försiktighetsåtgärder

som en del av tillverkningen fylls injektionsflaskan med frystorkad produkt med en inert kväveatmosfär till ett tryck strax under atmosfären innan den förseglas med gummiförslutningen. Produkten innehåller inte ett antimikrobiellt konserveringsmedel. Teknetium-exametazime ska inte blandas med något annat ämne än de som rekommenderas för beredning.
denna produkt är en komponent för användning vid framställning av en radioaktiv produkt avsedd för farmaceutisk användning. På grund av den lilla massan av kemiska ämnen finns det försumbar risk för personer som hanterar eller administrerar materialet, annat än det som beror på den rekonstituerade produktens radioaktiva natur.för varje patient måste exponering för joniserande strålning motiveras på grundval av sannolik nytta. Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som rimligen kan uppnås med tanke på behovet av att erhålla det avsedda diagnostiska resultatet. Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter. För diagnostiska nukleärmedicinska undersökningar tyder de nuvarande bevisen på att dessa negativa effekter kommer att uppstå med försumbar frekvens på grund av den låga strålningsdosen.
för de flesta diagnostiska undersökningar som involverar en nukleärmedicinsk procedur är den effektiva dosen (E) till patienten mindre än 20 MSV. Den administrerade aktiviteten får inte vara större än vad som är nödvändigt för att tillhandahålla den avsedda diagnostiska informationen.
användningen av (99m Tc)-exametazime och tolkningen av bilder hos patienter med temporal lobepilepsi kräver stor erfarenhet. För att undvika falska positiva tolkningar kan resultaten av (99m Tc)-exametazimscintigrafi accepteras om de överensstämmer med EEG och neurofysiologisk bedömning. (99m Tc)-exametazime scintigrafifynd bör inte överrida uppenbarligen avvikande EEG-resultat. EEG bör övervakas kontinuerligt omedelbart före och under injektion av radiofarmaka.i händelse av att scintigrafi utförs i närheten av ett anfall är det viktigt att registrera injektionstid i förhållande till upphörandet av passformen för korrekt tolkning av studien.
varje dosflaska är uttryckligen avsedd för engångsbruk. Varje avvikelse från den avsedda användningen av Ceretec, inklusive beredning av flera doser från den medföljande endosflaskan, kan leda till feldiagnos.
innehållet i Ceretec-injektionsflaskan är inte radioaktivt. Efter tillsats av natriumperteknetat (99m Tc) måste emellertid tillräcklig avskärmning av den slutliga beredningen bibehållas.
innehållet i Ceretec-injektionsflaskan är endast avsett för användning vid beredning av teknetium (99m Tc)-exametazime injektion och ska inte administreras direkt till patienten.en grundlig kunskap om normalfördelningen av intravenöst administrerad technetium (99m Tc)-exametazime injektion är nödvändig för att tolka patologiska studier exakt.
teknetium (99m TC) märkningsreaktion involverad i att förbereda teknetium (99m Tc)-exametazime injektion beror på att bibehålla tenn i divalent (reducerat) tillstånd. Varje oxidant som finns i natriumperteknetat (99m Tc) som används kan påverka preparatets kvalitet negativt. Natriumperteknetat (99m Tc) som innehåller oxidanter ska inte användas för beredning av den märkta produkten. För att uppfylla det sista kravet måste en generator elueras inom 24 timmar innan någon eluat erhålls för rekonstituering med Ceretec-satsen. Eluatet för beredning ska inte ha eluerats mer än två timmar före användning.
Natriumkloridinjektion BP måste användas som utspädningsmedel. Använd inte bakteriostatisk natriumklorid som utspädningsmedel för natriumperteknetat (99m Tc) injektion eftersom det kommer att öka oxidationsprodukterna och påverka den biologiska fördelningen av Ceretec negativt.innehållet i Ceretec-injektionsflaskan är sterilt och pyrogenfritt. Injektionsflaskan innehåller inget antimikrobiellt konserveringsmedel. Det är viktigt att användaren följer anvisningarna noggrant och följer strikta aseptiska förfaranden som uppfyller kraven för god tillverkningssed för läkemedel under beredningen av radiofarmaceutiken.
Technetium (99m Tc) – exametazime injektion, liksom andra radioaktiva läkemedel, måste hanteras med försiktighet och lämpliga säkerhetsåtgärder bör användas för att minimera strålningsexponering för klinisk personal. Försiktighet bör också vidtas för att minimera strålningsexponeringen för patienten i överensstämmelse med korrekt patienthantering.radioaktiva läkemedel bör endast användas av eller under kontroll av läkare som är kvalificerade genom utbildning och erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämplig myndighet som har tillstånd att licensiera användningen av radionuklider.
för att minimera strålningsdosen till blåsan bör patienten uppmuntras att ogiltigförklara när undersökningen är avslutad och så ofta därefter som möjligt. Tillräcklig hydrering bör uppmuntras för att tillåta frekvent tömning.
bortskaffandet av allt radioaktivt avfall bör utföras i enlighet med NH&MRC ”code of practice för användarens bortskaffande av radioaktivt avfall (1985)”.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet.

inga långtidsstudier på djur har utförts för att utvärdera karcinogen potential eller om teknetium (99m Tc)-exametazim påverkar fertiliteten hos män eller kvinnor. Studier på råttor visade inte mutagen potential efter intraperitoneal administrering i doser på 70, 140 och 280 mg/kg.

användning under graviditet.

(kategori C)
eftersom adekvata reproduktionsstudier med teknetium (99m Tc)-exametazim inte har utförts på djur för att avgöra om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män och kvinnor, har teratogen potential eller har andra negativa effekter på fostret, bör detta radiofarmaceutiska preparat inte ges till gravida eller ammande kvinnor om det inte anses att fördelarna som ska uppnås uppväger de potentiella riskerna för fostret och säkrare alternativa förfaranden är inte tillgängliga. Administrering av teknetium-exametazime i en dos av 500 MBq resulterar i en absorberad dos till livmodern på 3,6 mGy: administrering av teknetium-99m märkta leukocyter i en dos av 200 MBq resulterar i en absorberad dos till livmodern på 3,6 mGy. En strålningsdos över 0,5 mGy (motsvarande den exponeringen från årlig bakgrundsstrålning) skulle betraktas som en potentiell risk för fostret.
när det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till kvinnor i fertil ålder ska information alltid sökas om graviditet. Varje kvinna som har missat en period bör antas vara gravid tills motsatsen bevisats. Om det finns osäkerhet är det viktigt att strålningsexponeringen är minst förenlig med att uppnå önskad klinisk information. Alternativa tekniker som inte innefattar joniserande strålning bör övervägas.

användning vid amning.

Teknetium (99m Tc) utsöndras i bröstmjölk under amning. Det är inte känt om exametazim utsöndras i bröstmjölk.
innan ett radioaktivt läkemedel ges till en mamma som ammar bör man överväga om undersökningen rimligen kan försenas tills modern har upphört med amningen och om det lämpligaste valet av radiofarmaceutiskt läkemedel har gjorts med tanke på utsöndring av aktivitet i bröstmjölk. Om administrering anses nödvändig, bör amning avbrytas och de uttryckta matningarna kasseras. Därför bör formel utfodring ersättas med amning.
amning kan startas om när radioaktivitetsnivån i mjölken inte kommer att resultera i en effektiv dos till barnet som är större än 1 mSv. I praktiken är det att föredra att använda en dosbegränsning på 0,3 mSv snarare än dosgränsen på 1 mSv, eftersom detta kommer att säkerställa att summan av både intern och extern bestrålning kommer att ligga under dosgränsen.

pediatrisk användning.

säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.