företag: Bio Agri Mix

Ceftiofurnatrium sterilt pulver för injektion

endast veterinärmedicinskt bruk

sterilt

beskrivning

Ceftiofurnatrium för injektion innehåller natriumsaltet av ceftiofur som är ett bredspektrum cefalosporinantibiotikum som är aktivt mot grampositiva och grampositiva negativa bakterier, inklusive stammar som producerar laktamas. Liksom andra cefalosporiner är ceftiofur bakteriedödande in vitro som ett resultat av hämning av cellväggssyntes.

aktiv ingrediens

Varje mL rekonstituerad lösning innehåller 50 mg ceftiofur (som ceftiofurnatrium).

åtgärd

Ceftiofurnatrium har visat utmärkt in vitro-och in vivo-aktivitet mot Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida, två av de viktigaste patogena organismerna associerade med bovin luftvägssjukdom (lunginflammation, sjöfartsfeber). Detta läkemedel har också visat utmärkt in vitro-och in vivo-aktivitet mot Histophilus somni (Haemophilus Somnus) och in vitro-aktivitet mot Corynebacterium pyogenes, två andra bakteriepatogener associerade med bovin luftvägssjukdom (BRD). Ceftiofur har visat in vivo och in vitro-aktivitet mot Fusobacterium necrophorum och Bacteroides melaninogenicus, två av de viktigaste patogena anaeroba bakterierna associerade med akut bovin interdigital nekrobacillos (fotröta, pododermatit). Ceftiofur har utmärkt in vitro-aktivitet mot gramnegativa patogener såsom Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida och den grampositiva patogenen Streptococcus suis, som alla enskilt eller i kombination kan associeras med svinbakteriell luftvägssjukdom (svinbakteriell lunginflammation). Ceftiofur har också visat utmärkt in vitro-och in vivo-aktivitet mot respiratoriska patogener hos hästar. Läkemedlet var mycket aktivt in vitro mot Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. och Pasteurella spp. isolerad från patienter med infektioner. Ceftiofur har visat in vitro och in vivo aktivitet mot Mannheimia haemolytica, den huvudsakliga patogena bakterien associerad med luftvägssjukdom hos får (pneumoni). Ceftiofur har också visat in vivo och in vitro aktivitet mot bakteriella patogener från hundar med urinvägsinfektioner. Ceftiofur var mer potent (in vitro) än andra beta-laktamantibiotika mot stammar av Escherichia coli och Proteus mirabilis.

dessutom har ceftiofur utmärkt in vitro-aktivitet mot andra gramnegativa patogener, såsom Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium och viss in vitro-verkan mot vissa stammar av Gram-positiva patogener såsom Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis och Streptococcus bovis. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd. Klinisk effekt för behandling av respiratorisk sjukdom hos nötkreatur har visats på grundval av välkontrollerade kliniska studier på flera platser med ett stort antal nötkreatur.

Ceftiofurnatrium för injektion indikationer

nötkreatur och lakterande mjölkkor:

för behandling av respiratorisk sjukdom hos nötkreatur (sjöfartsfeber, pneumoni) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Haemophilus Somnus. För behandling av akut bovin interdigital nekrobacillos (fotröta, pododermatit) associerad med Fusobacterium necrophorum och Bacteroides melaninogenicus.

Hästar: för behandling av luftvägsinfektioner hos hästar associerade med Streptococcus zooepidemicus.

svin: för behandling av bakteriell luftvägssjukdom hos svin (bakteriell lunginflammation hos svin) associerad med Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida.

lamm: för behandling av luftvägssjukdom (pneumoni) hos lamm associerade med Mannheimia haemolytica.

hundar: För behandling av urinvägsinfektioner hos hundar associerade med Escherichia coli och Proteus mirabilis.

Ceftiofurnatrium för injektion dosering och administrering

Ceftiofurnatrium för injektion ska rekonstitueras genom tillsats av 20 mL bakteriostatiskt vatten för injektion (innehållande bensylalkohol) till varje 1 g injektionsflaska. För enkel beredning använd en 18 gauge nål eller större.

