China Office

Kinas kontor grundades i november 2008 och fungerar som ledande för FDA: s närvaro på plats i Kina. Uppdraget för det Peking – baserade kontoret är att bidra till att säkerställa säkerheten, kvaliteten och effektiviteten hos medicinska produkter och livsmedel som produceras i Kina för export till USA.

Kinas Kontor strävar efter att uppnå dessa mål genom att:

• främja internationell hälsopolitisk harmonisering och regelkonvergens;
• samarbeta med tillsynsmyndigheter, industri, akademi, multilaterala organisationer, icke-statliga organisationer och andra relevanta institutioner för att öka FDA: s förståelse av Kinas regelverk och processer och dela information om FDA: s vetenskapliga regler och krav;
• genomföra riskbaserade, råvaruspecifika inspektioner för att uppfylla kraven i FDA: s lagstiftningsmandat; och
• övervakning och rapportering om regulatoriska trender, förhållanden och nya folkhälsohändelser som har potential att påverka säkerheten för FDA-reglerade varor som produceras i Kina avsedda för amerikansk konsumtion.

fokus på Kina

Kina rankas tredje bland länder som exporterar droger och biologiska läkemedel till USA. Kina rankas också först bland länder som importerar enheter till USA de tre bästa medicintekniska importen från Kina är kirurgiska draperier, icke-absorberbar gasbind och kirurgiska klänningar.

Läkemedel och medicintekniska produkter övervakas av den tidigare China Food and Drug Administration (CFDA) nu National Medical Products Administration (NMPA), som rapporterar till State Administration of Market Regulation (SAMR). NMPA ansvarar för att genomföra läkemedelsregistrering och godkännanden, ger vägledning till provinsiella myndigheter och arbetar med utredare på provinsnivå för att tilldela inspektioner av kliniska prövningsanläggningar och internationella inspektioner.

importerade och exporterade livsmedel regleras av den tidigare General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) nu General Administration of Customs, Kina (GACC). GACC ansvarar också för att registrera företag som exporterar. Registreringen inkluderar årliga inspektioner för att säkerställa att registrerade företag som exporterar reglerade produkter till USA överensstämmer med amerikanska krav.

• FDA: s globala ansträngningar för att skydda patienter och konsumenter från osäkra produkter
• FDA: s globala ansträngningar för att skydda patienter och konsumenter från osäkra produkter – kinesisk VERSION

online-resurser för FDA-reglerade Produkter

• Biologics
  • Foreign Regulatory Seminar (webbaserad): CBERs reglering av Biologics (kinesiska skript)
• kosmetika – kinesiska
• enheter
  • En introduktion till FDA: s reglering av medicintekniska produkter (kinesiska)
  • webbseminarier för medicinsk utrustning och intressenter
• droger
  • Cder Small Business and Industry Assistance
  • sbia resurser på kinesiska
• radiologisk hälsa – elektronisk produktcertifiering och kvalitetskontroll testprogram (kinesiska)
• radiologisk hälsa – hur du får din elektroniska produkt på USA.