Vorsichtsmaßnahmen

Im Rahmen der Herstellung wird die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Produkt mit einer inerten Stickstoffatmosphäre bis zu einem Druck knapp unter Atmosphärendruck gefüllt, bevor sie mit dem Gummiverschluss verschlossen wird. Das Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Technetium -Exametazim darf nicht mit anderen als den zur Rekonstitution empfohlenen Substanzen gemischt werden.
Dieses Produkt ist eine Komponente zur Verwendung bei der Herstellung eines radioaktiven Produkts für pharmazeutische Zwecke. Wegen der geringen Masse der vorhandenen chemischen Substanzen besteht ein vernachlässigbares Risiko für Personen, die das Material handhaben oder verabreichen, abgesehen von der radioaktiven Natur des rekonstituierten Produkts.Für jeden Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung auf der Grundlage des wahrscheinlichen Nutzens gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so sein, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig ist, wie vernünftigerweise erreichbar ist, wenn man bedenkt, dass das beabsichtigte diagnostische Ergebnis erzielt werden muss. Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ist mit einer Krebsinduktion und einem Potenzial für die Entwicklung erblicher Defekte verbunden. Für diagnostische nuklearmedizinische Untersuchungen deuten die aktuellen Erkenntnisse darauf hin, dass diese Nebenwirkungen aufgrund der geringen Strahlendosis mit vernachlässigbarer Häufigkeit auftreten.Für die meisten diagnostischen Untersuchungen, die ein nuklearmedizinisches Verfahren beinhalten, beträgt die effektive Dosis (E) für den Patienten weniger als 20 mSv. Die verabreichte Aktivität darf nicht größer sein als zur Bereitstellung der beabsichtigten diagnostischen Informationen erforderlich.
Die Verwendung von (99m Tc)-Exametazim und die Interpretation von Bildern bei Patienten mit Temporallappenepilepsie erfordert beträchtliche Erfahrung. Um falsch positive Interpretationen zu vermeiden, können die Befunde der (99m Tc) -Exametazim-Szintigraphie akzeptiert werden, wenn sie mit dem EEG und der neurophysiologischen Beurteilung übereinstimmen. (99m Tc) -Die Ergebnisse der Exametazim-Szintigraphie sollten offensichtlich diskrepante EEG-Ergebnisse nicht überfahren. Das EEG sollte unmittelbar vor und während der Injektion des Radiopharmazeutikums kontinuierlich überwacht werden.Im Falle einer Szintigraphie, die in unmittelbarer Nähe eines Anfalls durchgeführt wird, ist es wichtig, die Injektionszeit in Bezug auf die Beendigung des Anfalls für eine genaue Interpretation der Studie aufzuzeichnen.
Jede Durchstechflasche ist ausdrücklich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede Abweichung vom Ceretec-Verwendungszweck, einschließlich der Zubereitung mehrerer Dosen aus der mitgelieferten Einzeldosis-Durchstechflasche, kann zu Fehldiagnosen führen.
Der Inhalt der Ceretec-Durchstechflasche ist nicht radioaktiv. Nach Zugabe des Natriumpertechnetats (99m Tc) muss jedoch eine ausreichende Abschirmung der Endzubereitung aufrechterhalten werden.
Der Inhalt der Ceretec-Durchstechflasche ist nur zur Herstellung einer Technetium (99m Tc)-Exametazim-Injektion bestimmt und darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.Eine gründliche Kenntnis der Normalverteilung der intravenös verabreichten Technetium (99m Tc)-Exametazim-Injektion ist unerlässlich, um pathologische Studien genau zu interpretieren.Die Technetium (99m Tc) -Markierungsreaktion, die an der Herstellung der Technetium (99m Tc) -Exametazim-Injektion beteiligt ist, hängt davon ab, dass Zinn im zweiwertigen (reduzierten) Zustand gehalten wird. Jedes Oxidationsmittel, das in dem eingesetzten Natriumpertechnetat (99m Tc) enthalten ist, kann die Qualität der Zubereitung beeinträchtigen. Natriumpertechnetat (99m Tc), das Oxidationsmittel enthält, sollte nicht zur Herstellung des gekennzeichneten Produkts verwendet werden. Um die letzte Anforderung zu erfüllen, muss ein Generator innerhalb von 24 Stunden eluiert werden, bevor ein Eluat zur Rekonstitution mit dem Ceretec Kit erhalten wird. Das Eluat zur Rekonstitution sollte nicht länger als zwei Stunden vor der Anwendung eluiert worden sein.
Natriumchlorid-Injektionslösung muss als Verdünnungsmittel verwendet werden. Verwenden Sie kein bakteriostatisches Natriumchlorid als Verdünnungsmittel für die Injektion von Natriumpertechnetat (99m Tc), da dies die Oxidationsprodukte erhöht und die biologische Verteilung von Ceretec beeinträchtigt.
Der Inhalt der Ceretec Durchstechflasche ist steril und pyrogenfrei. Die Durchstechflasche enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Es ist wichtig, dass der Anwender bei der Herstellung des Radiopharmazeutikums die Anweisungen sorgfältig befolgt und strenge aseptische Verfahren einhält, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel entsprechen.Technetium (99m Tc) -Die Exametazim-Injektion muss wie andere radioaktive Arzneimittel mit Vorsicht gehandhabt werden, und es sollten geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden, um die Strahlenbelastung des klinischen Personals zu minimieren. Es sollte auch darauf geachtet werden, die Strahlenexposition des Patienten im Einklang mit einem angemessenen Patientenmanagement zu minimieren.Radiopharmazeutika sollten nur von oder unter der Kontrolle von Ärzten verwendet werden, die durch Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die befugt ist, die Verwendung von Radionukliden zu lizenzieren.
Um die Strahlendosis für die Blase zu minimieren, sollte der Patient ermutigt werden, nach Abschluss der Untersuchung und so oft wie möglich danach aufzuhören. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gefördert werden, um häufiges Entleeren zu ermöglichen.
Die Entsorgung aller radioaktiven Abfälle sollte gemäß dem NH&MRC „Code of Practice für die Entsorgung radioaktiver Abfälle durch den Benutzer (1985)“ erfolgen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten oder ob Technetium (99m Tc) -Exametazim die Fertilität bei Männern oder Frauen beeinflusst. Studien an Ratten zeigten nach intraperitonealer Verabreichung in Dosen von 70, 140 und 280 mg / kg kein mutagenes Potenzial.

