rezumat

scop: evaluarea unui nou sistem de clasificare a cataractei nucleare, care este destinat ca un sistem de ghidare chirurgicală pentru a prezice duritatea lentilei înainte de operația de cataractă. Metode: noul sistem de clasificare BCN 10 constă din imagini frontale și transversale ale lentilelor ochiului uman, variind de la un nucleu complet transparent al lentilelor până la o cataractă nucleară complet neagră. Validarea s-a făcut cu 9 observatori pentru 110 cazuri. Au fost aplicate două modalități, iar observatorilor li s-a cerut să folosească doar cifre întregi și apoi jumătăți de cifre pentru clasificare. Rezultate: repetabilitatea în ceea ce privește diferențele test-retestare a arătat o limită medie de acord de 1,70 pentru cifre întregi și 1,32 pentru jumătăți de cifre. Diferența absolută de testare-retestare a fost aproape de zero pentru gradele scăzute de cataractă. Fiabilitatea pentru întregul grup de 9 observatori a dat un coeficient de corelație intraclasă care s-a încadrat în același interval de încredere, adică 0,991-0.995, pentru cifre întregi și jumătate de cifre. Concluzii: repetabilitatea clasificării BCN 10 nu a fost afectată de severitatea cataractei. A arătat o repetabilitate foarte bună. Repetabilitatea a fost semnificativ mai mare atunci când observatorii au folosit jumătate de cifră comparativ cu cifrele întregi. Fiabilitatea sa dovedit a fi foarte bună, independent de utilizarea cifrelor întregi sau jumătate.

2017 Autor(i) publicat (i) de S. Karger AG, Basel

Introducere

dezvoltarea standardelor fotografice pentru clasificarea cataractei a facilitat evaluarea opacităților și colorării cristalinului. Cu toate acestea, în aplicarea clinică, va exista întotdeauna un anumit grad de subiectivitate, deoarece va depinde de judecata examinatorului.

aceste sisteme de clasificare au fost concepute pentru a fi ușor de învățat și de aplicat și pentru a fi reproductibile. Au fost propuse diferite sisteme de clasificare a cataractei, cu niveluri diferite de complexitate în funcție de aplicațiile pentru care au fost concepute (de exemplu, diagnostic, studii epidemiologice, analiza factorilor de risc, studii ale potențialelor medicamente anticataracte și evaluare pre-chirurgicală).

o scară de clasificare poate fi definită ca un instrument care permite cuantificarea severității unei afecțiuni cu referire la un set de descrieri sau ilustrații standardizate . În prezent, mai degrabă decât aplicarea unor termeni descriptivi sau calitativi, cum ar fi incipienti, ușori, severi sau maturi, pentru a indica o etapă de dezvoltare a cataractei, sunt adesea utilizate sisteme de scalare numerică sau de clasificare. Clinicianul face o observație și atribuie o valoare numerică, iar acest număr servește ca referință pe baza căreia poate fi judecată orice schimbare viitoare.

handicapul utilizării unei scale de clasificare este că trebuie să împărțim procesul continuu de dezvoltare a cataractei în grupuri discrete. Acest lucru ar putea duce la o scară care poate fi prea grosieră. Când o scară este prea grosieră, tendința de concordanță este mai mare, dar sensibilitatea este mai mică. Utilizarea unei scale mai fine poate spori substanțial capacitatea clinicianului sau a cercetătorului de a detecta mici modificări . Pe de altă parte, unele studii au observat că, chiar și atunci când scara permite creșteri de 0,1, există tendința observatorilor de a clasifica în principal modificările folosind creșteri de 1 sau 0,5 .

sistemul Oxford este un exemplu de sistem complex de clasificare în care trebuie analizate un număr mare de caracteristici ale cataractei; aceasta include proiecția unei ținte de rezoluție cu un oftalmoscop și o evaluare a lămpii cu fantă pentru straturile corticale și nucleare, care include diferite morfologii ale cataractei, cum ar fi vacuole, puncte retro, puncte focale, brunescență nucleară și dispersie nucleară albă. Este o clasificare foarte detaliată și complexă, dar este dificil de aplicat clinic. Alte sisteme propuse, mai simple în ceea ce privește proiectarea, implementarea și reproductibilitatea, au fost concepute în primul rând pentru studii epidemiologice. Un exemplu este sistemul japonez de grup de studiu epidemiologic al cataractei Cooperative . De asemenea, se bazează pe imagini standardizate și a fost conceput pentru a fi simplu și ușor de utilizat, sacrificând precizia și capacitatea de a detecta mici variații. Un alt exemplu este OMS sistem simplificat de clasificare a cataractei, o inițiativă a Organizației Mondiale a sănătății. Scopul lor a fost de a unifica și simplifica criteriile utilizate în mai multe alte clasificări. Cel mai utilizat sistem de astăzi este sistemul de clasificare a opacităților lentilelor III (LOCS III) , care este o diagramă formată din 6 imagini cu lampă cu fantă pentru clasificarea culorii nucleare și a opalescenței nucleare, 5 imagini retroiluminare pentru clasificarea cataractei corticale și 5 imagini retroiluminare pentru clasificarea cataractei subcapsulare posterioare.

