Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
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WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Sehr geehrte Frau Courtney:

Die Food and Drug Administration (FDA) hat erfahren, dass Ihre Firma die Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine und SO WEITER in den Vereinigten Staaten (USA) ohne Marktzulassung oder Genehmigung vermarktet, unter Verstoß gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika Handeln).Gemäß Abschnitt 201 (h) des Gesetzes, 21 U.S.C. 321 (h), die Sonne Ancon Chi Maschine, Fernen Infrarot Gewächshaus Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, die E-Power Maschine, und SO WEITER Bett sind geräte, weil sie sind bestimmt für den einsatz in die diagnose von krankheiten oder andere bedingungen, oder in die heilung, abschwächung, behandlung, oder prävention von krankheiten, oder sind bestimmt zu beeinflussen die struktur oder funktion des körpers. Das Gesetz verlangt, dass Hersteller von Geräten, die nicht befreit sind, eine Marktzulassung oder Freigabe für ihre Produkte von der FDA erhalten, bevor sie sie zum Verkauf anbieten dürfen. Dies trägt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei, indem sichergestellt wird, dass neue Medizinprodukte nachweislich sowohl sicher als auch wirksam sind oder im Wesentlichen anderen Produkten entsprechen, die in diesem Land bereits legal vermarktet werden und für die keine Genehmigung erforderlich ist.

Das Office of Compliance (OC) im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) hat Ihre Website überprüft, http://www.chimachine4u.com. Insbesondere enthält Ihre Website Aussagen, die darstellen oder darauf hindeuten, dass Ihre Geräte wie folgt angemessen und wirksam sind, um die folgenden Verwendungszwecke zu behandeln:

