NEBENWIRKUNGEN
Cerivastatin-Natrium wurde bei mehr als 5.000 Patienten weltweit auf unerwünschte Ereignisse untersucht. In den placebokontrollierten klinischen Studien in den USA traten Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse bei 3,1% der mit Cerivastatin-Natrium behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Nebenwirkungen waren in der Regel mild und vorübergehend.
Klinische Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei vermarkteten Dosen von Cerivastatin-Natrium unabhängig von der Beurteilung der Kausalität in placebokontrollierten klinischen Studien in den USA mit einer Häufigkeit von ≥ 2% auftraten, sind in der folgenden Tabelle 5 aufgeführt:
Tabelle 5: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% Patienten in den USA auftraten. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; nicht alle unten aufgeführten Wirkungen waren notwendigerweise mit einer Cerivastatin-Therapie verbunden.
Skelett: Myopathie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse, Arthralgien, Myalgie.
Neurologisch: Funktionsstörung bestimmter Hirnnerven (einschließlich Geschmacksveränderungen, Beeinträchtigung der extraokularen Bewegung, Gesichtsparese), Tremor, Schwindel, Gedächtnisverlust, Schwindel, Parästhesien, periphere Neuropathie, periphere Nervenlähmung, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Depression, psychische Störungen.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Es wurde über ein offensichtliches Überempfindlichkeitssyndrom berichtet, das eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfasste: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, positive ANA, ESR-Anstieg, Eosinophilie, Arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Asthenie, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Unwohlsein, Dyspnoe, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinaltrakt: pankreatitis, Hepatitis, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, Fettveränderung der Leber, Zirrhose, fulminante Lebernekrose und Hepatom; Anorexie, Erbrechen.
Haut: Alopezie, Pruritus. Eine Vielzahl von Hautveränderungen (z. B. Knötchen, Verfärbungen, Trockenheit der Haut / Schleimhäute, Veränderungen der Haare / Nägel) wurde berichtet. Reproduktive: Gynäkomastie, Verlust der Libido, erektile Dysfunktion.
Auge: Progression von Katarakten (Linsentrübungen), Ophthalmoplegie.
Laboranomalien: erhöhte Transaminasen, Kreatinkinase, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltranspeptidase und Bilirubin; Schilddrüsenfunktionsstörungen.
Berichte über unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung
Die folgenden Ereignisse wurden seit der Markteinführung berichtet. Während diese Ereignisse im Allgemeinen mit der Anwendung von BAYCOL® (Cerivastatin (vom Markt genommen 8/2001)) in Verbindung gebracht wurden , kann ein ungezwungener Zusammenhang mit der Anwendung von BAYCOL® (Cerivastatin (vom Markt genommen 8/2001)) aufgrund der spontanen Meldung von medizinischen Ereignissen und des Mangels an Kontrollen nicht ohne weiteres festgestellt werden.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgie, Myasthenie, Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Hypertonie, Hyperkinesie.
Atmungssystem: Hustenanstieg.
Urogenitalsystem: Akutes Nierenversagen infolge Myoglobinurie.
Besondere Sinne: Kataraktsymptome, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.
Laboranomalien
Anstieg der Amylase, erhöhte Transaminasen, abnormale Labortests, abnormale Nierenfunktion, Anstieg der Kreatinphosphokinase.
Begleittherapie
In Studien, in denen Cerivastatin-Natrium gleichzeitig mit Cholestyramin verabreicht wurde, wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die nur für diese Kombination oder zusätzlich zu den zuvor für diese Arzneimittelklasse berichteten Nebenwirkungen auftraten. Myopathie und Rhabdomyolyse (mit oder ohne akutes Nierenversagen) wurden berichtet, wenn HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit Immunsuppressiva, Fibrinsäurederivaten, Erythromycin, Azol-Antimykotika oder lipidsenkenden Dosen von Nikotinsäure angewendet wurden Säure. Eine gleichzeitige Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und diesen Wirkstoffen wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe WARNHINWEISE: Skelettmuskulatur). Die gleichzeitige Behandlung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE: Skelettmuskulatur).
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Baycol (Cerivastatin (Vom Markt genommen 8/2001))
