NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bösartige Neubildungen
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt verglichen werden zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In einer 12-wöchigen klinischen Studie mit 72 Frauen, die mit 0,625 mg und 2 x 0,625 mg CENESTIN behandelt wurden, und 48 Frauen, die mit Placebo behandelt wurden, sind Nebenwirkungen, die mit einer Rate von ≥ 5 Prozent auftraten, in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Anzahl (%) der Patienten mit Nebenwirkungen mit ≥ 5 Prozent Häufigkeit nach Körpersystem und Behandlungsgruppe
| Nebenwirkung des Körpersystems | CENESTINa 0,625 mg und 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dysmenorrhoe | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metrorrhagie | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| ein kombiniertes Ergebnis für 0,625 mg und 2 x 0,625 mg CENESTIN Tabletten | |||
In einer zweiten 12-wöchigen klinischen Studie, an der 52 Frauen teilnahmen, die mit 0,45 mg CENESTIN und 51 Frauen, die mit Placebo behandelt bei einer Rate von >sind 5 Prozent in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Wenn ein Subjekt dasselbe Ereignis mehr als einmal erlebt, wird das erste Auftreten tabelliert.
In einer 16-wöchigen klinischen Studie mit 36 Frauen, die mit 0, 3 mg CENESTIN behandelt wurden, und 34 Frauen, die mit Placebo behandelt wurden, sind Nebenwirkungen, die mit einer Rate von ≥5 Prozent auftraten, in Tabelle 3 zusammengefasst.
Tabelle 3: Anzahl (%) der Patienten mit Nebenwirkungen mit ≥ 5 Prozent Häufigkeit nach Körpersystem und Behandlungsgruppe
| Körpersystem und Begriff | CENESTIN 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorrhagie | 2 (5) | 0 (0) |
| Harnfrequenz | 2 (5) | 0 (0) |
Erfahrungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CENESTIN nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Gastrointestinale Störungen: blähungen, Übelkeit Untersuchungen: Gewichtszunahme Stoffwechsel & Ernährungsstörungen: Flüssigkeitsretention Neoplasmen: Brustkrebs Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
Psychiatrische Störung: Depression
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Brustschwellung, Brustspannen
Haut & Erkrankungen des Unterhautzellgewebes: alopezie, Pruritus, generalisierter Pruritus, juckender Hautausschlag, Hautausschlag
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Cenestin (Synthetische konjugierte Östrogene)