sistemul nostru de clasificare propus BCN 10 este conceput ca un sistem de orientare clinică și chirurgicală. Se concentrează în primul rând pe nucleu, deoarece este componenta cea mai critică pentru prezicerea nevoilor chirurgicale și alegerea celei mai potrivite tehnici chirurgicale în funcție de duritatea nucleului. Un accent deosebit a fost pus pe stadiile mai avansate ale cataractei, care sunt tocmai cele mai dificil de operat. În acest sens, LOCS III are anumite limitări datorită faptului că nu include gradele mai avansate de cataractă.

în studiul de față, validăm sistemul nostru de clasificare a cataractei nucleare BCN 10.

metode

sistemul de clasificare nucleară BCN 10

sistemul de clasificare BCN 10 este furnizat ca o diagramă laminată de dimensiuni A4 cu fotografii de înaltă rezoluție. Aceste fotografii au fost realizate de personalul fotografic folosind o lampă cu fantă Zeiss (Carl Zeiss AG; Oberkochen, Germania) cu următoarele setări: lățimea fasciculului, 10 mm; Înălțimea pentru o vedere frontală, 10 mm; și înălțimea și lățimea la 45 de centimi pentru o vedere în secțiune transversală, 10 și, respectiv, 1 mm.

sistemul împarte progresia cataractei nucleare într-o lentilă clară de bază (N0) și 10 grade de opacificare (N1 până la N10). Acest grad de opacitate este unitatea noastră de scară de clasificare. Diagrama sistemului de clasificare prezintă o imagine în secțiune transversală a lămpii cu fantă mare, o imagine de vedere frontală mai mică și culoarea relativă pentru fiecare etapă a dezvoltării cataractei (Fig. 1). Gradele au fost alese la intervale echidistante de la o lentilă cristalină normală îmbătrânită (N1) la o lentilă complet întunecată (cataracta nigra – N10).

procesul de validare

baza procesului de validare a fost fotografiile standardizate de la 110 pacienți programați pentru operația de cataractă la Centrul de oftalmolog Oktava Barraquer. Pacienții au fost selectați pentru a acoperi în mod egal toate gradele de cataractă. Aceasta a inclus o vedere frontală a ochiului și o vedere în secțiune transversală, ambele cu pupile dilatate, luate la lampa cu fantă de către personalul fotografic al clinicii. Fotografiile au fost prezentate la întâmplare pe un afișaj al computerului și au trebuit comparate cu graficul BCN 10 din lateral.

observatorii pentru procesul de validare au fost 3 chirurgi oftalmologi și 6 rezidenți în oftalmologie (la sfârșitul instruirii). Procesul de validare a fost realizat pentru 2 modalități diferite, permițând mai întâi utilizarea doar a incrementelor de 1 grad (cifre întregi), obținând 11 pași de notare și aproximativ 6 luni mai târziu permițând incremente de 0,5 grade (jumătăți de cifre), rezultând un total de 21 de pași de notare.

clasificarea pentru ambele modalități a fost făcută de două ori cu un interval de aproximativ 3 săptămâni pentru a evalua repetabilitatea rezultatelor de clasificare. Repetabilitatea sau acordul intraobserver înseamnă capacitatea grederului de a da rezultate similare pentru un test repetat (test-retest) în aceleași condiții. De asemenea, am evaluat fiabilitatea sau precizia sistemului de clasificare, care este exactitatea tuturor observatorilor în acordarea aceleiași valori aceluiași obiect de evaluare. Fiabilitatea poate fi menționată ca acordul interobserver .

analiza statistică

considerăm că unitatea noastră de scară de clasificare (gradul de opacitate) este date continue și cantitative. Notele diagramei BCN 10 au fost alese la intervale echidistante și sunt evaluate cu 11 sau 21 de etape de notare.

abordarea Bland-Altman a fost utilizată pentru a evalua repetabilitatea. Se aplică o diagramă care arată diferența sau discrepanța dintre 2 observații repetate reprezentate grafic față de media ambelor observații. Abaterea standard a tuturor diferențelor înmulțite cu 1,96 dă așa-numitele limite de acord sau coeficient de repetabilitate . Valorile limitelor acordului sunt în unități de scară de clasificare (grade de opacitate). Cu cât valoarea limitei de acord este mai mică, cu atât este mai bună repetabilitatea.

