Abstrakt

syfte: att utvärdera ett nytt kärnkataraktgraderingssystem som är avsett som ett kirurgiskt styrsystem för att förutsäga linshårdhet före kataraktoperation. Metoder: det nya Bcn 10-graderingssystemet består av frontala och tvärsnitts slitslampbilder av mänskliga ögonlinser, allt från en helt transparent linskärna till en helt svart kärnkatarakt. Validering gjordes med 9 observatörer för 110 fall. Två metoder tillämpades, och observatörer ombads att endast använda hela siffror och sedan halva siffror för betygsättning. Resultat: repeterbarhet med avseende på test-retest skillnader visade en genomsnittlig gräns för överenskommelse om 1,70 för hela siffror och 1,32 för halva siffror. Den absoluta test-retest skillnaden var nära noll för låga och höga grader av grå starr. Tillförlitlighet för hela gruppen av 9 observatörer gav en intraklasskorrelationskoefficient som låg inom samma konfidensintervall, dvs 0,991-0.995, för helsiffror och halvsiffror. Slutsatser: Bcn 10 gradering repeterbarhet påverkades inte av grå starrens svårighetsgrad. Det visade mycket bra repeterbarhet. Repeterbarheten var signifikant högre när observatörerna använde halva siffror jämfört med hela siffror. Tillförlitligheten visade sig också vara mycket bra, oberoende av användningen av hela eller halva siffror.

2017 författaren (s) publicerad av S. Karger AG, Basel

introduktion

utvecklingen av fotografiska standarder för gradering av grå starr har underlättat bedömningen av opacitet och färg i den kristallina linsen. Men i klinisk tillämpning kommer det alltid att finnas en viss grad av subjektivitet eftersom det beror på granskarens bedömning.

dessa betygssystem var utformade för att vara lätta att lära sig och tillämpa och att vara reproducerbara. Olika klassificeringssystem för grå starr har föreslagits, med olika nivåer av komplexitet beroende på vilka applikationer de utformades för (dvs. diagnos, epidemiologiska studier, analys av riskfaktorer, studier av potentiella antikataraktläkemedel och prekirurgisk bedömning).

en betygsskala kan definieras som ett verktyg som möjliggör kvantifiering av svårighetsgraden av ett tillstånd med hänvisning till en uppsättning standardiserade beskrivningar eller illustrationer . För närvarande, snarare än att tillämpa beskrivande eller kvalitativa termer, såsom begynnande, mild, svår eller mogen, för att indikera ett utvecklingsstadium av grå starr, används ofta numeriska skalnings-eller betygssystem. Läkaren gör en observation och tilldelar ett numeriskt värde, och detta nummer fungerar som en referens baserat på vilken framtida förändring kan bedömas.

handikappet med att använda en betygsskala är att vi måste dela upp den kontinuerliga processen med kataraktutveckling i diskreta grupper. Detta kan leda till en skala som kan vara för grov. När en skala är för grov är överensstämmelsetendensen högre men känsligheten är lägre. Att använda en finare skala kan väsentligt förbättra klinikens eller forskarens förmåga att upptäcka små förändringar . Å andra sidan har vissa studier observerat att även om skalan tillåter steg om 0, 1 finns det en tendens för observatörer att huvudsakligen klassificera förändringarna med steg om 1 eller 0, 5 .

Oxford-systemet är ett exempel på ett komplext klassificeringssystem där ett stort antal grå starregenskaper måste analyseras; detta inkluderar projektion av ett upplösningsmål med ett oftalmoskop och slitslampa utvärdering för kortikala och nukleära lager, som inkluderar olika kataraktmorfologier som vakuoler, retro prickar, fokalpunkter, kärnbrunescens och vit kärnspridning. Det är en mycket detaljerad och komplex klassificering men det är svårt att tillämpa kliniskt. Andra föreslagna system, enklare när det gäller design, implementering och reproducerbarhet, har utformats främst för epidemiologiska studier. Ett exempel är det japanska kooperativa Cataract Epidemiology Study Group-systemet . Den är också baserad på standardiserade bilder och designades för att vara enkel och lätt att använda, offra noggrannhet och förmågan att upptäcka små variationer. Ett annat exempel är WHO: s förenklade graderingssystem för grå starr , ett initiativ från Världshälsoorganisationen. Deras syfte var att förena och förenkla de kriterier som används i flera andra klassificeringar. Det mest använda systemet idag är Lens Opacities Classification System III (LOCS III), som är ett diagram som består av 6 slitslampbilder för gradering av kärnfärg och kärnopalescens, 5 retroilluminationsbilder för gradering av kortikala grå starr och 5 retroilluminationsbilder för gradering av bakre subkapsulära grå starr.

