POZNÁMKA: TYTO POKYNY NAHRADÍ 9/1998 OHRP POKYNY: „Ochrana Soukromí pro Lidská Výzkumných Subjektů, Osvědčení o zachování Důvěrnosti“. TYTO POKYNY BYLY VE FORMÁTU AKTUALIZOVÁNY, KLADOU DŮRAZ NA OMEZENÍ OSVĚDČENÍ O DŮVĚRNOSTI A POSKYTUJÍ ODKAZY NA PŘÍSLUŠNÉ MATERIÁLY NA WEBOVÝCH STRÁNKÁCH NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Návod na Osvědčení o Mlčenlivosti
Datum: 25. února 2003
Rozsah: účelem tohoto dokumentu je poskytnout pokyny o Osvědčení o Důvěrnosti a pomoc v hledání zdrojů pro získání Osvědčení o Důvěrnosti k ochraně soukromí subjektů výzkumu.
cílová skupina: instituce, institucionální kontrolní komise (IRBs) a vyšetřovatelé.
pozadí: zákon o veřejných zdravotních službách §301(d), 42 u. S. C. §241(d), „Ochrana soukromí jednotlivců, kteří jsou výzkumnými subjekty,“ uvádí:
Tajemník může povolit osobám působícím v oblasti biomedicíny, behaviorální, klinické, nebo další výzkum (včetně výzkumu v oblasti duševního zdraví, včetně výzkumu na použití a účinek alkoholu a jiných psychoaktivních léků) ochrany soukromí jednotlivců, kteří jsou předmětem tohoto výzkumu tím, že odmítnutí od všech osob, které nejsou spojeny s prováděním tohoto výzkumu jména nebo dalších identifikačních charakteristik těchto jedinců. Osoby tak oprávněn na ochranu soukromí těchto osob nesmí být nucen v jakékoli Federální, Státní, nebo místní občanské, trestní, správní, legislativní nebo jiná řízení, k identifikaci těchto jedinců.
soukromí výzkumných subjektů uvedených v §301 písm. d)je chráněno vydáváním osvědčení o důvěrnosti. Tato osvědčení o důvěrnosti poskytují ochranu před nuceným zveřejněním identifikačních informací o subjektech zapsaných do citlivé biomedicíny, behaviorální, klinický, nebo jiný výzkum. Tato ochrana není omezena na federálně podporovaný výzkum.
pokyny: OHRP nevydává osvědčení o důvěrnosti. Osvědčení o důvěrnosti vydávají Národní instituty zdraví (NIH) a další agentury HHS, aby chránily identifikovatelné výzkumné informace před nuceným nebo nuceným zveřejněním. Umožňují zkoušející a jiní, kteří mají přístup k výzkumu záznamy k odmítnout zveřejnit identifikační údaje o výzkumu účastníků občanské, trestní, správní, legislativní, nebo jiné řízení, ať už federální, státní, nebo místní. Osvědčení o Důvěrnosti může být poskytnuta pro studie sbírat informace, které, pokud zveřejněny, by mohly mít nepříznivé důsledky pro subjekty, jako jsou škody na jejich finanční situace, zaměstnatelnost, pojistitelnosti, nebo pověst. Tím, že chrání výzkumných pracovníků a institucí z být nuceni zveřejnit informace, které by identifikovat výzkumná témata, potvrzení o Důvěrnosti pomoci minimalizovat rizika pro subjekty tím, že přidá další úroveň ochrany pro zachování důvěrnosti osobních informací.
osvědčení o důvěrnosti chrání subjekty před nuceným zveřejněním identifikačních informací, ale nebrání dobrovolnému zveřejnění identifikačních charakteristik výzkumných subjektů. Vědci jsou proto nebrání v tom, aby dobrovolně sdělovat určité informace o výzkumu témat, jako je například důkazy o zneužívání dětí nebo subjektu vyhrožoval násilím na sobě či jiným.
Pokud však výzkumný pracovník zamýšlí učinit takové dobrovolné zveřejnění, formulář souhlasu by to měl jasně uvést. Osvědčení o důvěrnosti dále nebrání jiným druhům úmyslného nebo neúmyslného porušení důvěrnosti. Jako výsledek, vyšetřovatelé a IRBs musí zajistit, že jiné vhodné mechanismy a postupy jsou na místě chránit důvěrnost identifikovatelné osobní informace, které mají být získány v navrhovaném výzkumu.
Další informace o osvědčeních o důvěrnosti a jejich omezeních viz
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
pro osvědčení o důvěrnosti kontaktů na National Institutes of Health viz
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
informace o získání osvědčení o důvěrnosti pro výzkum podporovaný jinými agenturami HHS získáte od příslušného úředníka programu. Opět upozorňujeme, že OHRP nevydává osvědčení o důvěrnosti.
