Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi maskin 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

kära ms Courtney:

Food and Drug Administration (FDA) har lärt sig att ditt företag marknadsför Sun Ancon Chi maskin, långt infraröd Hothouse bastu Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power maskin och SOQI säng i USA (USA) utan marknadsföring godkännande eller godkännande, i strid med den federala Food, Drug, and Cosmetic Act (lagen).

enligt avsnitt 201 (h) i lagen, 21 U. S. C. 321 (h), solen Ancon Chi maskin, långt infraröd Hothouse bastu Dome, Electro Reflex Energizer, e-Power maskin, och SOQI säng är enheter eftersom de är avsedda att användas vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd, eller i Bota, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom, eller är avsedda att påverka strukturen eller funktionen av kroppen. Lagen kräver att tillverkare av enheter som inte är undantagna får godkännande eller godkännande för sina produkter från FDA innan de kan erbjuda dem till försäljning. Detta bidrar till att skydda folkhälsan genom att se till att nya medicintekniska produkter visas vara både säkra och effektiva eller väsentligen likvärdiga med andra produkter som redan lagligen marknadsförs i detta land för vilka godkännande inte krävs.

kontoret för efterlevnad (OC) i Center for Devices and Radiological Health (CDRH) granskade din webbplats, http://www.chimachine4u.com. Specifikt innehåller din webbplats uttalanden som representerar eller föreslår att dina enheter, enligt följande, är tillräckliga och effektiva för att behandla följande avsedda användningsområden:

• 1. Sun Ancon Chi Maskin:
  • ”Syrebehandlingsresultat:
    • hjälpmedel vid förebyggande av Cancer-tillväxter-tumörer
    • hjälpmedel vid förebyggande av hjärtinfarkt och hjärtsjukdom.
    • ökar benmärgens förmåga att producera röda blodkroppar.
    • behandlar skivproblem och smärta i nedre ryggen.
    • påskyndar sårläkning.
    • bekämpar AIDS-viruset
    • utvidgar matstrupen och lindrar därmed andningsproblem, kvävning eller hosta.”
    • ” utmärkt för syresättning, avgiftning, spinal anpassning, … cancer, … lymfödem, … ”
    • ” AIDS, herpes, hepatit, Epstein Barr, cytomegalovirus och andra lipid kuvert virus lätt förstörs av hyper-oxygenating patienter blod med ozon.”
• 2. Långt infraröd Hothouse Sauna Dome:
  • ”infraröd bastu Hothouse Dome hälsofördelar:
    • utmärkt behandling för kroniska sjukdomar, särskilt Cancer – prostatacancer äggstockscancer, bröst, kolon {(betoning i original)]
    • utmärkt för lindring av reumatism, artrit, gikt, och minska densiteten av urinsyra.
    • utmärkt för att rensa andningsproblem som astma, bihåleinflammation, allergier och bronkit.
    • mycket bra för att lindra förlamning, ischias, sömnlöshet, neuralgi, onormala nervfunktioner, högt blodtryck och kylskador.
    • utmärkt för att minska svullnad, inflammation och tillhörande smärta.
    • utmärkt för allvarlig avgiftning.
    • stimulerar blodcirkulationen-mycket effektiv för patienter med kronisk nefrit, vilket minskar blodtrycket och förbättrar urinering. Effektivt förbättrar och kan eliminera högar och hemorrojder.
    • främjar dödandet av många patogena (sjukdomsframkallande) bakterier, virus, svampar och parasiter.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • ”utmärkt för blodcirkulation, …, sciatic smärta, …, artrit, …, neuropati, … känd för att döda bandmaskar och parasiter.”
  • lindrar karpaltunnelsyndrom och muskelspasmer. Utmärkt för neuropati. Expediates läkning av blåmärken.”
  • ” … lättnad från smärtsamt karpaltunnelsyndrom och i många fall en fullständig rensning av smärta.”
  • ”främjar nedbrytningen av fettceller och hjälpmedel i detox via elektrokuddarna.”
• 4. E-Power Machine:
  • ”utmärkt för…, accelererad läkning. Aktiverar celler, ökar blodcirkulationen,…, ökar ATP-enzymet som är ansvarigt för åldrande.”
  • ” e-Power-maskin riktar sig till åtta kroppssystem:
    • o cirkulationssystemet
    • nervsystemet
    • matsmältningssystemet
    • urinvägarna
    • immunsystemet
    • skelettsystemet
    • viktminskning
    • huden ”
  • ”syresättning, blodtryck, Detox, pH-balans, accelererad läkning, Mental fokus-förbättring av blodcirkulationen på grund av vasodilatation som möjliggör:
    • kan sänka blodtrycket
    • kan öka avgiftning
    • påskynda läkning av sår”
  • ”Bones – utlöser mjälten och benmärgen för att öka kalcium …”
  • ”Healing – förkortar återhämtning och reparation tid för idrottare och personliga fysiska funktionshinder genom att:
    • stärka muskler, ben, senor och ligament
    • Inflammation minskad
    • perfekt för reumatism, artrit, blåmärken, frakturer, förlamning, muskel-och nervspänning
    • risk för skada och regenerering av skadade celler minskas.”
  • ” smärtlindring genom att:
    • avbryta överföring av smärtstimulans till hjärnan
    • muskelspänning, benkramper och spasmlindring.”
  • ” din vikt – förbättrar funktionen i magen och tarmarna genom:
    • Metabolism ökar
    • viktminskning och uppbyggnad av muskelmassa ökar
    • reglering av plexus myenterium genom att öka matsmältningsaktiviteten.”
  • ”din skönhet-ökar kollagen …”
• 5. SOQI säng (långt infraröd Hothouse och Chi maskin tillsammans):
  • ” utmärkt för accelererad läkning,…, blodcirkulation, syresättning, rygginriktning, lung-och andningsproblem, hudproblem, …, vävnadsregenerering,…, cancerterapi.”
  • ” hudproblem som ärr, brännskador, akne, utslag och rynkor kommer att blekna och läka via den långt infraröda terapin som stimulerar vävnadsregenerering.”
  • ” utmärkt för cancerterapi … enastående för prostatacancer.”
  • ”många människor som lider av terminal sjukdom som cancer eller någon allvarlig Total kroppsdysfunktion väljer också denna fullständiga behandling. Det finns inga biverkningar inblandade, ingen smärta, inga nålar och ingen medicinering. Enkel, naturlig, säker, giftfri, terapeutisk, alternativ läkning, för hälsa, fitness och välbefinnande.”
  • ” långt infrarött är utmärkt för huden – akne, rynkor, utslag, bums och ärr. Långt infraröd regenererar vävnadstillväxt.”

