Calcimar (synthetisches Lachs-Calcitonin-Injektionslösung) – Änderungen der Etikettierung der Produktmonographie aufgrund eines erhöhten Krebsrisikos bei langfristiger Anwendung – Für Angehörige der Gesundheitsberufe

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Anfangsdatum: Juli 31, 2013 Veröffentlichungsdatum: Juli 31, 2013 Art der Kommunikation: Sehr geehrter Brief des Arztes Unterkategorie: Drogen Quelle des Rückrufs: Health Canada Ausgabe: Aktualisierung des Produktetiketts, wichtige Sicherheitsinformationen Zielgruppe: Medizinisches Fachpersonal Identifikationsnummer: RA-34781

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Dies ist der doppelte Text eines Briefes von Sanofi Canada. Wenden Sie sich an das Unternehmen, um eine Kopie aller Referenzen, Anhänge oder Anlagen zu erhalten.

Hinweis zu Health Canada Advisories

Health Canada empfiehlt wichtige Sicherheitsinformationen zu CALCIMAR (synthetisches Lachs–Calcitonin – Injektionslösung)

31. Juli 2013

Sehr geehrte Angehörige der Gesundheitsberufe,

Betreff: Etikettierungsänderungen an der Produktmonographie von Calcimar® (Synthetisches Lachs-Calcitonin-Injektionslösung) aufgrund eines erhöhten Krebsrisikos bei langfristiger Anwendung von Calcitonin.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada) möchte Sie in Zusammenarbeit mit Health Canada über wichtige Änderungen der Anwendungsbedingungen für Calcimar® in Bezug auf ein erhöhtes Risiko für Malignome (Krebs) bei langfristiger Anwendung von Calcitonin informieren.

Calcimar® ist in Kanada zur frühzeitigen Behandlung von hyperkalzämischen Notfällen indiziert. Calcimar® ist auch zur symptomatischen Behandlung des Morbus Paget bei Patienten indiziert, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind.Die Langzeitanwendung von Calcitonin ist mit einem geringen, aber beobachtbaren erhöhten Risiko für Malignome verbunden.

  • Die Behandlung mit Calcimar® sollte auf den kürzest möglichen Zeitraum und mit der minimalen wirksamen Dosis begrenzt werden.
  • Die Anwendung von Calcimar® zur symptomatischen Behandlung des Morbus Paget sollte auf Patienten beschränkt werden, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und die Behandlungsdauer sollte normalerweise 3 Monate nicht überschreiten. Health Canada hat Informationen über das Risiko von malignen Erkrankungen aus randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoporose oder Osteoarthritis ausgewertet, die Calcitonin (Lachs) Nasenspray oder eine nicht lizenzierte orale Calcitonin-Formulierung erhalten. Patienten, die in diesen Studien mit Calcitonin behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, eine niedrige, aber beobachtbare erhöhte Rate an Malignomen. Die erhöhten Raten, die bei Calcitonin im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, variierten zwischen 0, 7% in Studien mit der oralen Formulierung und 2, 4% in Studien mit der nasalen Formulierung.Unter Berücksichtigung dieser neuen Sicherheitsinformationen kam Health Canada zu dem Schluss, dass der Nutzen von Calcitonin-injizierbaren Produkten weiterhin die Risiken überwiegt, wenn das Produkt kurzfristig gemäß den Anweisungen in der Produktmonographie (d. H. bei Morbus Paget und Hyperkalzämie) angewendet wird.

    Basierend auf diesen Informationen wurden die Indikationen, Warnhinweise, Nebenwirkungen sowie die Abschnitte Dosierung und Verabreichung der Calcimar®-Produktmonographie aktualisiert.

    Calcimar® ist immer noch in der frühen Behandlung von hyperkalzämischen Notfällen indiziert. Die Indikation zur symptomatischen Behandlung des Morbus Paget beschränkte sich jedoch auf Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind.

    Bei der symptomatischen Behandlung des Morbus Paget sollte die Behandlung abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome abgeklungen sind. Die Behandlungsdauer sollte normalerweise 3 Monate nicht überschreiten. Unter außergewöhnlichen Umständen, zum Beispiel bei Patienten mit drohender pathologischer Fraktur, kann die Behandlungsdauer bis zu einem empfohlenen Maximum von 6 Monaten verlängert werden.

    Die überarbeitete Produktmonographie für Calcimar® kann auf der Website von Health Canada oder auf der kanadischen Website von Sanofi Canada abgerufen werden.

    Das Management vermarkteter Nebenwirkungen von Gesundheitsprodukten hängt von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern ab, die diese melden. Es wird allgemein angenommen, dass die Melderaten, die auf der Grundlage spontan gemeldeter Nebenwirkungen nach Markteinführung ermittelt wurden, die mit der Behandlung mit Gesundheitsprodukten verbundenen Risiken unterschätzen. Jeder Fall von Krebs oder anderen schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Calcimar® erhalten, sollte Sanofi Canada oder Health Canada gemeldet werden.

    Sanofi Canada
    2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
    Quebec, Kanada
    H7V 0A3
    Telefon: 1-800-265-7927

    Wenden Sie sich an Sanofi Canada, um Ihre Postanschrift oder Faxnummer zu korrigieren.

    Sie können alle vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten an Health Canada melden, indem Sie:

    • gebührenfrei unter 1-866-234-2345 anrufen; oder
    • Besuchen Sie die Webseite von MedEffect Canada zur Meldung von Nebenwirkungen Informationen zur Online-, Post- oder Faxmeldung

    Für andere Anfragen zu Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit dieser Mitteilung wenden Sie sich an Health Canada unter:
    Directorate für vermarktete Gesundheitsprodukte
    E -e-Mail: mhpd_dpsc.ö[email protected]
    Telefon: 1-613-954-6522
    Fax: 1-613-952-7738

    Sanofi Canada setzt sich voll und ganz für die Patientensicherheit sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten ein, die Calcimar® einnehmen. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Calcimar® oder dem Inhalt dieses Briefes haben, zögern Sie bitte nicht, unseren Kundendienst unter 1-800-265-7927 anzurufen.

    Mit freundlichen Grüßen,

    Original unterzeichnet von

    Franca Mancino
    Vizepräsident für medizinische und regulatorische Angelegenheiten

    Wichtige Änderungen der Verfügbarkeit und der Nutzungsbedingungen für Arzneimittel, die Calcitonin enthalten

    2013-07-31 | Gesundheitsprodukte

    Beratung

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