När den presenterades i maj förra året vid Heart Rhythm Society (HRS) 2018 Scientific Sessions, gav CABANA—studien inte de resultat som elektrofysiologer ville se-det misslyckades med att visa en signifikant minskning av död, invalidiserande stroke, allvarlig blödning eller hjärtstillestånd, den primära slutpunkten, med kateterablation kontra medicinsk behandling hos patienter med symptomatisk A-fib.
men många observatörer pekade på det faktum att mer än en fjärdedel av patienterna i den medicinska behandlingsarmen slutligen genomgick ablation och cirka 9% av dem i ablationsarmen genomgick inte proceduren, muddying resultaten. I en” behandlad mottagen ” analys som redogjorde för det visade ablation en fördel jämfört med konservativ hantering.
nu, i vad som säkert kommer att utlösa ytterligare en diskussionsrunda om vad som kan hämtas från CABANA, har de viktigaste resultaten och en kvalitetsbedömning-som presenterades vid European Society of Cardiology Congress förra året-äntligen publicerats, online före tryck i JAMA.
toppresultaten rapporteras vid timmar, utan skillnad genom en medianuppföljning på cirka 4 år i frekvensen av primär endpoint—8,0% med ablation och 9,2% med medicinsk behandling (HR 0,86; 95% ki 0,65-1,15). Resultaten var konsekventa över undergrupper.
När det gäller sekundära slutpunkter—som ”rimligen kan ses som mer provisoriska eller undersökande”, enligt utredare ledda av Douglas Packer, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN)—var det ingen skillnad i dödlighet av alla orsaker (5.2% vs 6.1%; HR 0.85; 95% CI 0.60-1.21) men en signifikant fördel för ablation för en komposit av dödlighet eller CV-sjukhusvistelse (51.7% vs 58.1%; HR 0.83; 95% CI 0, 74-0, 93) och A-fib-återfall (49, 9% mot 69, 5%; hr 0, 52; 95% CI 0, 45-0, 60).
forskarna säger att den primära intention-to-treat-analysen är ofullständig på grund av brist på statistisk precision och drar slutsatsen att även om den primära slutpunkten missades, ”den uppskattade behandlingseffekten av kateterablation påverkades av lägre än förväntade händelsefrekvenser och behandlingsövergångar, vilket bör övervägas vid tolkning av resultaten av försöket.”
de noterar också att ” för de flesta patienter med förmaksflimmer är den främsta anledningen att överväga kateterablation att mildra störningen som skapar i deras dagliga liv och därmed minskningar av livskvaliteten.”
adresserar den punkten, ett separat papper, med huvudförfattare Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), innehöll de sekundära kvalitetsresultaten från försöket, och dessa var mer gynnsamma för kateterablation.
livskvalitet bedömdes med hjälp av två verktyg: förmaksflimmer effekt på livskvalitet (afeqt) sammanfattande poäng och Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) frekvens och svårighetsgrad poäng. Vid 12 månader indikerade båda åtgärderna att livskvaliteten förbättrades i större utsträckning med kateterablation än med medicinsk terapi, med skillnader mellan grupper som översteg tröskelvärden som anses vara kliniskt viktiga.
”dessa resultat kan hjälpa till att styra beslut om hantering av förmaksflimmer”, säger Mark et al.
viktiga Data för att optimera A-fib-vård
i en medföljande ledare påpekar Christine Albert, MD och Deepak Bhatt, MD (både Brigham och Women ’ s Hospital, Boston, MA) att behandling av A-fib har två mål, att minska relaterad sjuklighet och dödlighet och förbättra livskvaliteten.
även om den primära sammansatta slutpunkten för CABANA-studien inte reducerades noterar de att A-fib-återfall och kompositen av dödsfall eller CV-sjukhusvistelse sänktes signifikant med ablation.
”i många hjärtsviktförsök skulle en minskning av kardiovaskulära sjukhusvistelser ses som ett framgångsrikt resultat”, säger de.CABANA visade också att livskvaliteten förbättrades i högre grad med ablation kontra medicinsk terapi, ett resultat som förstärktes av en mindre randomiserad studie—CAPTAF, med 155 patienter—som också publicerades online i JAMA. ”Dessa två separata kvalitetsförsök med konsekventa resultat gör detta till en robust observation”, säger Albert och Bhatt.
de introducerar dock några varningsanteckningar. För det första introducerar den öppna designen av försöket potentiell bias. Också, effekterna av protokollföljsamhet och crossover på hur rättegången kom ut är okänd.ändå säger Albert och Bhatt, ”även om det är sant att CABANA-försöket inte uppfyllde sin primära slutpunkt i avsikt att behandla analyser (och detta är det mest rigorösa sättet att utvärdera försöksresultat), ger denna studie viktiga, kliniskt relevanta insikter om aktuella behandlingsalternativ för förmaksflimmerhantering.”
försöket fastställer säkerheten för kateterablation i skickliga händer och visar att ablation ger en extra ökning av livskvaliteten, skriver de och tillägger dock att ”det inte finns något mandat” för dessa typer av patienter att genomgå ablation eftersom medicinsk behandling också resulterar i bättre livskvalitet utan att försämra hårda resultat.
det är också möjligt, Albert och Bhatt påpekar att ablation har mer blygsamma fördelaktiga effekter på hårda kliniska resultat än vad som kunde detekteras i CABANA, i vilken händelse var lägre än förväntat, och att vissa undergrupper av patienter kommer att få större fördelar med ablation.
” var lämnar detta patienten med förmaksflimmer? Delat beslutsfattande mellan kardiologen och patienten är det bästa svaret och är avgörande för att bestämma behandlingen. CABANA-försöket ger en mängd ytterligare data om de jämförande fördelarna och riskerna med kateterablation kontra läkemedelsbehandling för att informera denna process,” skriver Albert och Bhatt.
”detta tillvägagångssätt kan vara väl positionerat för att förekomma i omfattande förmaksflimmerhanteringscentra som erbjuder hela utbudet av antikoagulationsalternativ, antiarytmisk läkemedelsbehandling och perkutana och kirurgiska ingrepp, i kombination med livsstilsmodifiering, såsom viktminskning, som ytterligare kan öka framgången för ablation, medicinska terapier eller båda,” avslutar de. ”Således ger CABANA-försöket viktig information för att optimera vården av patienter med förmaksflimmer på ett mycket patientcentrerat sätt.”
det återstår att se vilken inverkan publiceringen av CABANA-resultaten kommer att ha på praktiken, men försöket kommer säkert att vara ett hett diskussionsämne vid American College of Cardiology 2019 Scientific Session och European Heart Rhythm Association Congress 2019, som båda startar i helgen.
