biverkningar
följande allvarliga biverkningar diskuteras någon annanstans i märkningen:
- kardiovaskulära störningar
- maligna neoplasmer
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.
i en 12-veckors klinisk studie som inkluderade 72 kvinnor behandlade med 0,625 mg och 2 x 0,625 mg CENESTIN och 48 kvinnor behandlade med placebo sammanfattas biverkningar som inträffade med en hastighet av 5 procent av 0,6 procent i Tabell 1.
tabell 1: Antal (%) av patienter med biverkningar med 5% av förekomsten av 5% per kroppssystem och behandlingsgrupp
| biverkningar i kroppssystemet | cenestina 0,625 mg och 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dysmenorrhea | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) | Metrorrhagia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| ett kombinerat resultat för 0,625 mg och 2 x 0,625 mg cenestin tabletter | |||
i en andra 12-veckors klinisk studie som inkluderade 52 kvinnor behandlade med 0, 45 mg Cenestin och 51 kvinnor behandlade med placebo sammanfattas biverkningar som inträffade med en hastighet av >5 procent i tabell 2.
tabell 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
om ett ämne upplever samma händelse mer än en gång tabelleras den första händelsen.
i en 16-veckors klinisk studie som inkluderade 36 kvinnor behandlade med 0, 3 mg CENESTIN och 34 kvinnor behandlade med placebo sammanfattas biverkningar som inträffade med en hastighet av 5 procent av 0,3 procent i tabell 3.
tabell 3: Antal (%) av patienter med biverkningar med 5 procent förekomst av 5 procent per kroppssystem och behandlingsgrupp
| kroppssystem och Term | cenestin 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| metrorragi | 2 (5) | 0 (0) | urinfrekvens | 2 (5) | 0 (0) |
erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning av cenestin efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med läkemedelsexponering. Magtarmkanalen: bukdistension, illamående undersökningar: viktökning Metabolism & näring: vätskeretention neoplasmer: bröstcancer nervsystemet: huvudvärk, sömnlöshet, somnolens
psykiatrisk störning: depression
reproduktionssystem och bröst: bröstförstoring, bröstsmärta, bröstsvullnad, ömhet i brösten
Hud & subkutan vävnad: alopeci, pruritus, pruritus generaliserad, utslag pruritic, hudutslag
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Cenestin (syntetiska konjugerade östrogener)