en granskning av våra register visar att du inte har fått marknadsföringsgodkännande eller godkännande innan du började erbjuda dina enheter till salu, vilket är ett brott mot lagen. För övrigt, en översyn av våra register och din webbplats visar att din Studio City, CA, och Plainview, NY, anläggningar är den första importören och distributör, respektive, och att företagets Hefei, Kina, etablering är tillverkaren.

Sun Ancon Chi-maskinen, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine och SOQI Bed-enheter är förfalskade enligt avsnitt 501 (f) (1)(B) I Act, 21 U. S. C. 351(f) (1) (B), eftersom du inte har godkända ansökningar om premarket approval (PMA) i kraft enligt avsnitt 515 (A) I Act, 21 U. S. C. 360E (A), eller godkända ansökningar om undantag för utredningsutrustning(IDE) enligt avsnitt 520(g) I Act, 21 U. S. C. 360j (g). Dina enheter är också felmärkta enligt avsnitt 502(0) I Act, 21 U. S. C. 352(0), eftersom du inte har meddelat byrån om din avsikt att introducera enheten i kommersiell distribution, enligt kraven i avsnitt 510(k) I Act, 21 U. S. C. 360 (k). För enheter som kräver godkännande före marknaden anses den anmälan som krävs enligt avsnitt 510(k) i lagen, 21 USC 360(k), vara nöjd när en PMA väntar på byrån, 21 CFR 807.81 (b). Den typ av information du behöver skicka in för att få godkännande eller godkännande för din enhet beskrivs på internet på http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA kommer att utvärdera den information du skickar in och bestämma om din produkt får marknadsföras lagligt.

Office of Compliance begär att Chi-maskin 4 U och företag som gör affärer som Chi-maskin 4 U omedelbart upphör med spridningen av reklammaterial för Sun Ancon Chi-maskin, långt infraröd Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine och SOQI Bed som är samma eller liknande de som beskrivs ovan på webbplatsen: www.chimachine4u.com. du bör vidta snabba åtgärder för att korrigera överträdelserna. Med tanke på den allvarliga karaktären av överträdelserna av lagen, är Sun Ancon Chi Machine, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine och SOQI Bed Tillverkad av ditt företag föremål för vägran av upptagande enligt avsnitt 801 (a) i lagen, 21 USC 381(A), eftersom de verkar vara förfalskade och felmärkta. Som ett resultat kan FDA vidta åtgärder för att vägra dessa produkter, så kallade ”internering utan fysisk undersökning”, tills dessa överträdelser korrigeras. För att ta bort enheterna från frihetsberövande bör du ge ett skriftligt svar på detta varningsbrev som beskrivs nedan och korrigera de överträdelser som beskrivs i detta brev. Vi kommer att meddela dig om ditt svar är tillräckligt.

skicka ett skriftligt svar på detta brev inom 15 arbetsdagar från det datum du mottar detta brev, som beskriver din avsikt att följa denna begäran, listar allt reklammaterial för Sun Ancon Chi-maskinen, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine och SOQI Bed-enheter som är desamma eller liknar de som beskrivs ovan och förklarar din plan för att avbryta användningen av sådana material. Vänligen rikta ditt svar till MS. Xuan T. Vo vid Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, fax på (240) 276-0129. Vi påminner dig om att endast skriftlig kommunikation anses vara officiell.

de överträdelser som diskuteras i detta brev utgör inte nödvändigtvis en uttömmande lista. Det är ditt ansvar att se till att ditt reklammaterial för dessa enheter uppfyller alla tillämpliga krav i lagen och FDA: s genomförandebestämmelser.

Med vänliga hälsningar,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Director
Office of Compliance
Centrum för enheter och
radiologisk hälsa

cc: Barbara Moynier
enhetschef, medicintekniska produkter
livsmedels-och Droggren
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, Kalifornien 95899-7435

den här sidan publicerades den 31 januari, 2010.