vårt föreslagna betygssystem BCN 10 är avsett som ett kliniskt och kirurgiskt vägledningssystem. Det fokuserar främst på kärnan, eftersom det är den mest kritiska komponenten för att förutsäga kirurgiska behov och välja den mest lämpliga kirurgiska tekniken enligt kärnans hårdhet. En särskild tonvikt har lagts på mer avancerade stadier av grå starr, som just är de som är svårare att operera på. I detta avseende har LOCS III vissa begränsningar på grund av att det inte inkluderar de mer avancerade graderna av grå starr.

i den aktuella studien validerar vi vårt graderingssystem för kärnkatarakt Bcn 10.

metoder

Bcn 10 Kärngraderingssystem

Bcn 10 klassificeringssystem tillhandahålls som ett A4-format laminerat diagram med högupplösta fotografier. Dessa fotografier togs av fotograferingspersonal med hjälp av en Zeiss spaltlampa (Carl Zeiss AG; Oberkochen, Tyskland) med följande inställningar: strålbredd, 10 mm; höjd för en frontvy, 10 mm; och höjd och bredd vid 45 kg för en tvärsnittsvy, 10 respektive 1 mm.

systemet delar upp kärnkataraktprogressionen i en baslinje klar lins (N0) och 10 grader av opacifiering (N1 till N10). Denna grad av opacitet är vår betygsskala enhet. Graderingssystemdiagrammet visar en stor tvärsnittsbild med slitslampa, en mindre frontvybild och den relativa färgen för varje steg i kataraktutvecklingen (Fig. 1). Graderna valdes i lika stora intervall från en normal åldrad kristallin lins (N1) till en helt mörk lins (cataracta nigra – N10).

valideringsprocess

grunden för valideringsprocessen var standardiserade fotografier från 110 patienter som var planerade för grå starrkirurgi vid Centro de Oftalmolog Borica Barraquer. Patienterna valdes för att täcka alla grader av grå starr lika. Detta inkluderade en frontvy av ögat och en tvärsnittsvy, båda med utvidgade elever, tagna vid spaltlampan av klinikens fotograferingspersonal. Fotografierna presenterades slumpmässigt på en datorskärm och måste jämföras med BCN 10-diagrammet på sidan.

observatörer för valideringsprocessen var 3 Oftalmiska kirurger och 6 invånare i oftalmologi (i slutet av sin utbildning). Valideringsprocessen gjordes för 2 olika modaliteter, vilket först möjliggjorde användning av endast 1-grade-steg (hela siffror), vilket gav 11 betygssteg och cirka 6 månader senare tillät 0,5-Grade-steg (halva siffror), vilket gav totalt 21 betygssteg.

betygssättningen för båda metoderna gjordes två gånger med ett intervall på cirka 3 veckor för att utvärdera repeterbarheten för betygssättningsresultaten. Repeterbarhet, eller intraobserveravtal, betyder väghyvlarens förmåga att ge liknande resultat för ett upprepat test (test-retest) under samma förhållanden. Vi utvärderade också tillförlitligheten eller precisionen hos betygssystemet, vilket är noggrannheten hos alla observatörer för att ge samma värde till samma utvärderingsobjekt. Tillförlitlighet kan kallas interobserver avtal .

statistisk analys

vi anser att vår graderingsskalaenhet (grad av opacitet) är kontinuerlig och kvantitativ data. Graderna i Bcn 10-diagrammet har valts i lika långa intervaller och utvärderas med 11 eller 21 betygssteg.

Bland-Altman-metoden användes för att utvärdera repeterbarhet. Det tillämpar ett diagram som visar skillnaden eller skillnaden mellan 2 upprepade observationer ritade mot medelvärdet av båda observationerna. Standardavvikelsen för alla skillnader multiplicerad med 1, 96 ger de så kallade gränserna för överenskommelse eller repeterbarhet . Värdena för avtalets gränser är i betygsskalanheter (grader av opacitet). Ju lägre värdet av avtalsgränsen desto bättre är repeterbarheten.

intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) tillämpades för att utvärdera repeterbarhet såväl som tillförlitlighet. ICC-uppskattningen baseras på analys av varianstekniker. Det kan mycket mellan 0 och 1. Det maximala värdet är 1 när alla observatörer tilldelar samma betyg. Det bör vara större än 0,7 för att klassificeringssystemet ska anses vara tillförlitligt .