• 1. Sun Ancon Chi Maschine:
  • „Ergebnisse der Sauerstofftherapie:
    • Hilft bei der Vorbeugung von Krebs – Wucherungen – Tumoren
    • Hilft bei der Vorbeugung von Herzinfarkt und Herzerkrankungen.
    • Erhöht die Fähigkeit des Knochenmarks, rote Blutkörperchen zu produzieren.
    • Behandelt Bandscheibenprobleme und Rückenschmerzen.
    • Beschleunigt die Wundheilung.
    • Bekämpft das AIDS-Virus
    • Erweitert die Speiseröhre und lindert so Atemprobleme, Ersticken oder Husten.“
    • „Hervorragend geeignet für Sauerstoffversorgung, Entgiftung, Ausrichtung der Wirbelsäule, … Krebs, … Lymphödem, … “
    • „AIDS, Herpes, Hepatitis, Epstein Barr, Cytomegalovirus und andere Lipidhüllviren werden leicht zerstört, indem das Blut von Patienten mit Ozon mit Sauerstoff angereichert wird.“
• 2. Fernen Infrarot Gewächshaus Sauna Dome:
  • „Infrarot Sauna Gewächshaus Dome Gesundheit Vorteile:
    • Ausgezeichnete Behandlung für chronische Krankheiten, insbesondere Krebs – Prostatakrebs Eierstock-, Brust-, Dickdarm {(Hervorhebung im Original)]
    • Hervorragend zur Linderung von Rheuma, Arthritis, Gicht und zur Verringerung der Harnsäuredichte.
    • Hervorragend geeignet zur Beseitigung von Atemproblemen wie Asthma, Sinusitis, Allergien und Bronchitis.
    • Sehr gut zur Linderung von Lähmungen, Ischias, Schlaflosigkeit, Neuralgien, abnormalen Nervenfunktionen, Bluthochdruck und Frostbeulen.
    • Hervorragend zur Verringerung von Schwellungen, Entzündungen und damit verbundenen Schmerzen.
    • Ausgezeichnet für ernsthafte Entgiftung.
    • Regt die Durchblutung an – Sehr effektiv bei Patienten mit chronischer Nephritis, senkt den Blutdruck und verbessert das Wasserlassen. Effektiv verbessert und kann Stapel und Hämorrhoiden beseitigen.
    • Fördert die Abtötung vieler pathogener (krankheitserregender) Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • „Ausgezeichnet für die Durchblutung, …, Ischiasschmerzen, …, Arthritis, …, Neuropathie, … Bekannt Bandwürmer und Parasiten zu töten.“
  • Lindert Karpaltunnelsyndrom und Muskelkrämpfe. Ausgezeichnet für Neuropathie. Beschleunigt die Heilung von Prellungen.“
  • “ … Linderung des schmerzhaften Karpaltunnelsyndroms und in vielen Fällen eine vollständige Schmerzlinderung.“
  • „Fördert den Abbau von Fettzellen und hilft bei der Entgiftung über die Elektropads.“
• 4. E-Power Maschine:
  • „Ausgezeichnet für …, beschleunigte Heilung. Aktiviert Zellen, erhöht die Durchblutung, …, erhöht das für das Altern verantwortliche ATP-Enzym.“
  • „E-Power-Maschine zielt auf acht Körpersysteme ab:
    • o Das Kreislaufsystem
    • Das Nervensystem
    • Das Verdauungssystem
    • Das Harnsystem
    • Das Immunsystem
    • Das Skelettsystem
    • Gewichtsverlust
    • Die Haut“
  • „Sauerstoffversorgung, Blutdruck, Entgiftung, pH-Gleichgewicht, beschleunigte Heilung, Mentaler Fokus – Verbesserung der Durchblutung durch Vasodilatation.:
    • Kann den Blutdruck senken
    • Kann die Entgiftung erhöhen
    • Beschleunigen Die Heilung von Wunden“
  • „Knochen – Löst die Milz und das Knochenmark aus, um Kalzium zu erhöhen …“
  • „Heilung – Verkürzt die Erholungs- und Reparaturzeit für Sportler und persönliche körperliche Behinderungen durch:
    • Stärkung der Muskeln, Knochen, Sehnen und Bänder
    • Entzündung reduziert
    • Ideal für Rheuma, Arthritis, Prellungen, Frakturen , Lähmungen, Muskel- und Nervenverspannungen
    • Verletzungsgefahr und Regeneration verletzter Zellen reduziert.“
  • „Schmerzlinderung durch:
    • Unterbrechung der Übertragung von Schmerzreizen auf das Gehirn
    • Muskelverspannungen, Beinkrämpfe und Krampflinderung.“
  • „Ihr Gewicht – Verbessert die Funktion von Magen und Darm durch:
    • Steigerung des Stoffwechsels
    • Gewichtsverlust und Aufbau von Muskelmasse erhöhen
    • Regulierung des Plexus myenterium durch Erhöhung der Verdauungsaktivität.“
  • „Ihre Schönheit – Erhöht Kollagen …“
• 5. SOQI Bett (Fernen Infrarot Treibhaus und Chi Maschine zusammen):
  • „Hervorragend geeignet für beschleunigte Heilung, …, Durchblutung, Sauerstoffversorgung, Ausrichtung der Wirbelsäule, Lungen- und Atemprobleme, Hautprobleme, …, Geweberegeneration, …, Krebstherapie.“
  • „Haut probleme wie narben, verbrennungen, akne, hautausschläge und falten werden verblassen und heilen über die fernen infrarot therapie, die stimuliert tissue regeneration.“
  • „Hervorragend für die Krebstherapie…Hervorragend für Prostatakrebs.“
  • „Viele Menschen, die an unheilbaren Krankheiten wie Krebs oder einer schweren Funktionsstörung des gesamten Körpers leiden, entscheiden sich ebenfalls für diese vollständige Behandlung. Es gibt keine Nebenwirkungen, keine Schmerzen, keine Nadeln und keine Medikamente. Einfach, natürlich, sicher, ungiftig, therapeutisch, alternative Heilung, für Gesundheit, Fitness und Wellness.“
  • „Fernes Infrarot eignet sich hervorragend für die Haut – Akne, Falten, Hautausschläge, Hintern und Narben. Fernen Infrarot regeneriert tissue wachstum.“

Eine Überprüfung unserer Unterlagen zeigt, dass Sie keine Marktzulassung oder Freigabe erhalten haben, bevor Sie Ihre Geräte zum Verkauf angeboten haben, was eine Verletzung des Gesetzes darstellt. Darüber hinaus zeigt eine Überprüfung unserer Aufzeichnungen und Ihrer Website, dass Ihre Niederlassungen in Studio City, Kalifornien, und Plainview, NY, der ursprüngliche Importeur bzw. Distributor sind und dass die Niederlassung Ihrer Firma in Hefei, China, der Hersteller ist.

