ett prövningsvaccin för förebyggande av clostridioides difficile-infektion var säkert, väl tolererat och immunogent hos friska vuxna i åldern 65 till 85 år, enligt resultat från en fas 2-studie publicerad i Clinical Infectious Diseases.

forskarna valde att bedöma vaccinet hos vuxna i åldern 65 till 85 år eftersom den åldersgruppen har en ökad risk för C. difficile-infektion eller CDI. För närvarande är inget vaccin licensierat för att förhindra CDI. Undersökningsvaccinet, som innehåller genetiskt och kemiskt avgiftade toxiner A och B, har redan gått in i en fas 3-studie, men Shon A. Remich, MD, senior director of vaccine clinical research and development vid Pfizer, berättade för Infectious Disease News att de behövde vara säkra på att vaccinet är säkert och ger ett bra immunsvar innan de flyttar till en bredare befolkning.

”förutom hälso-och sjukvårdsassocierade CDIs har samhällsassocierade infektioner ökat i prevalens de senaste åren”, säger Remich. ”Dessa fas 2-studieresultat hjälper oss att komma ett steg närmare ett vaccin som, om det lyckas i fas 3 och godkänns, kan hjälpa till att förhindra CDI.”Remich och kollegor genomförde en fas 2, placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblindad studie bland 855 friska vuxna i åldern 65 till 85 år, från juli 2015 till mars 2017. I ett 3: 3: 1-förhållande tilldelades deltagarna slumpmässigt för att få undersökningsvaccinet i antingen en dos på 100 eller 200 eller placebo vid 0, 1 och 6 månader (”månadregimen”) eller 1, 8 och 30 dagar (”dagregimen”).

för båda regimerna observerade forskarna ett högre immunsvar bland deltagare som fick 200-occurg-dosen jämfört med deltagare som fick 100-occurg-dosen. Månadsregimen visade starkare och mer ihållande immunsvar jämfört med dagregimen, och dessa svar förblev förhöjda 12 månader efter den tredje dosen.

enligt Remich och kollegor toppade svaren för månadsregimen vid månad 7, medan svaren för dagregimen toppade vid Dag 37.

Deltagarrapporterade lokala reaktioner förekom oftare bland deltagare som fick vaccinet jämfört med kontroller, men frekvensen av systemiska händelser var likartad i grupperna. De som tilldelats dagregimen rapporterade mer relaterade biverkningar jämfört med de på månadregimen.

”resultaten från fas 2-studien stöder fortsatt utveckling av vaccinkandidaten,” sade Remich.

Remich tillade att resultaten hjälpte till att informera protokollet för fas 3 — studien, som heter CLOVER, eller Clostridium difficile Vaccine Efficacy Trial-som hänvisar till bakteriens tidigare vetenskapliga namn. Studien kommer att undersöka effekten av vaccinet bland vuxna i åldern 50 år eller äldre som på grund av ålder och ”ökad exponering för sjukvårdssystem” har en ökad risk för CDI. – av Marley Ghizzone

upplysningar: Kitchin är anställd hos Pfizer Inc. och rapporter som innehar aktier och / eller aktieoptioner. Se studien för alla andra författares relevanta finansiella upplysningar.