Vi beräknade ICC med SPSS version 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) välja alternativet statistisk tillförlitlighetsanalys med modellen Alfa. Baserat på det faktum att vi hade en provgrupp av observatörer och fall, använde vi tvåvägs slumpmässig modell och valde absolut överenskommelse. Resultaten av enstaka mått användes för att utvärdera repeterbarhet och de genomsnittliga måtten användes för tillförlitlighet.

signifikansnivån och konfidenskoefficienterna sattes till 0,05 respektive 0,95.

resultat

test-retest-svaren från de 9 observatörerna för de 110 Fallen för båda modaliteterna, dvs hela siffror och halva siffror, utvärderades för repeterbarhet. Den genomsnittliga skillnaden mellan de två upprepade testerna var nära noll för alla observatörer, mellan -0.308 och +0.514 för hela siffror och mellan -0.311 och +0.261 för halva siffror. Gränserna för överenskommelse varierade från 1,09 till 2,78 för hela siffror och från 0,94 till 1,70 för halva siffror (Fig. 2a, b). Ett parat t-test avslöjade att den genomsnittliga gränsen för överenskommelse med hela siffror (dvs. 1.70) var signifikant högre jämfört med värdet med halva siffror (dvs. 1.32), med p = 0.008.

Vi samlade också alla 990 upprepade observationer från våra 9 observatörer tillsammans i en intetsägande-Altmann-plot (Fig. 2c, d). Figur 2 visar att alla grader av opacifiering från N0 till N10 var närvarande på ett balanserat sätt. Skillnaden mellan test-och retest-värden var nära noll för låga och för höga grader av grå starr. Den kombinerade genomsnittliga avvikelsen var -0.033 och -0.062 och den kombinerade gränsen för överenskommelse var 1.81 respektive 1.38 för hel-respektive halvsiffror (Fig. 2c, d).

ICC för observatörens repeterbarhet var lägre för hela siffror (medelvärde 0,951, intervall 0,880-0,981) jämfört med halva siffror (medelvärde 0,971, intervall 0,955-0,982). Denna skillnad var statistiskt signifikant (p = 0,043; Tabell 1).

ICC för tillförlitlighet, med tanke på alla 9 observatörer tillsammans var mycket höga (0,993 och 0,994) men inte olika för hel-och halvsiffror som visas av ICC: s konfidensintervall, som var mellan 0,991 och 0,995 för båda betygsmetoderna (tabell 1).

diskussion

Bcn 10-graderingssystemet konstruerades för att användas vid spaltlampan med patienten framför. För valideringsprocessen var det dock inte praktiskt för alla 9 observatörer att ha samma 110 patienter personligen framför en slitlampa. Därför gjordes validering med hjälp av standardiserade fotografier på samma typ av datorskärm. Detta kan ha infört ytterligare variation med avseende på att ha patienten framför spaltlampan.

det finns en kontinuerlig debatt om vilket metriskt och statistiskt test som ska användas för kvantifiering och jämförelse av repeterbarhet och tillförlitlighet. Bland-Altman-metoden är enkel och fokuserar på skillnaden mellan observationer. ICC fokuserar, som namnet antyder, på korrelationer. Det kvantifierar korrelationen mellan observatörer mycket bra, men det är okänsligt för systematiska fel. Vi använde båda metoderna i vår valideringsanalys.

