användningen av konsekvent terminologi inom och mellan studier är avgörande för att möjliggöra en effektiv försöksprocess. Cdisc-standarder som CDASH, SDTM, SEND Och ADaM standardiserar strukturerna att använda när man samlar in och skickar in data, men hur är det med datavärdena själva?

detta inlägg ger en översikt över cdisc: s standardiserade kontrollerade terminologi och hur den ska användas för att samla in och skicka in data på ett sätt som påskyndar försök och möjliggör korsstudieanalys.

Om du är intresserad av att läsa mer om cdisc-standarder kan du läsa våra bloggar Allt du behöver veta om SDTM och introduktion till CDISC-standarder.

CDISC samarbetar med NCI för att definiera standardiserad terminologi

CDISC har samarbetat med National Cancer Institute (NCI) för att bidra till konsekvens i terminologin i kliniska prövningar. Genom detta samarbete har en standarduppsättning terminologi definierats och uppdateras kvartalsvis, vilket ger semantisk konsistens över studier. Med hjälp av denna terminologi kommer samma information att representeras på samma sätt över studier.

låt oss ta ett enkelt exempel-kön:

• ska man representeras av ”man”, ”Man”, ”M” eller ”1”?
• hur ska någon som är intersex registreras?

i svunna tider kan denna information ha samlats in på olika sätt för varje studie. Cdisc NCI-Terminologistandarden definierar nu att de enda tillåtna alternativen är ”F”, ”M”, ”U” och ”odifferentierad”, och att en person som är intersex bör registreras som ”odifferentierad”. Du kan se hur detta mycket enkla exempel redan gör det mycket lättare att förstå underliggande data och enkelt segmentera för olika populationer över studier.

hur definieras Cdisc NCI-terminologi?

tabellen nedan visar hur standard kön terminologi definieras.

identifiera standardiserad terminologi

den blå linjen representerar kodlistan som innehåller alla enskilda koder. Kodlistan har en standard ”C-kod”av ” C66731″. Var och en av de enskilda koderna har sin egen C-kod, t.ex. ”C16576”. Dessa c-koder används i ODM-och Define-XML-metadata för att identifiera kodlistor som NCI-standardterminologi.

Extensibility

denna kodlista definieras som icke-utbyggbar, vilket innebär att varhelst kodlistan används får den inte innehålla några termer som inte anges här. Kodlistor som är utbyggbara kan ha ytterligare villkor tillagda. Dessa ytterligare termer måste beskrivas i Define-XML som utökade termer och kan inte dupliceras eller synonymer av befintliga termer.

Inlämningsvärde, synonymer och föredragen Term

inlämningsvärdet är det som måste skickas till en regulator. Värdet som faktiskt visas på ett formulär kan vara annorlunda, och kanske en av synonymerna eller den föredragna termen.

finns i många färger

NCI-Terminologistandarderna finns i ett antal format för att passa olika behov, inklusive Excel, ODM, HTML och RDF. Exemplet ovan är hämtat från Excel-versionen.

grupperas i delmängder för CDASH, SDTM, ADaM och mer

för enkelhets skull grupperas NCI-terminologin i ett antal delmängder.

• SDTM-terminologi innehåller termer för användning i en SDTM-baserad inlämning
• CDASH-terminologi innehåller termer för användning i CDASH-baserad datainsamling
• ADaM-terminologi innehåller termer för användning i ADaM-dataset
• SEND-terminologi innehåller termer för användning i en SÄNDNINGSBASERAD inlämning
• Protokollterminologi innehåller termer för användning med Protokollrepresentationsmodellen (PRM) och registret för klinisk prövning XML (CTR-XML)

använda cdisc NCI-terminologi i en studie

när man definierar inlämningsmetadata i define-XML används kodlistor för att definiera fasta listor värden för vissa variabler. Enligt nuvarande FDA-reglering måste dessa kodlistor överensstämma med den standardiserade cdisc NCI-terminologin, där sådan terminologi finns. De är kopplade till den standardiserade terminologin genom att lägga till Alias till C-koderna, t.ex.:

<Alias Name="C66731" Context="nci:ExtCodeID"/>

När du definierar datainsamlingsmetadata i ODM finns det inget krav på att använda den standardiserade terminologin, men om du gör det kommer du att ta bort behovet av att mappa termer från dina insamlade data till dina inlämnade data. Detta förenklar din end-to-end-studieprocess och ökar konsistensen mellan studierna.

hantering av uppdateringar

att hantera terminologiuppdateringar kan vara en betydande mängd arbete, särskilt med att standarderna uppdateras så regelbundet. Hur vet du vilka studier eller organisationsstandarder som kan påverkas av ny terminologi? Hur gör du då de nödvändiga uppdateringarna på ett effektivt och pålitligt sätt?

det enklaste sättet att hantera detta är att använda ett cdisc-medvetet metadatalager som låter dig definiera organisationsstandarder som bygger på standardiserad terminologi och bygga dina studier från dessa standarder. Eftersom förvaret förstår förhållandet mellan alla standarder och dina studier kan det förenkla processen att uppdatera till nya versioner av Cdisc NCI-Terminologistandarder.