Maurice Versus LabChip
Biologika, darunter unter anderem monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Hormone, Wachstumsfaktoren und Polypeptide, werden empfindlich auf den Herstellungsprozess. Sie sind in ihrer Herkunft, Zusammensetzung, Effektorfunktion und Abgabe unterschiedlich und erfordern daher eine gründliche Formulierungsentwicklung einschließlich Charakterisierung, Quantifizierung und Konservierung. Biologika konkurrieren oft mit niedermolekularen Medikamenten um ähnliche therapeutische Ziele, insbesondere bei Krebs, Typ-2-Diabetes mellitus und rheumatoider Arthritis. Da sie jedoch nicht wie niedermolekulare Arzneimittel chemisch synthetisiert werden, ist Präzision bei der Herstellung unerlässlich, um Variationen im Produktprotein zu vermeiden. Die Qualitätskontrolle ist entscheidend, um nicht nur die Qualität, sondern auch die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.
Für die Vermarktung eines Biologikums ist eine genaue Berichterstattung über die kritischen Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQAs) erforderlich. Bei monoklonalen Antikörpern (mAb) sind CQAs, die sich mit der Fragmentierung von mAb und posttranslationalen Modifikationen wie Glykosylierung befassen, häufig der komplexen Zusammensetzung eines Proteintherapeutikums inhärent1. Um die Heterogenität von Größe / Fragment genau zu analysieren, sollten mehrere Parameter bewertet werden, die für die Detektionsleistung des Instruments spezifisch sind, z. B. Empfindlichkeit, Linearität, Präzision und Auflösung. Auch Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit werden in der Branche zunehmend gefordert.
Die Mittel zur Beurteilung der mAb-Fragmentierung und Größenmigration haben sich von Gel (SDS-PAGE) zur Kapillarelektrophorese (CE-SDS) entwickelt. CE-SDS ist eine hochpräzise, hochgenaue Analysetechnologie mit quantitativer Datenintegration, die die Durchlaufzeit während des Screenings und der Entwicklung effektiv verkürzt hat. In dieser Anwendungsnotiz vergleichen wir Maurice™ mit Perkinelmers LabChip® GXII Touch, einem chipbasierten elektrophoretischen Trennsystem. Unter reduzierten und nicht reduzierten Bedingungen bewerten wir die CE-SDS-Trennung anhand eines Referenz-mAb des National Institute of Standards and Technology (NIST). Maurice und LabChip werden auf ihre Leistung in Bezug auf Linearität, Empfindlichkeit, Präzision, Reproduzierbarkeit und Auflösung bewertet, wobei der technologische Ansatz, der Workflow und die Datenqualität für einen einfachen Vergleich beschrieben werden.