Die Sun Ancon Chi-Maschine, die Ferninfrarot-Sauna-Kuppel, der Elektro-Reflex-Energizer, die E-Power-Maschine und die SOQI-Bettgeräte sind gemäß Abschnitt 501 (f) (1) (B) des Gesetzes, 21 U.S.C. 351 (f)(1)(B) verfälscht, da Sie keine genehmigten Anträge auf Vorabgenehmigung (PMA) gemäß Abschnitt 515 (a) des Gesetzes, 21 U.S.C. 360e (a) oder genehmigte Anträge auf eine Ausnahmeregelung für Prüfpräparate (IDE) gemäß Abschnitt 520 (g) des Gesetzes, 21 U.S.C.360j (g). Ihre Geräte sind auch unter Abschnitt 502 (0) des Gesetzes, 21 U.S.C. 352 (0), falsch gekennzeichnet, weil Sie die Agentur nicht über Ihre Absicht informiert haben, das Gerät in den kommerziellen Vertrieb einzuführen, wie in Abschnitt 510 (k) des Gesetzes, 21 U.S.C. 360 (k). Für Geräte, die eine Vorabgenehmigung erfordern, gilt die gemäß Abschnitt 510 (k) des Gesetzes, 21 U.S.C. 360 (k), erforderliche Benachrichtigung als erfüllt, wenn eine PMA bei der Agentur anhängig ist, 21 CFR 807.81 (b). Die Art der Informationen, die Sie einreichen müssen, um eine Genehmigung oder Freigabe für Ihr Gerät zu erhalten, ist im Internet unter http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html beschrieben. Die FDA wird die von Ihnen eingereichten Informationen auswerten und entscheiden, ob Ihr Produkt legal vermarktet werden darf.

Das Office of Compliance fordert Chi Machine 4 U und Unternehmen, die als Chi Machine 4 U tätig sind, auf, unverzüglich die Verbreitung von Werbematerialien für Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine usw. einzustellen, die den oben auf der Website beschriebenen entsprechen oder diesen ähneln: www.chimachine4u.com . Sie sollten umgehend Maßnahmen ergreifen, um die Verstöße zu korrigieren. Angesichts der Schwere der Verstöße gegen das Gesetz, Sun Ancon Chi Maschine, Ferninfrarot-Treibhaus Sauna Dome, Elektro-Reflex-Energizer, E-Power-Maschine und SOQI Bett von Ihrer Firma hergestellt werden, unterliegen der Verweigerung der Zulassung nach Abschnitt 801 (a) des Gesetzes, 21 U.S.C. 381 (a), da sie verfälscht und falsch gekennzeichnet zu sein scheinen. Infolgedessen kann die FDA Maßnahmen ergreifen, um diese Produkte abzulehnen, die als „Inhaftierung ohne körperliche Untersuchung“ bezeichnet werden, bis diese Verstöße behoben sind. Um die Geräte aus der Haft zu entfernen, sollten Sie eine schriftliche Antwort auf dieses Warnschreiben wie unten beschrieben geben und die in diesem Schreiben beschriebenen Verstöße korrigieren. Wir werden Sie benachrichtigen, wenn Ihre Antwort angemessen ist.Bitte senden Sie innerhalb von 15 Werktagen ab dem Datum, an dem Sie diesen Brief erhalten, eine schriftliche Antwort auf dieses Schreiben, in der Sie Ihre Absicht beschreiben, dieser Anfrage nachzukommen, alle Werbematerialien für die Sun Ancon Chi-Maschine, die Sauna-Kuppel des Ferninfrarot-Gewächshauses, den Elektro-Reflex-Energizer, die E-Power-Maschine usw. aufzulisten, die mit den oben beschriebenen identisch oder ihnen ähnlich sind, und erläutern Sie Ihren Plan, die Verwendung solcher Materialien einzustellen. Bitte richten Sie Ihre Antwort an Frau Xuan T. Vo bei der Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, Faksimile unter (240) 276-0129. Wir erinnern Sie daran, dass nur schriftliche Mitteilungen als offiziell gelten.

Die in diesem Schreiben behandelten Verstöße stellen nicht unbedingt eine erschöpfende Liste dar. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass Ihre Werbematerialien für diese Geräte den geltenden Anforderungen des Gesetzes und der FDA-Durchführungsbestimmungen entsprechen.

Mit freundlichen Grüßen,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Direktor
Office of Compliance
Zentrum für Geräte und
Radiologische Gesundheit

cc: Barbara Moynier
Unit Chief, Medizinische Geräte
Food and Drug Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P.O. Box 997435
Sacramento, Kalifornien 95899-7435

Diese Seite wurde am Januar veröffentlicht 31, 2010.