NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien
CEDAX (Ceftibuten) KAPSELN (erwachsene Patienten)
In klinischen Studien wurden 1728 erwachsene Patienten (1092 USA und 636 international) mit der empfohlenen Dosis von Ceftibuten-Kapseln (400 mg pro Tag) behandelt. In diesen Studien wurden bei keinem der Patienten Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen aufgrund von Arzneimitteltoxizität vermutet. Sechsunddreißig von 1728 (2%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder mit ziemlicher Sicherheit im Zusammenhang mit der Arzneimitteltoxizität angesehen wurden. Die Abbrüche erfolgten hauptsächlich wegen gastrointestinaler Störungen, normalerweise Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit. Sechs von 1728 (0,3%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlag oder Pruritus, die mit der Verabreichung von Ceftibuten in Zusammenhang standen, abgesetzt.
In den US-Studien wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder mit ziemlicher Sicherheit mit Ceftibuten-Kapseln in klinischen Studien mit mehreren Dosen zusammenhängen (n = 1092 mit Ceftibuten behandelte Patienten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Inzidenz kleiner als 1%, aber größer als 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubin | 1% | |
| Inzidenz weniger als 1%, aber größer als 0,1% | Alk-Phosphatase | |
| Kreatinin | ||
| Thrombozyten | ||
| ↓Thrombozyten | ||
| ↓ Leukozyten | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Signifikanz, unabhängig davon, ob der Prüfer der Ansicht war, dass die Änderung auf eine Arzneimitteltoxizität zurückzuführen ist oder nicht. | ||
CEDAX (Ceftibuten) SUSPENSION ZUM EINNEHMEN (pädiatrische Patienten)
In klinischen Studien wurden 1152 pädiatrische Patienten (772 US und 380 international), von denen 97% jünger als 12 Jahre waren, mit der empfohlenen Dosis von Ceftibuten (9 mg /kg einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 400 mg pro Tag) für 10 Tage. In diesen Studien gab es bei keinem der Patienten Todesfälle, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse oder dauerhafte Behinderungen. Acht von 1152 ( < 1%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder mit ziemlicher Sicherheit im Zusammenhang mit der Arzneimitteltoxizität angesehen wurden. Die Abbrüche waren in erster Linie (7 von 8) für Magen-Darm-Störungen, in der Regel Durchfall oder Erbrechen. Ein Patient wurde aufgrund eines Hautausschlags abgesetzt, der möglicherweise mit der Verabreichung von Ceftibuten zusammenhängt.
In den US-Studien wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder fast sicher mit Ceftibuten Suspension zum Einnehmen in klinischen Studien mit Mehrfachdosen zusammenhängen (n = 772 mit Ceftibuten behandelte Patienten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Unruhe, Anorexie, Dehydration, Windeldermatitis, Schwindel, Dyspepsie, Fieber, Kopfschmerzen, Hämaturie, Hyperkinesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit, Pruritus, Hautausschlag, Rigor, Urtikaria | |
| * HINWEIS: Die Inzidenz von Durchfall bei pädiatrischen Patienten ≤ 2 Jahren betrug 8% (23/301) im Vergleich zu 2% (9/471) bei pädiatrischen Patienten> 2 Jahre alt. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but größer als 0,1% | ALT (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| Alk-Phosphatase | ||
| Bilirubin | ||
| Kreatinin | ||
| * Änderungen der Laborwerte mit möglicher klinischer Signifikanz, unabhängig davon, ob der Prüfer der Ansicht war, dass die Änderung auf eine Arzneimitteltoxizität zurückzuführen ist oder nicht. | ||
Erfahrungen nach Markteinführung
Während der weltweiten Überwachung nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Aphasie, Gelbsucht, Melena, Psychose, serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Stridor, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Ceftibuten-Kapseln behandelt wurden, wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Stevens-Johnson-Syndrom, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, hepatische Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, falsch positiver Test auf Glukose im Urin, Neutropenie , Panzytopenie und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis; das Auftreten von Symptomen kann während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE).
Mehrere Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn Krampfanfälle im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Cedax (Ceftibuten)
