienten mitgeteilt zu haben, dass sie Teil einer Studie seien und dass die Brücke keine nachgewiesene Behandlung für Abhebungen sei. Ein anderer nicht.Autumn Howard, eine 30-jährige Patientin, die im April 2016 die Brücke in Mathews ‚Programm benutzte, sagte, die Mitarbeiter hätten ihr gesagt, das Gerät sei experimentell, aber sie könne sich nicht erinnern, ob ihr gesagt wurde, sie sei Teil einer Studie, weil ihre Entzüge zu intensiv waren.

„Es war eine Art Unschärfe“, sagte Howard. „Ich konnte nicht lesen … Ich weiß nicht einmal so ziemlich viel von dem, was sie zu mir sagten, als ich dort ankam.“James, der Patient, der im Dezember in der Union County Clinic mit der Brücke behandelt wurde, sagte, er wisse nicht, dass seine Daten für zusätzliche Untersuchungen gesammelt würden, ob das Gerät funktioniert.

Während die Studie von Taca und Miranda bereits im März 2017 veröffentlicht worden war, sagte Mathews, er sende immer noch Daten, einschließlich James‘, an das Unternehmen. Dies deutet auf weitere klinische Forschung, sagte Jody Madeira, Professor für Rechtswissenschaften an der Indiana University, die auch IRB Aufsicht und informierte Zustimmung erfordern würde.Carrico sagte zunächst Nebenwirkungen und NPR, dass es aktuelle Forschungsanstrengungen gibt, aber das Unternehmen lehnte es später ab zu sagen, was IRB beteiligt sein könnte oder wo diese Forschung durchgeführt wird.

James unterzeichnete kurz bevor er die Brücke bekam ein Einverständniserklärung, aber es war so verblasst, dass es schwer zu lesen war. Nebenwirkungen und NPR erhielten eine Kopie des Formulars, in dem keine Studie oder gar Entnahmen erwähnt werden. „Dies ist in keiner Weise eine Form, die jemals für die Forschung ausreichen würde“, sagte Madeira, der das Dokument überprüfte.

Am Tag nachdem er die Brücke bekommen hatte, teilte James ein Foto von sich mit dem Gerät noch hinter seinem Ohr. Aber er schrieb, dass es am nächsten Tag nicht mehr funktionierte. Er begann sich wieder krank zu fühlen und fiel zurück.

„Ich bin auf Mann“, schrieb er im Dezember. „Ich habe das Büro überhaupt nicht angerufen, bin einfach nicht zurückgegangen.“Als wir ihn im April kontaktierten, sagte James, er sei immer noch nicht zurückgekehrt, um ein neues Gerät zu holen.

„Sie haben nicht versucht, mich zu kontaktieren oder nichts“, sagte er.

Studie im Review

IRBIS könnte ein anderes Problem mit der Studie entdeckt haben. Im Jahr 2015 meldete Taca ein Patent auf seine Behandlungsmethode an. Wenn genehmigt, könnte Taca es an das Unternehmen lizenzieren und einen Teil des Geldes aus dem Brückenverkauf erhalten.

Taca hat die Patentanmeldung und den potenziellen finanziellen Konflikt dem American Journal of Drug and Alcohol Abuse nicht mitgeteilt. Das IRB am Medical College of Wisconsin wusste auch nie davon, weil Miranda den Namen von Taca aus dem Forschungsvorschlag herausließ.“Dies ist ein enormer, erstaunlicher, unglaublicher Interessenkonflikt“, sagte Jake Sherkow, der Patent- und FDA-Recht an der New York Law School lehrt. „Es wirft erhebliche Zweifel an den Ergebnissen der Studie auf.“

Nachdem NPR and Side Effects das Journal kontaktiert hatte, veröffentlichte es eine Korrektur, in der der mögliche Interessenkonflikt erwähnt wurde.

