Indikation & Verwendung

Cerezyme® (Imiglucerase zur Injektion) ist zur langfristigen Enzymersatztherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit vom Typ 1 indiziert, die zu einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen führt:

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
• Knochenerkrankung
• Hepatomegalie oder Splenomegalie (vergrößerte Leber oder Milz)

Wichtige Sicherheitsinformationen

Ungefähr 15% der Patienten haben im ersten Therapiejahr Immunantworten (Antikörper) gegen Cerezyme entwickelt. Diese Patienten haben ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit). Ihr Arzt kann regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern testen. Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet. Symptome, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, traten bei etwa 7% der Patienten auf und umfassen Juckreiz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung, Brustbeschwerden, Atemnot, Husten, Zyanose (eine bläuliche Verfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel) und niedriger Blutdruck. Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Cerezyme hatten, sollten Sie und Ihr Arzt Vorsicht walten lassen, wenn Sie weiterhin mit Cerezyme behandelt werden.

Hoher Blutdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie) und Lungenentzündung wurden bei weniger als 1% der Patienten während der Behandlung mit Cerezyme beobachtet. Dies sind auch bekannte Komplikationen der Gaucher-Krankheit unabhängig von der Behandlung. Wenn bei Ihnen Symptome wie Atemnot oder Brustschmerzen mit oder ohne Fieber auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei etwa 14% der Patienten traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cerezyme auf. Einige dieser Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf, wie Unbehagen, Juckreiz, Brennen, Schwellung oder nicht infizierter Abszess. Andere Nebenwirkungen, von denen jede von weniger als 2% der Patienten berichtet wurde, umfassen Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwindel, Schüttelfrost, Rückenschmerzen und schnelle Herzfrequenz. Vorübergehende Schwellungen in den Beinen wurden auch bei Medikamenten wie Cerezyme beobachtet.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen (PDF).