4 G

Ceftiofurnatrium för injektion ska rekonstitueras genom tillsats av 80 mL bakteriostatiskt vatten för injektion (innehållande bensylalkohol) till varje 4 g injektionsflaska.

anvisningar för beredning:

1. Ta bort proppen från bakteriostatiskt vatten för injektion (innehållande bensylalkohol) och sterila pulverflaskor.

2. Överför bakteriostatiskt vatten för injektion (innehållande bensylalkohol) manuellt till den sterila pulverflaskan med en lämplig nål och spruta före användning av produkten.

3. Skaka lösningen tills fullständig beredning av pulver sker.

snabb tillsats av bakteriostatiskt vatten för injektion (innehållande bensylalkohol) som hålls vid rumstemperatur ger bästa resultat. Normalt accepterad aseptisk teknik bör följas vid beredning för att undvika mikrobiell kontaminering.

en steril nål och spruta ska användas för varje injektion. Innan du tar ut lösningen från flaskan, desinficera gummilocket på flaskan med lämpligt desinfektionsmedel, såsom 70 procent alkohol. Injektionsstället ska rengöras på samma sätt med desinfektionsmedlet. Nålar på 18 gauge och 1 till 1,5 tum långa är tillräckliga för intramuskulära injektioner.

administrera intramuskulära injektioner genom att rikta nålen med lämplig mätare och längd in i halsen på nötkreatur, hästar och svin. Undvik blodkärl och stora nerver. Innan du injicerar lösningen, dra försiktigt tillbaka kolven. Om blod uppträder i sprutan har ett blodkärl angetts; dra ut nålen och välj en annan plats. Högst 10 mL ska injiceras per plats.

nötkreatur och lakterande mjölkkor: rekonstituerat Ceftiofurnatrium för injektion ska administreras genom intramuskulär injektion till nötkreatur i dosen 1.0 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (1, 0 mL per 50 kg kroppsvikt). Behandlingen ska upprepas var 24: e timme för totalt tre behandlingar. Ytterligare behandlingar kan ges på dag fyra och fem för djur som inte visar ett tillfredsställande svar (inte återhämtat sig) efter de första tre behandlingarna.

hästar: rekonstituerat Ceftiofurnatrium för injektion ska administreras genom intramuskulär injektion till hästar i en dos av 2, 0 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (2, 0 mL per 50 kg kroppsvikt) och upprepas var 24: e timme. Behandlingen ska fortsätta i 48 timmar efter att symtomen har försvunnit. Om inget svar observeras inom 4 – 5 dagar, ska diagnosen utvärderas på nytt.

svin: rekonstituerat Ceftiofurnatrium för injektion ska administreras genom intramuskulär injektion till svin i dosen 3, 0 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (1 mL per 17 kg kroppsvikt). Behandlingen ska upprepas var 24: e timme för totalt tre behandlingar.

lamm: rekonstituerat Ceftiofurnatrium för injektion ska administreras genom intramuskulär injektion i dosen 2, 0 mg/kg kroppsvikt. Behandlingen bör upprepas med 24 timmars intervall för totalt tre behandlingar. Ytterligare behandlingar kan ges på dag fyra och fem för djur som inte visar ett tillfredsställande svar (inte återhämtat sig) efter de första tre behandlingarna.

hundar: rekonstituerat Ceftiofurnatrium för injektion ska administreras genom subkutan injektion i en dos av 2, 0 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (0, 2 mL per 5 kg kroppsvikt). Behandlingen bör upprepas med 24-timmars intervall i 5 – 14 dagar.

kontraindikationer

som med alla läkemedel är användningen av Ceftiofurnatrium för injektion kontraindicerad hos djur som tidigare visat sig vara överkänsliga mot läkemedlet. I händelse av en överkänslighetsreaktion efter administrering av detta läkemedel bör omedelbar lämplig behandling inledas.

varningar

1. Användning av ceftiofurnatrium hos nötkreatur kan leda till vissa tecken på omedelbar och övergående lokal smärta vid injektionsstället. Om ingen förbättring ses inom 3-5 dagar, Bestäm om diagnosen.

