startdatum: 31 juli 2013 Publiceringsdatum: 31 juli 2013 typ av kommunikation: kära sjukvårdspersonal brev underkategori källa till återkallelse: Health Canada Issue: Produkt etikett uppdatering, Viktig säkerhetsinformation publik: sjukvårdspersonal identifikationsnummer: RA – 34781

• relaterade AWRs

detta är duplicerad text av ett brev från Sanofi Kanada. Kontakta företaget för en kopia av eventuella referenser, bilagor eller bilagor.

meddelande om Health Canada advisories

Health Canada godkände Viktig säkerhetsinformation om CALCIMAR (syntetisk laxkalcitonin – injektionsvätska, lösning)

31 juli 2013

kära vårdpersonal,

ämne: Ändringar i märkningen av Produktmonografen Calcimar (syntetisk laxkalcitonin-injektionsvätska, lösning) på grund av ökad risk för cancer vid långvarig användning av kalcitonin.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), i samarbete med Health Canada, vill informera dig om viktiga förändringar av användningsvillkoren för Calcimar Jacobsen om en ökad risk för maligniteter (cancer) med långvarig användning av kalcitonin.

Calcimar Macau är indicerat i Kanada för tidig behandling av hyperkalcemiska nödsituationer. Calcimar VIII är också indicerat för symtomatisk behandling av Pagets sjukdom hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådana behandlingar inte är lämpliga.

• långvarig användning av kalcitonin är förknippad med en låg men observerbar ökad risk för maligniteter.
• behandlingen med Calcimar Securitas bör begränsas till kortast möjliga tid och med den minsta effektiva dosen.
• användning av Calcimar Securities för symtomatisk behandling av Pagets sjukdom bör begränsas till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådana behandlingar inte är lämpliga och behandlingstiden bör normalt inte överstiga 3 månader.

Health Canada har utvärderat information om risken för maligniteter från randomiserade kontrollerade studier på patienter med osteoporos eller artros som fick kalcitonin (lax) nässpray eller en olicensierad oral kalcitoninformulering. Patienter som behandlades med kalcitonin i dessa studier hade en låg men observerbar ökad frekvens av maligniteter jämfört med patienter som tog placebo. Den ökade frekvensen som sågs med kalcitonin jämfört med placebo varierade mellan 0,7% i studier med den orala formuleringen och 2,4% i studierna med den nasala formuleringen.Med hänsyn till denna nya säkerhetsinformation drog Health Canada slutsatsen att fördelarna med kalcitonin injicerbara produkter fortsätter att uppväga riskerna när produkten används på kort sikt enligt anvisningarna i Produktmonografen (dvs. för Pagets sjukdom och hyperkalcemi).

baserat på denna information uppdaterades indikationerna, varningarna, biverkningarna samt doserings-och Administreringsavsnitten i Calcimar Kazaki-Produktmonografen.

Calcimar Macau är fortfarande indicerat vid tidig behandling av hyperkalcemiska nödsituationer. Indikationen vid symtomatisk behandling av Pagets sjukdom var dock begränsad till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådana behandlingar inte är lämpliga.

vid symtomatisk behandling av Pagets sjukdom ska behandlingen avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit. Behandlingstiden bör normalt inte överstiga 3 månader. Under exceptionella omständigheter, till exempel hos patienter med överhängande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till ett rekommenderat maximalt 6 månader.

den reviderade Produktmonografin för Calcimar kan nås på Health Canada – webbplatsen eller på Sanofi Canadas kanadensiska webbplats.

hantering av marknadsförda hälsoproduktrelaterade biverkningar beror på vårdpersonal och konsumenter som rapporterar dem. Rapporteringsfrekvenser som fastställs på grundval av spontant rapporterade biverkningar efter marknadsföring antas i allmänhet underskatta riskerna i samband med hälsoproduktbehandlingar. Alla fall av cancer eller andra allvarliga eller oväntade biverkningar hos patienter som får Calcimar Macau ska rapporteras till Sanofi Canada eller Health Canada.

Sanofi Kanada
2905 plats Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Kanada
H7V 0A3
telefon: 1-800-265-7927

kontakta Sanofi Canada för att korrigera din postadress eller faxnummer.

Du kan rapportera eventuella misstänkta biverkningar i samband med användning av hälsoprodukter till Health Canada genom att:

• ringa avgiftsfritt på 1-866-234-2345; eller
• besöker MedEffect Canadas webbsida om biverkningsrapportering för information om hur man rapporterar online, via post eller fax

För andra hälsoproduktförfrågningar relaterade till detta meddelande, kontakta Health Canada på:
direktoratet för marknadsförda hälsoprodukter
E-post: [email protected]
telefon: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada är helt engagerad i patientsäkerhet och hälsa och välbefinnande hos patienter som tar Calcimar-XVIII. Om du har några frågor eller funderingar angående Calcimar eller innehållet i detta brev, tveka inte att ringa vår kundtjänst på 1-800-265-7927.

Med vänliga hälsningar,

original undertecknat av

Franca Mancino
Vice ordförande, medicinska och regulatoriska frågor