Bcn 10-graderingssystemet för nukleära grå starr gav mycket god repeterbarhet när det gäller korrelation, med en genomsnittlig ICC på 0.951 för hela siffror och 0,971 för halva siffror. Ett betygssystem anses ge utmärkta resultat när ICC är större än 0,75 .

i absoluta termer gav vårt system ett repeterbarhetsförtroende, eller gräns för överenskommelse, på 1,70 betygsskalenheter för hela siffror och 1,32 för halva siffror. Detta jämförs med 2,0 betygsskalenheter rapporterade för LOCS II (hela siffror) och 0,7 för Locs III (decimaler) för kärnfärg och opalescens . Man måste överväga att LOCS använder en skala från 0 till 6 och i LOCS III ser observatören bilder för 5 grader av opacitet (en klar linsbild saknas) och uppmanas att betygsätta grå starr med 0,1 steg (interpolering mellan bilderna som representerar hela siffror). Sådana små steg på 0,1 är kända för att ge smalare gränser för överenskommelse . Å andra sidan har vissa studier observerat att även om skalan tillåter steg om 0,1 finns det en tendens för bedömaren att huvudsakligen klassificera förändringarna med steg om 1 eller 0,5 . Det är därför vi bad observatörer i vår andra modalitet att använda halva siffror. Vi tror att detta resulterade i en rimlig kompromiss mellan praktisk tillämpning och relativt låga gränser för överenskommelse om 1,32 betygsskalenheter, med tanke på vår skala från 0 till 10.

automatiserade optiska enheter som Pentacam (Oculus GmbH, Wetzlar-dutenhofen, Tyskland) eller Optical Quality Analysis System (Visiometrics SL, Tarrasa, Spanien) kämpar för att ge exakta resultat i fall av allvarliga grå starr (t.ex. Bcn 10 grader över 6). Dessa objektiva enheter är beroende av överföring av ljus genom den kristallina linsen. Scheimpflug-system analyserar ökningen av backscatter när grå starr utvecklas; avancerade grå starr presenterar emellertid mindre backscatter eftersom ljus absorberas. Dubbelpassningssystem måste passera mätljuset genom linsen två gånger. I mycket ogenomskinliga linser fungerar det inte korrekt. I synnerhet, så vitt vi vet, har dessa automatiserade optiska enheter endast testats i fall av mild till måttlig grå starr (upp till Locs III grad 4) .

vårt system kan vara särskilt användbart i utvecklingsländer på grund av deras brist på tillgång till dessa objektiva testenheter. Dessa länder har också en förekomst av grå starr av högre kvalitet, vilka andra bildbaserade betygssystem inte tar hänsyn till .

graderingsrepeterbarheten för BCN 10 påverkades inte av grå starrens svårighetsgrad, eftersom vi fann att de absoluta test-retestskillnaderna var nära noll för låga och för höga grader av grå starr (Fig. 2a, b).

tillförlitligheten hos BCN 10 för hela gruppen av 9 observatörer gav en ICC som var inom samma konfidensintervall, dvs 0,991-0,995, för hela siffror och för halva siffror. Detta representerar utmärkt tillförlitlighet och det faktum att det är samma för båda metoderna ger användaren möjlighet att tillämpa hela eller halva siffror, även om vi rekommenderar halva siffror på grund av bättre repeterbarhet.

Disclosure Statement

författarna har inga egna intressen i materialet som beskrivs i denna artikel och de har inga intressekonflikter att deklarera.

författare kontakter

artikel / publikation detaljer

open access license / drug dosering / Disclaimer

denna artikel är licensierad under Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationell licens (CC BY-NC-ND). Användning och distribution för kommersiella ändamål samt all distribution av modifierat material kräver skriftligt tillstånd. Läkemedelsdosering: författarna och utgivaren har utövat allt för att säkerställa att läkemedelsval och dosering som anges i denna text överensstämmer med nuvarande rekommendationer och praxis vid tidpunkten för publiceringen. Med tanke på pågående forskning, förändringar i statliga föreskrifter och det ständiga flödet av information om läkemedelsbehandling och läkemedelsreaktioner uppmanas läsaren att kontrollera bipacksedeln för varje läkemedel för eventuella förändringar i indikationer och doser och för extra varningar och försiktighetsåtgärder. Detta är särskilt viktigt när det rekommenderade medlet är ett nytt och/eller sällan använt läkemedel. Ansvarsfriskrivning: uttalandena, åsikterna och uppgifterna i denna publikation är enbart de enskilda upphovsmännen och bidragsgivarna och inte förläggarna och redaktörerna. Utseendet på annonser eller / och produktreferenser i publikationen är inte en garanti, godkännande eller godkännande av de produkter eller tjänster som annonseras eller av deras effektivitet, kvalitet eller säkerhet. Utgivaren och redaktören frånsäger sig ansvaret för eventuella skador på personer eller egendom till följd av ideer, metoder, instruktioner eller produkter som avses i innehållet eller annonserna.