2. Administrering av antibiotika till hästar under stressförhållanden kan vara förknippad med akut diarre som kan vara dödlig. Om akut diarre observeras, sluta använda detta läkemedel och initiera lämplig behandling.

3. Eftersom säkerheten hos avelssvin inte har fastställts rekommenderas inte användning till djur avsedda för avel.

4. För hästar har säkerheten hos avelsdjur och diande föl (under 6 månader) inte fastställts.

5. Reversibel trombocytopeni och anemi har ibland observerats hos hundar som behandlats med ceftiofur under längre perioder. Således är användningen av detta läkemedel kontraindicerat hos djur med redan existerande tecken på dessa tillstånd. Långvarig behandling (mer än 14 dagar) bör endast utföras med lämplig utvärdering och övervakning av hematologiska värden.

6. Hos hundar har säkerhet vid avel, dräktiga, lakterande och neonatala djur inte fastställts.

varningar

behandlade svin och lamm får inte slaktas för användning i livsmedel under minst 24 timmar efter den senaste behandlingen med detta läkemedel. Ingen karenstid för kött eller mjölkinnehållningstid krävs för nötkreatur när läkemedlet används enligt etikettanvisningarna och doseringen. Detta läkemedel ska inte ges till hästar som ska slaktas för användning i mat. Antimikrobiella läkemedel, inklusive penicilliner och cefalosporiner kan orsaka allergiska reaktioner hos sensibiliserade individer. (För att minimera risken för en sådan reaktion rekommenderas användare av sådana antimikrobiella produkter, inklusive ceftiofur, att undvika direktkontakt av produkten med hud och slemhinnor). För att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens:

– Ceftiofurnatrium för injektion ska inte användas som massmedicin för nötkreatur, svin eller andra arter. Ceftiofur sodium för injektion ska endast användas för att behandla enskilda djur enligt indikationerna.

– valet av Ceftiofurnatrium för injektion som den mest lämpliga behandlingen bör bekräftas av klinisk erfarenhet som om möjligt stöds av patogenodling och läkemedelskänslighetstestning.

– den extra märkta läkemedelsanvändningen av Ceftiofurnatrium för injektion rekommenderas inte.

förvaras utom räckhåll för barn

Obs

nötkreatur: Varken ett läkemedelsavbrottsintervall före slakt eller en mjölkkasttid krävs hos nötkreatur när denna produkt används enligt etikettanvisningar och dosering. Användning av doser som överstiger de angivna kan leda till olagliga rester i vävnader och/eller i mjölk. Kvarvarande läkemedelskoncentrationer i mjölk vid alla tidsintervall efter sista behandlingen (t. ex., 3, 6, 9, 12, 24, etc, till 120 timmar) ligger långt under den publicerade säkra koncentrationen av 1,0 ppm som har fastställts på grundval av omfattande metabolism och toxicitetsdata. Läkemedelsrester kunde inte detekteras genom någon av flera screeninganalysförfaranden som vanligtvis används av mejeriindustrin. Analysförfaranden som användes var Delvotest P* , Bacillus stearothermophilus diskanalys (BSDA) och cylinder/platta (M. luteus) analys. Lägre detektionsgränser för mikrobiologiskt aktiva rester för dessa analyser var 0,05 ppm, 0,08 ppm och 0,015 ppm.

