BEMÆRK: Denne vejledning erstatter OHRP-vejledningen 9/1998: “beskyttelse af privatlivets fred for menneskelige forskningsemner, Fortrolighedscertifikater”. DENNE VEJLEDNING ER BLEVET OPDATERET I FORMAT, GIVER VÆGT PÅ BEGRÆNSNINGER AF CERTIFIKATER FOR FORTROLIGHED, OG INDEHOLDER LINKS TIL RELEVANTE MATERIALER PÅ NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH) HJEMMESIDE.
vejledning om Fortrolighedscertifikater
dato: 25.februar 2003
omfang: formålet med dette dokument er at give vejledning om Fortrolighedscertifikater og hjælp til at finde ressourcer til opnåelse af et Fortrolighedscertifikat for at beskytte forskernes privatliv.
målgruppe: institutioner, institutionelle gennemgangsudvalg (IRBs) og efterforskere.
baggrund: lov om offentlig sundhedstjeneste Karr 301(d), 42 U. S. C. Karr 241(d), “beskyttelse af privatlivets fred for personer, der er forskningsemner,” hedder det:
sekretæren kan bemyndige personer, der beskæftiger sig med biomedicinsk, adfærdsmæssig, klinisk eller anden forskning (herunder forskning i mental sundhed, herunder forskning i brug og virkning af alkohol og andre psykoaktive stoffer) til at beskytte privatlivets fred for personer, der er genstand for sådan forskning, ved at tilbageholde navne eller andre identificerende egenskaber hos sådanne personer fra alle personer, der ikke er forbundet med udførelsen af sådan forskning. Personer, der er bemyndiget til at beskytte sådanne personers privatliv, må ikke tvinges i nogen føderal, stat, eller lokal civil, kriminel, administrativ, lovgivningsmæssig, eller anden procedure for at identificere sådanne personer.
privatlivets fred for de forskningsemner, der er nævnt i kapitel 301(d), er beskyttet gennem udstedelse af Fortrolighedscertifikater. Disse Fortrolighedscertifikater giver beskyttelse mod tvungen videregivelse af identificerende oplysninger om emner, der er tilmeldt følsom biomedicinsk, adfærdsmæssig, klinisk, eller anden forskning. Denne beskyttelse er ikke begrænset til føderalt støttet forskning.
vejledning: OHRP udsteder ikke Fortrolighedscertifikater. Fortrolighedscertifikater udstedes af National Institutes of Health (NIH) og andre HHS-agenturer for at beskytte identificerbare forskningsoplysninger mod tvungen eller tvungen videregivelse. De tillader efterforskeren og andre, der har adgang til forskningsregistre, at nægte at videregive identificerende oplysninger om forskningsdeltagere i civile, kriminel, administrativ, lovgivningsmæssig, eller anden procedure, hvad enten det er føderalt, stat, eller lokal. Der kan udstedes Fortrolighedscertifikater for undersøgelser, der indsamler oplysninger, der, hvis de afsløres, kan have negative konsekvenser for emner, såsom skade på deres økonomiske status, beskæftigelsesegnethed, forsikring, eller omdømme. Ved at beskytte forskere og institutioner mod at blive tvunget til at videregive oplysninger, der identificerer forskningsemner, hjælper Fortrolighedscertifikater med at minimere risici for forsøgspersoner ved at tilføje et yderligere beskyttelsesniveau for at opretholde fortroligheden af private oplysninger.
Fortrolighedscertifikater beskytter forsøgspersoner mod tvungen videregivelse af identificerende oplysninger, men forhindrer ikke frivillig videregivelse af identificerende egenskaber hos forsøgspersoner. Forskere, derfor, forhindres ikke i frivilligt at videregive visse oplysninger om forskningsemner, såsom bevis for børnemishandling eller et motivs truede vold mod sig selv eller andre.
men hvis en forsker har til hensigt at foretage sådanne frivillige oplysninger, skal samtykkeformularen tydeligt angive dette. Desuden forhindrer Fortrolighedscertifikater ikke andre former for forsætlige eller utilsigtede brud på fortroligheden. Som resultat, efterforskere og IRB ‘ er skal sikre, at andre passende mekanismer og procedurer er på plads for at beskytte fortroligheden af de identificerbare private oplysninger, der skal indhentes i den foreslåede forskning.
For mere information om Fortrolighedscertifikater og deres begrænsninger, se
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
for Fortrolighedscertifikat kontakter på National Institutes of Health, se
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
for information om opnåelse af et Fortrolighedscertifikat for forskning støttet af andre HHS-agenturer, bedes du kontakte den relevante programmedarbejder. Igen skal du være opmærksom på, at OHRP ikke udsteder Fortrolighedscertifikater.