Weder Taca noch Miranda stimmten einem Interview für diese Geschichte zu. Miranda arbeitet jetzt als Chief Medical Officer für Innovative Health Solutions.Experten, die wir konsultiert haben, fanden die ethischen und regulatorischen Fragen in der Studie beunruhigend. „In einer idealen Welt würde die Zeitschrift den Artikel zurückziehen und die FDA würde das Produkt vom Markt nehmen, bis eine entsprechende Studie durchgeführt wurde“, sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des National Center for Health Research.Bryon Adinoff, Herausgeber des American Journal of Drug and Alcohol Abuse, das die Studie veröffentlichte, sagte, die Zeitschrift werde die Studie überprüfen, um zu entscheiden, ob sie zurückgezogen werde.

Vorteile der Legitimität

Trotz der Mängel der Studie bedeutet die FDA-Zulassung, dass das Unternehmen das Gerät jetzt legal für die Entgiftung vermarkten kann, und Carrico bittet die Versicherer, es zu decken.Am Tag nach der FDA-Entscheidung wandte sich das Unternehmen an Chambers ‚Kollegen an der Indiana University School of Medicine, um sich über die Einrichtung eines Gesprächs über die Brücke mit einer Gruppe von Suchtbehandlungsanbietern zu erkundigen. Das Unternehmen folgte zwei Wochen zuvor einer Einladung der medizinischen Fakultät. Aber innovative Gesundheitslösungen Vertreter hatten einige Voraussetzungen.“Was wir nicht wollen, sind negative Energie, Ungläubige oder mehrere Fragen zur Wirksamkeit“, schrieb einer an Chambers ‚Kollegen.Chambers sagte, die Botschaft passe zu einem beunruhigenden Muster: Die Opioid-Epidemie wurde von Pharmaunternehmen angeheizt, die irreführende Behauptungen über das Suchtrisiko mit Opioid-Schmerzmitteln machten. Jetzt, sagte Chambers, scheinen innovative Gesundheitslösungen darin zu bestehen, die Rolle der Wissenschaft zu ignorieren und ihre Beweise für die Nutzung des Marktes für Suchtbehandlungen zu übertreiben.“Ein Kult ist das, was mir in den Sinn kommt, wenn ich ‚Ungläubige‘ höre“, sagte er.

Er glaubt, dass es ein echtes Risiko gibt, dass politische Entscheidungsträger und Anbieter von dem übermäßig enthusiastischen Marketing des Unternehmens beeinflusst werden.Bereits 2016, lange bevor das Gerät für diese Verwendung freigegeben wurde, begann Carrico mit den Gesetzgebern von Indiana darüber zu sprechen, wie die Brücke bei Opioidentnahmen helfen kann. Republikanische Gesetzgeber begannen sogar darüber zu sprechen, Medicaid dafür bezahlen zu lassen. „Ich denke, es wurde fast ein Witz“, sagte ein Staatsbeamter der Indiana Family and Social Services Administration. „Jedes Treffen, an dem Sie mit einem Gesetzgeber teilnehmen … alles dreht sich um die Brücke.“

Chambers ist besorgt. „Die Verzweiflung, Opioidkonsumstörungen zu behandeln, ist so groß, dass die Türen für Nicht-Wissenschaft weit offen stehen, um die Praxis voranzutreiben“, sagte er.

Aber Brian Carrico bleibt ein Gläubiger. „Ich suche immer noch nach dem ersten Gerät, das nicht funktioniert hat. Ich frage immer wieder und niemand kann es finden „, sagte Carrico in einem Interview. „Wenn es Placebo war, ist es 100 Prozent Placebo. Das ist das beste Placebo, das ich je gesehen habe.“

Diese Geschichte wurde von Side Effects Public Media, einer auf die öffentliche Gesundheit ausgerichteten Berichterstattung, in Partnerschaft mit NPR produziert. Sie können Jake Harper auf Twitter folgen: @jkhrpr.