Djursäkerhet

nötkreatur:

resultat från en 5-dagars toleransstudie på normala matarkalvar indikerade att formulerat ceftiofurnatrium tolererades väl över 55 gånger (55.0 mg/kg/dag) den rekommenderade dosen på 1, 0 mg/kg/dag i 5 på varandra följande dagar. Ceftiofurnatrium administrerat intramuskulärt hade inga negativa systemiska effekter. Lokala effekter av muskelirritation upptäcktes efter den sista dosen (5 på varandra följande dagliga doser), vilket framgår av signifikant förhöjda aspartattransaminas-och kreatinfosfokinasvärden. Dessa övergående förhöjda värden återgick dock till utgångsvärdena 9 dagar efter behandlingen.

i en 15-dagars säkerhets – / toxicitetsstudie; 5 steer och 5 kvig kalvar per grupp administrerades intramuskulärt formulerat ceftiofurnatrium, vid drygt 0 (vehikelkontroll), 2, 6, 10 och 20 gånger den maximala rekommenderade dosen på 1, 0 mg/kg/dag för att bestämma säkerhetsfaktorn och för att mäta muskelirritationspotentialen hos målarten. Det fanns inga negativa systemiska effekter som indikerar att formulerat ceftiofurnatrium har en bred säkerhetsmarginal när det injiceras intramuskulärt i matarkalvar vid över 22 gånger (22, 0 mg/kg/dag) den rekommenderade dosen i 3 gånger (15 dagar) de rekommenderade 3 till 5 dagarna av behandlingen. Formuleringen visade sig vara en lätt muskelirriterande baserat på resultat av histopatologisk utvärdering av injektionsställena efter behandlingsdagen 1, 3, 7 och 14.

hästar:

i en säkerhetsstudie fick hästar en daglig intramuskulär injektion av antingen 0 mg/kg/dag (saltlösningskontroll), 2, 2 mg/kg/dag (50 mg/mL), 6, 6 mg/kg/dag (100 mg/mL) eller 11, 0 mg/kg/dag (200 mg / mL) av en vattenlösning av ceftiofurnatrium i 30 eller 31 dagar. Ceftiofurnatrium tolererades väl när det administrerades intramuskulärt till han-och honhästar i doser upp till 11, 0 mg/kg/dag i 30 eller 31 dagar. Inga kliniska tecken på irritation noterades vid någon dos. De läkemedelsrelaterade förändringar som upptäcktes i denna studie var begränsade till en övergående minskning av livsmedelskonsumtionen hos hästar som fick 6, 6 eller 11, 0 mg/kg/dag ceftiofur, och en allmän mild skelettmuskelirritation vid injektionsställena för ceftiofur-behandlade hästar som endast var uppenbar vid grov och histopatologisk undersökning.

i en toleransstudie fick hästar en enda daglig intravenös infusion av antingen 0 (saltlösning), 22,0 eller 55,0 mg/kg/dag av en vattenlösning (50 mg/mL) ceftiofur i 10 dagar. Resultaten visade att ceftiofur administreras intravenöst i en dos av 22,0 eller 55,0 mg/kg / dag tydligen kan förändra bakteriefloran i tjocktarmen som leder till inflammation i tjocktarmen med efterföljande diarre och andra kliniska tecken (lös avföring, äta strö halm, uttorkning, rullande eller kolik och en tråkig, inaktiv uppträdande). Minskad matkonsumtion, förlust av kroppsvikt, hematologiska förändringar relaterade till akut inflammation och stress och förändringar i serumkemi relaterade till minskad matkonsumtion och diarre var också associerade med behandling vid dessa doser. Biverkningarna var mest allvarliga några dagar efter att doseringen påbörjats och tenderade att bli mindre allvarliga mot slutet av 10-dagarsperioden.

svin:

resultat från en 5-dagars toleransstudie på normala feedergrisar indikerade att formulerad ceftiofur tolererades väl vid administrering vid 125.0 mg/kg (mer än 40 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 3, 0 mg / kg kroppsvikt) i 5 på varandra följande dagar. Ceftiofurnatrium administrerat intramuskulärt till grisar gav inga uppenbara negativa tecken på toxicitet.