Anwendung in der Schwangerschaft.

(Kategorie C)
Da keine ausreichenden Reproduktionsstudien mit Technetium (99m Tc) -Exametazim an Tieren durchgeführt wurden, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel die Fertilität bei Männern und Frauen beeinflusst, teratogenes Potenzial hat oder andere nachteilige Auswirkungen auf den Fötus hat, sollte dieses radiopharmazeutische Präparat schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass der zu erzielende Nutzen die potenziellen Gefahren für den Fötus überwiegt und keine sichereren alternativen Verfahren verfügbar sind. Die Verabreichung von Technetium -Exametazim in einer Dosis von 500 MBq führt zu einer absorbierten Dosis in den Uterus von 3,6 mGy: Die Verabreichung von Technetium-99m-markierten Leukozyten in einer Dosis von 200 MBq führt zu einer absorbierten Dosis in den Uterus von 3,6 mGy. Eine Strahlendosis über 0,5 mGy (entspricht der Exposition durch jährliche Hintergrundstrahlung) würde als potenzielles Risiko für den Fötus angesehen.
Wenn es notwendig ist, Frauen im gebärfähigen Alter radioaktive Arzneimittel zu verabreichen, sollten immer Informationen über eine Schwangerschaft eingeholt werden. Jede Frau, die eine Periode verpasst hat, sollte als schwanger angesehen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Bei Unsicherheiten ist es wichtig, dass die Strahlenexposition so gering wie möglich gehalten wird, um die gewünschten klinischen Informationen zu erhalten. Alternative Techniken, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Betracht gezogen werden.

Verwendung in der Stillzeit.

Technetium (99m Tc) geht während der Laktation in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Exametazim in die Muttermilch übergeht.
Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung angemessen verzögert werden kann, bis die Mutter mit dem Stillen aufgehört hat, und ob die am besten geeignete Wahl des Radiopharmazeutikums unter Berücksichtigung der Sekretion von Aktivität in der Muttermilch getroffen wurde. Wenn die Verabreichung als notwendig erachtet wird, sollte das Stillen unterbrochen und die exprimierten Futtermittel verworfen werden. Daher sollte das Stillen durch Formelfütterung ersetzt werden.
Das Stillen kann wieder aufgenommen werden, wenn die Radioaktivität in der Milch nicht zu einer wirksamen Dosis von mehr als 1 mSv für das Kind führt. In der Praxis ist es vorzuziehen, eine Dosisbeschränkung von 0,3 mSv anstelle der Dosisgrenze von 1 mSv zu verwenden, da dadurch sichergestellt wird, dass die Summe aus interner und externer Bestrahlung unter der Dosisgrenze liegt.

Pädiatrische Anwendung.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht belegt.