biverkningar
kliniska prövningar
CEDAX (ceftibuten) kapslar (vuxna patienter)
i kliniska prövningar behandlades 1728 vuxna patienter (1092 US och 636 international) med den rekommenderade dosen ceftibuten kapslar (400 mg per dag). Det fanns inga dödsfall eller permanenta funktionsnedsättningar på grund av läkemedelstoxicitet hos någon av patienterna i dessa studier. Trettiosex av 1728 (2%) patienter avbröt medicinen på grund av biverkningar som utredarna trodde var möjligen, förmodligen eller nästan säkert relaterade till läkemedelstoxicitet. Avbrytningarna var främst för gastrointestinala störningar, vanligtvis diarre, kräkningar eller illamående. Sex av 1728 (0,3%) patienter avbröts på grund av utslag eller klåda som var relaterade till administrering av ceftibuten.
i de amerikanska försöken ansågs följande biverkningar av utredarna vara möjligen, förmodligen eller nästan säkert relaterade till ceftibuten kapslar i multipledos kliniska prövningar (n = 1092 ceftibutenbehandlade patienter).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| incidens mindre än 1% men större än 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubin | 1% | |
| incidens mindre än 1% men större än 0, 1% | Alk fosfatas | |
| kreatinin | ||
| trombocyter | ||
| ast (Scot) | ||
| * förändringar i laboratorievärden med möjlig klinisk betydelse oavsett huruvida utredaren trodde att förändringen berodde på läkemedelstoxicitet. | ||
CEDAX (ceftibuten) ORAL SUSPENSION (pediatriska patienter)
i kliniska prövningar behandlades 1152 pediatriska patienter (772 US och 380 international), varav 97% var yngre än 12 år, med den rekommenderade dosen av ceftibuten (9 mg/kg en gång dagligen upp till en maximal dos på 400 mg per dag) i 10 dagar. Det fanns inga dödsfall, livshotande biverkningar eller permanenta funktionshinder hos någon av patienterna i dessa studier. Åtta av 1152 (< 1%) patienter avbröt medicinen på grund av biverkningar som utredarna trodde var möjligen, förmodligen eller nästan säkert relaterade till läkemedelstoxicitet. Avbrytningarna var främst (7 av 8) för gastrointestinala störningar, vanligtvis diarre eller kräkningar. En patient avbröts på grund av en kutan utslag trodde möjligen relaterad till ceftibuten administrering.
i de amerikanska prövningarna ansågs följande biverkningar av utredarna vara möjligen, förmodligen eller nästan säkert relaterade till ceftibuten oral suspension i multipledos kliniska prövningar (n = 772 ceftibutenbehandlade patienter).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitation, anorexi, uttorkning, blöjdermatit, yrsel, dyspepsi, feber, huvudvärk, hematuri, hyperkinesi, sömnlöshet, irritabilitet, illamående, klåda, utslag, stelhet, urtikaria | |
| * OBS: förekomsten av diarre hos pediatriska patienter 2 år gammal var 8% (23/301) jämfört med 2% (9/471) hos pediatriska patienter > 2 år gammal. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but större än 0,1% | ALT (SGPT) | AST (SCOT) | Alk fosfatas |
| Bilirubin | ||
| kreatinin | ||
| * förändringar i laboratorievärden med möjlig klinisk betydelse oavsett om utredaren trodde att förändringen berodde på läkemedelstoxicitet eller inte. | ||
efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har rapporterats under övervakning över hela världen efter marknadsintroduktionen: afasi, gulsot, melena, psykos, serumsjukeliknande reaktioner, stridor, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
biverkningar av cefalosporin-klass
förutom de ovan angivna biverkningarna som har observerats hos patienter behandlade med ceftibuten-kapslar har följande biverkningar och förändrade laboratorietester rapporterats för antibiotika av cefalosporin-klass:
allergiska reaktioner, anafylaxi, läkemedelsfeber, Stevens-Johnsons syndrom, njursvikt, toxisk nefropati, hepatisk kolestas, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blödning, falskt positivt test för uringlukos, neutropeni, pancytopeni och agranulocytos. Pseudomembranös kolit; symtomdebut kan uppstå under eller efter antibiotikabehandling (se varningar).
flera cefalosporiner har varit inblandade i att utlösa anfall, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion när dosen inte reducerades (se dosering och administrering och överdosering). Om anfall i samband med läkemedelsbehandling inträffar, ska läkemedlet avbrytas. Antikonvulsiv behandling kan ges om det är kliniskt indicerat.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Cedax (Ceftibuten)