för att bestämma säkerhetsfaktorerna och för att mäta muskelirritationspotentialen hos svin genomfördes en säkerhets – /toxicitetsstudie. Fem kärror och 5 gyltor per grupp administrerades intramuskulärt formulerat ceftiofurnatrium vid 0, 5, 0, 15, 0 och 25, 0 mg/kg kroppsvikt i 15 dagar vilket är 0, 1, 66, 5 och 8, 33 gånger den rekommenderade dosen på 3.0 mg / kg kroppsvikt / dag och 5 gånger den rekommenderade behandlingslängden på 3 dagar. Det fanns inga negativa systemiska effekter som tyder på att formulerad ceftiofur har en bred säkerhetsmarginal när den injiceras intramuskulärt i matargrisar i den rekommenderade dosen på 3, 0 mg/kg/dag i 3 dagar eller i nivåer upp till 8, 33 gånger den rekommenderade dosen i 5 gånger den rekommenderade behandlingslängden. Formuleringen visade sig vara en lätt muskelirriterande baserat på resultat av histopatologisk utvärdering av injektionsställena efter behandlingsdagen 1, 2, 3 och 4. Vid dag 10 efter injektionen avtog muskelreaktionen och vid dag 15 efter injektionen fanns det få tecken på muskelskada hos någon av svinen i någon av behandlingsgrupperna.

lamm:

i en 15-dagars säkerhets – /toxicitetsstudie på får gavs 3 vädret och 3 tacklamm per grupp formulerat ceftiofurnatrium via intramuskulär väg 0 (sterilt vattenfordon), 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen på 2, 0 mg/kg/dag under 3 gånger den rekommenderade maximala behandlingstiden på 5 dagar. Det fanns inga negativa systemiska effekter som tyder på att formulerad ceftiofur tolereras väl och har en bred säkerhetsmarginal hos lamm. Baserat på undersökning av injektionsställen från studiedag 9, 11, 13 och 15 visade en låg förekomst av synförändringar och histopatologiska fynd av en mild, reversibel inflammation från alla grupper inklusive kontrollerna att formuleringen är en lätt muskelirriterande.

hundar:

Ceftiofurnatrium tolererades väl vid den terapeutiska dosen och är säkert för behandling av urinvägsinfektioner hos hundar. I kliniska studier tolererades ceftiofur väl av hundar på rekommenderad nivå (2, 0 mg/kg) i 5 – 14 dagar. I den akuta studien noterades minimal inflammation på injektionsstället när den administrerades subkutant i 42 på varandra följande dagar. En av fyra kvinnor utvecklade också trombocytopeni (15 dagar) och anemi (36 dagar). Trombocytopeni och anemi inträffade också vid dosnivåerna 3X och 5x. I reversibilitetsfasen av studien (5x dos) vände trombocytopeni inom 8 dagar, och av de två anemiska djuren återhämtade sig hanen inom 6 veckor och honan offrades på grund av svårighetsgraden av anemi.

i 15-dagars toleransstudie på hundar gav överdrivna höga subkutana doser på 25 och 125 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen en progressiv och dosrelaterad trombocytopeni, där vissa hundar också uppvisade anemi och benmärgsförändringar. De hematopoietiska förändringar som noterats hos hundar behandlade med ceftiofur liknade de som associerades med långvarig administrering av cefalosporin hos hundar och människor. De hematopoietiska effekterna förväntas inte uppstå som ett resultat av rekommenderad behandling.

Lagring

1. Förvara okonstituerad produkt vid en temperatur mellan 15 och 30 kcal C.

2. Rekonstituerad produkt-förvara rekonstituerad produkt vid en temperatur mellan 2 och 8 kg i upp till 7 dagar, mellan 15 och 30 kg i upp till 12 timmar eller fryst i upp till 8 veckor. Även om vissa brott kan uppstå med den frysta produkten, Tina genom att nedsänka injektionsflaskan i varmt, rinnande kranvatten tills en klar, isfri lösning erhålls och använd sedan enligt etiketten. Får ej frysas och tinas rekonstituerad produkt mer än en gång.

3. Kakans färg kan variera från benvit till solbränna och påverkar inte styrkan.

4. Skydda mot ljus.

Presentation

Ceftiofurnatrium för injektion finns i 1 g och 4 g injektionsflaskor.

Bio Agri Mix LP, P. O. Box 399, Mitchell, på. N0K 1N0