biverkningar
cerivastatinnatrium har utvärderats för biverkningar hos mer än 5000 patienter över hela världen. I de amerikanska placebokontrollerade kliniska studierna inträffade avbrott på grund av biverkningar hos 3,1% av cerivastatinnatriumbehandlade patienter och hos 2,0% av patienterna som behandlades med placebo. Biverkningarna har vanligtvis varit milda och övergående.
kliniska biverkningar
biverkningar med frekvens 2% av de doser av cerivastatinnatrium som marknadsförs på marknaden, oavsett orsakssamband, i placebokontrollerade kliniska studier i USA, visas i Tabell 5 nedan:
tabell 5: biverkningar som inträffar hos 2% av patienterna i USA. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; inte alla effekter som anges nedan har nödvändigtvis associerats med cerivastatinbehandling.skelett: myopati, muskelkramper, rabdomyolys, artralgi, myalgi.
neurologisk: dysfunktion av vissa kranialnerver (inklusive smakförändring, försämring av extra-okulär rörelse, ansiktspares), tremor, yrsel, minnesförlust, svimmelhet, parestesi, perifer neuropati, perifer nervpares, ångest, sömnlöshet, depression, psykiska störningar.
överkänslighetsreaktioner: Ett uppenbart överkänslighetssyndrom har rapporterats som inkluderade en eller flera av följande egenskaper: anafylaxi, angioödem, lupus erythematosus-liknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, purpura, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, positiv ANA, ESR-ökning, eosinofili, artrit, artralgi, urtikaria, asteni, ljuskänslighet, feber, frossa, rodnad, sjukdomskänsla, andnöd, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
magtarmkanalen: pankreatit, hepatit, inklusive kronisk aktiv hepatit, kolestatisk gulsot, fettförändring i lever, cirros, fulminant levernekros och hepatom; anorexi, kräkningar.
Hud: alopeci, klåda. En mängd olika hudförändringar (t.ex. knölar, missfärgning, torrhet i hud/slemhinnor, förändringar i hår/naglar) har rapporterats. Reproduktiv: gynekomasti, förlust av libido, erektil dysfunktion.
öga: progression av grå starr (linsopacitet), oftalmoplegi.
laboratorieavvikelser: förhöjda transaminaser, kreatinkinas, alkaliskt fosfatas, sackaros-glutamyltranspeptidas och bilirubin; sköldkörtelfunktionsavvikelser.
biverkningsrapporter efter marknadsföring
följande händelser har rapporterats sedan marknadsintroduktionen. Även om dessa händelser i allmänhet var förknippade med användningen av BAYCOL-användning (cerivastatin (borttagen från marknaden 8/2001)) , kan ett tillfälligt samband med användningen av BAYCOL-användning (cerivastatin (borttagen från marknaden 8/2001)) inte lätt fastställas på grund av spontan rapportering av medicinska händelser och bristen på kontroller.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgi, myastheni, myopati, myosit, rabdomyolys, hypertoni, hyperkinesi.
andningsorgan: hosta ökar.
urogenitalt System: akut njursvikt sekundärt till myoglobinuri.
speciella sinnen: katarakt specificerad, synstörning, suddig syn.
laboratorieavvikelser
amylasökning, förhöjda transaminaser, onormala laboratorietester, onormal njurfunktion, ökning av kreatinfosfokinas.
samtidig behandling
i studier där cerivastatinnatrium har administrerats samtidigt med kolestyramin rapporterades inga biverkningar som är unika för denna kombination eller utöver de som tidigare rapporterats för denna läkemedelsklass. Myopati och rabdomyolys (med eller utan akut njursvikt) har rapporterats när HMG-CoA reduktashämmare används i kombination med immunsuppressiva läkemedel, fibrinsyraderivat, erytromycin, azolantimykotika eller lipidsänkande doser av nikotinsyra. Samtidig behandling med HMG-CoA reduktashämmare och dessa medel rekommenderas i allmänhet inte (se varningar: skelettmuskel). Samtidig behandling med gemfibrozil är kontraindicerad (se kontraindikationer och varningar: skelettmuskel).
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Baycol (Cerivastatin (borttagen från marknaden 8/2001))
