Abstract

Ziele: Es wird zunehmend anerkannt, dass eine umfassende wirtschaftliche Bewertung einer neuen Gesundheitsmaßnahme zum Zeitpunkt der Einführung sowohl eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) als auch eine Budgetwirksamkeitsanalyse (BIA) erfordert. Nationale Regulierungsbehörden wie das National Institute for Health andClinical Excellence in England und Wales und das PharmaceuticalBenefits Advisory Committee in Australien sowie verwaltete Pflegeorganisationen in den Vereinigten Staaten verlangen nun, dass Unternehmen Schätzungen sowohl der Kosteneffektivität als auch der wahrscheinlichen Auswirkungen der neuen Gesundheitsinterventionen auf die nationalen, regionalen oder lokalen Gesundheitsplanbudgets vorlegen. Obwohl die Standardmethoden für die Durchführung und Präsentation der Ergebnisse von GEAs gut angenommen werden, wurde derselbe Fortschritt nicht zur Verzerrung gemacht. Ziel dieses Berichts ist es, Leitlinien zu Methodologien für diejenigen vorzulegen, die solche Analysen durchführen oder die Ergebnisse solcher Analysen überprüfen.
Methoden: Die Task Force wurde mit dem Rat ernannt andconsent des Board of Directors der ISPOR. Die Mitglieder waren erfahrene Entwickler oder Benutzer von Budget-Impact-Modellen, arbeiteten in der Wissenschaft, Industrie und als Berater von Regierungen und kamen aus mehreren Ländern in Nordamerika, Ozeanien, Asien und Europa. Die Task Force traf sich, um vor der Erstellung eines Berichtsentwurfs Kernannahmen und eine Gliederung zu erarbeiten. Auf zwei ISPOR-Tagungen und über die ISPOR-Website baten sie eine Kerngruppe externer Gutachter und darüber hinaus die Mitglieder des ISPOR um Stellungnahmen zu dem Entwurf und den zwei Entwürfen.
Ergebnisse: Die Task Force empfiehlt, dass die Budgetauswirkungen einer neuen Gesundheitstechnologie die Perspektive des jeweiligen Entscheidungsträgers im Gesundheitswesen berücksichtigen sollten. Daher sollte die BI unter Verwendung von Daten durchgeführt werden, die für einen bestimmten Gesundheitszustand die Größe und Merkmale der Bevölkerung, den aktuellen und neuen Behandlungsmix, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen und aktuellen Behandlungen sowie die Ressourcennutzung und die Kosten für die Behandlungen und Symptome widerspiegeln, wie sie für die interessierende Bevölkerung gelten würden.
Die Task Force empfiehlt, Budget-Auswirkungsanalysen als eine Reihe von Szenarioanalysen in der gleichen Weise zu erstellen, wie Sensitivitätsanalysen für GEAs bereitgestellt würden. Insbesondere sollten die Inputwerte für die Berechnung und die spezifischen Kostenergebnisse (ein Szenario) auf die Bevölkerung und den Informationsbedarf eines bestimmten Entscheidungsträgers zugeschnitten sein. Die Sensitivitätsanalyse sollte auch in Form alternativer Szenarien erfolgen, die aus der Sicht des Entscheidungsträgers ausgewählt werden. Die primären Datenquellen für die Schätzung der Auswirkungen auf das Budget sollten veröffentlichte Schätzungen klinischer Studien und Vergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit aktueller und neuer Technologien sowie, soweit möglich, die eigene Bevölkerung des Entscheidungsträgers für die anderen Parameterschätzungen sein.
Vorgeschlagene Standard-Datenquellen werden ebenfalls empfohlen. Dazu gehören die Verwendung vonveröffentlichten Daten, anerkannten lokalen oder nationalen statistischen Informationen und unter besonderen Umständen Expertenmeinungen.Schließlich empfiehlt die Task Force, dass der Analytiker das einfachste Design verwendet, das glaubwürdige und transparente Einschätzungen erzeugt. Wenn ein Gesundheitszustandsmodell für die BIA benötigt wird, sollte es die Gesundheitsergebnisse und die damit verbundenen Kosten in der gesamten betroffenen Bevölkerung für jedes Jahr nach der Einführung der neuen Intervention in die klinische Praxis widerspiegeln. Das Modell sollte in Bezug auf die klinischen und wirtschaftlichen Annahmen mit dem für die CEA verwendeten Modell in Einklang stehen.
Schlussfolgerungen: Die BIA ist wichtig, zusammen mit der CEA, als Teil einer umfassenden wirtschaftlichen Bewertung einer neuen Gesundheitstechnologie. Wir schlagen einen Rahmen für die Erstellung von Budgetimpact-Modellen, Leitlinien für den Erwerb und die Verwendung von Daten zur Erstellung von Budgetprognosen und ein gemeinsames Berichtsformat vor, das Standardisierung und Transparenz fördert.Die Einhaltung dieser vorgeschlagenen Grundsätze der guten Forschungspraxis würde nicht notwendigerweise die rechtsprechungsspezifischen Leitlinien für die Auswirkungen auf den Haushalt ersetzen, kann jedoch lokale Empfehlungen unterstützen und verbessern oder als Ausgangspunkt für Zahler dienen, die methodische Leitlinien veröffentlichen möchten.
Schlüsselwörter: Budget impact analysis, economic evaluation,methodology, modeling
Copyright © 2007, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Veröffentlicht von Elsevier Inc.