Maurice Versus LabChip
biologiska läkemedel, inklusive monoklonala antikroppar, vacciner, hormoner, tillväxtfaktorer och polypeptider, bland annat är känsliga för tillverkningsprocessen. De är varierade i ursprung, smink, effektorfunktion och leverans och kräver därför grundlig formuleringsutveckling inklusive karaktärisering, kvantifiering och konservering. Biologics konkurrerar ofta med småmolekylära läkemedel för liknande terapeutiska mål, särskilt för cancer, typ 2 diabetes mellitus och reumatoid artrit. Men eftersom de inte är kemiskt syntetiserade hur småmolekylära läkemedel är, är precision under tillverkningen avgörande för att undvika variationer i produktproteinet. Kvalitetskontroll är avgörande för att upprätthålla inte bara produktens kvalitet utan också dess säkerhet.
exakt rapportering av en biologisk kritiska kvalitetsattribut (cqas) krävs för dess kommersialisering. I fallet med monoklonala antikroppar (mAb), CQA behandlar Mab fragmentering och post-translationella modifieringar som glykosylering, är ofta inneboende i den komplexa sammansättningen av ett protein terapeutisk1. För att noggrant analysera storlek / fragment heterogenitet bör man utvärdera flera parametrar som är specifika för instrumentets detekteringsprestanda såsom känslighet, linjäritet, precision och upplösning. Dessutom efterfrågas användarvänlighet, tillförlitlighet och hållbarhet alltmer i branschen.
medlen för att bedöma Mab-fragmentering och storleksmigration har utvecklats från gel (SDS-PAGE) till kapillärelektrofores (CE-SDS). CE-SDS är en analytisk teknik med hög precision och hög noggrannhet utrustad med kvantitativ dataintegration som effektivt har minskat handläggningstiden under screening och utveckling. I denna ansökan notera, Vi jämför Maurice Macau mot PerkinElmer s LabChip Macau Gxii Touch, En chip-baserade elektroforetiska separationssystem. Under reducerade och icke-reducerade förhållanden utvärderar vi ce-SDS-separation med hjälp av en referensmab från National Institute of Standards and Technology (NIST). Maurice och LabChip bedöms för deras prestanda på linjäritet, känslighet, precision, reproducerbarhet och upplösning, med det tekniska tillvägagångssättet, arbetsflödet och datakvaliteten som beskrivs för enkel jämförelse.
