Das langwirksame Cabotegravir von ViiV Healthcare – eine Injektion, die alle acht Wochen verabreicht wird — sich bei der Verringerung des HIV—Risikos bei Cisgender-Frauen als wirksamer als die tägliche Truvada-Form der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erwiesen hat.Dennoch erwiesen sich beide Formen der HIV-Prävention in der doppelblinden Phase-III-Studie HPTN 084, an der 3.223 für das Virus gefährdete Frauen in sieben Ländern südlich der Sahara teilnahmen, als hochwirksam.

Nach der im November 2017 gestarteten Einschreibung erhielten die Teilnehmer randomisiert alle acht Wochen injizierbares Cabotegravir von einem Mitarbeiter des Gesundheitswesens sowie eine tägliche Placebopille oder eine tägliche orale Truvada plus eine Placebo-Injektion alle acht Wochen.Eine Zwischenanalyse des unabhängigen Data Safety Monitoring Board der Studie ergab, dass injizierbare PrEP wirksamer war als tägliches Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat / Emtricitabin). Folglich empfahl der Board, die verblindete Phase der Studie abzubrechen, damit alle Teilnehmer erfahren konnten, welches Medikament sie erhalten hatten, und denen, die Truvada erhielten, Cabotegravir angeboten werden konnte. Die Direktoren der Studie folgen in der Tat diesen Empfehlungen.Die Nachrichten über den Erfolg von Cabotegravir bei gefährdeten Frauen folgen den Ergebnissen der HPTN 083-Studie zu Beginn dieses Jahres, in der festgestellt wurde, dass injizierbares Cabotegravir bei der Prävention von HIV bei Männern, die Sex mit Männern haben, und bei Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, wirksamer war als Truvada.Während sich ViiV darauf vorbereitet, die Ergebnisse beider klinischer Studien der Food and Drug Administration und den globalen Aufsichtsbehörden vorzulegen, prognostizierte Kimberly Smith, MD, MPH, Leiterin der Forschung und Entwicklung des Pharmaunternehmens, bei einem Pressegespräch am Montagmorgen, dass injizierbares Cabotegravir als PrEP in den USA bis Ende 2021 zugelassen werden und Anfang 2022 auf den Markt kommen könnte.“Wenn es zugelassen wird, wird lang wirkendes Cabotegravir eine Option bieten, die die Anzahl der jährlichen Dosierungstage von 365 auf sechs reduziert“, sagte Smith. „Darüber hinaus kann langwirksames Cabotegravir diskret verabreicht werden und Frauen in die Lage versetzen, ihr Risiko für den HIV-Erwerb zu verringern, ohne mit ihrem Sexualpartner verhandeln zu müssen.“

Ein Cabotegravir-Rezept erfordert einen Besuch in einer Klinik, um die Injektion zu erhalten. Während also die tägliche orale Vorbereitung erfordert, dass Personen alle drei Monate an einem Gesundheitsbesuch teilnehmen, würde die Umstellung auf injizierbares Cabotegravir diese Terminhäufigkeit um 50% erhöhen und gleichzeitig die Notwendigkeit täglicher Pillen beseitigen.Achtunddreißig Frauen erkrankten während der Studie an HIV, darunter vier, die in den langwirksamen Cabotegravir-Arm randomisiert wurden, und 34, die in den Truvada-Arm aufgenommen wurden. Dies bedeutete, dass die HIV-Erwerbsrate pro 1.000 kumulierte Jahre Follow-up 2,1 Fälle im Cabotegravir-Arm und 17,9 Fälle im Truvada-Arm betrug. Im Vergleich zur täglichen Einnahme von Truvada war die Einnahme von langwirksamem Cabotegravir mit einem um 89% geringeren HIV-Risiko verbunden.

Die Frauen in der Studie hielten sich an das tägliche Truvada-Regime mit einer höheren Rate als in früheren PrEP-Studien in dieser Population. Tests an einer Untergruppe von 362 Frauen, die Truvada erhielten, ergaben, dass 64% der Blutproben nachweisbares Tenofovir (eines der beiden Arzneimittel in Truvada) und 48% einen Wirkstoffspiegel aufwiesen, der auf den täglichen Gebrauch hinwies.

Beide Formen der PrEP wurden während der Studie gut vertragen. Die meisten gesundheitsschädlichen Ereignisse bei den Frauen waren leicht oder mittelschwer, und ihre Häufigkeit war zwischen den beiden Studienarmen ausgeglichen.

Es gab eine niedrige Rate von Reaktionen an der Injektionsstelle: 32% der Patienten in der Cabotegravir-Gruppe und 9% im Truvada-Arm hatten solche Reaktionen. Keine der Frauen brach die Teilnahme an der Studie aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.“Mit den kombinierten wegweisenden Ergebnissen von HPTN 084, die heute bekannt gegeben wurden, und HPTN 083, die Anfang dieses Jahres bekannt gegeben wurden, haben wir bestätigt, dass langwirksames Cabotegravir eine überlegene HIV-Präventionsoption für Männer und Frauen ist“, sagte Myron Cohen, MD, von der University of North Carolina in Chapel Hill, ein Co–Principal Investigator für das HIV Prevention Trials Network (HPTN). „Neue HIV-Präventionsmittel, die auf die vielfältigen Bedürfnisse aller Menschen eingehen, die ein HIV-Risiko haben, sind wesentliche Säulen unserer Strategie zur Beendigung der HIV-Epidemie. Wenn genehmigt, Diese innovative neue injizierbare Option, die alle zwei Monate verabreicht wird, wird die Art und Weise, wie wir uns der HIV-Prävention nähern, erweitern.“

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