coeficientul de corelație intraclass (ICC) a fost aplicat pentru a evalua repetabilitatea, precum și fiabilitatea. Estimarea ICC se bazează pe analiza tehnicilor de varianță. Se poate foarte între 0 și 1. Valoarea maximă este 1 când toți observatorii atribuie aceeași notă. Ar trebui să fie mai mare de 0,7 pentru ca sistemul de clasificare să fie considerat fiabil .

am calculat CPI folosind SPSS versiunea 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, SUA) alegerea opțiunii de analiză statistică a fiabilității cu modelul Alfa. Pe baza faptului că am avut un grup eșantion de observatori și cazuri, am folosit modelul aleatoriu bidirecțional și am selectat acordul absolut. Rezultatele măsurilor unice au fost utilizate pentru a evalua repetabilitatea, iar măsurile medii au fost utilizate pentru fiabilitate.

nivelul de semnificație și coeficienții de încredere au fost stabiliți la 0,05 și, respectiv, 0,95.

rezultate

răspunsurile test-retestare ale celor 9 observatori pentru cele 110 cazuri pentru ambele modalități, adică cifre întregi și jumătăți de cifre, au fost evaluate pentru repetabilitate. Discrepanța medie dintre cele două teste repetate a fost aproape de zero pentru toți observatorii, variind între -0.308 și +0.514 pentru cifre întregi și între -0.311 și +0.261 pentru jumătăți de cifre. Limitele acordului au variat de la 1,09 la 2,78 pentru cifre întregi și de la 0,94 la 1,70 pentru jumătăți de cifre (Fig. 2a, b). Un test t asociat a arătat că limita medie a acordului folosind cifre întregi (adică 1,70) a fost semnificativ mai mare comparativ cu valoarea folosind jumătăți de cifre (adică 1,32), cu p = 0,008.

De asemenea, am adunat toate cele 990 de observații repetate de la cei 9 observatori ai noștri într-un singur complot Bland-Altmann (Fig. 2c, d). Figura 2 arată că toate gradele de opacificare de la N0 la N10 au fost prezente într-o manieră echilibrată. Discrepanța dintre valorile de testare și retestare a fost aproape de zero pentru grade scăzute, precum și pentru grade ridicate de cataractă. Discrepanța medie combinată a fost de -0.033 și -0.062, iar limita combinată a acordului a fost de 1,81 și 1,38 pentru cifre întregi și, respectiv, jumătăți (Fig. 2c, d).

ICC pentru repetabilitatea observatorului a fost mai mic pentru cifre întregi (medie 0,951, interval 0,880-0,981) comparativ cu jumătate de cifre (medie 0,971, interval 0,955-0,982). Această diferență a fost semnificativă statistic (p = 0,043; Tabelul 1).

CPI pentru fiabilitate, luând în considerare toate cele 9 cifre observatori împreună, a fost foarte mare (0,993 și 0,994), dar nu diferit pentru cifre întregi și jumătăți, așa cum arată intervalul de încredere al CPI, care a fost între 0,991 și 0,995 pentru ambele modalități de clasificare (tabelul 1).

discuție

sistemul de clasificare BCN 10 a fost conceput pentru a fi utilizat la lampa cu fantă cu pacientul în față. Cu toate acestea, pentru procesul de validare nu a fost practic ca toți cei 9 observatori să aibă aceiași 110 pacienți personal în fața unei lămpi cu fantă. Prin urmare, validarea a fost făcută cu ajutorul fotografiilor standardizate pe același tip de ecran de computer. Acest lucru ar fi putut introduce unele variații suplimentare în ceea ce privește prezența pacientului în fața lămpii cu fantă.

există o dezbatere continuă despre ce test metric și Statistic să se utilizeze pentru cuantificarea și compararea repetabilității și fiabilității. Abordarea Bland-Altman este simplă și se concentrează pe diferența dintre observații. CPI se concentrează, după cum sugerează și numele, pe corelații. Cuantifică foarte bine corelația dintre observatori, dar este insensibilă la erorile sistematice. Am folosit ambele abordări în analiza noastră de validare.

sistemul de clasificare BCN 10 pentru cataracta nucleară a dat o repetabilitate foarte bună în ceea ce privește corelația, cu o medie CPI de 0.951 pentru cifre întregi și 0,971 pentru jumătăți de cifre. Un sistem de clasificare este considerat a da rezultate excelente atunci când CPI este mai mare de 0,75 .

în termeni absoluți, sistemul nostru a dat o încredere repetabilitate, sau limita de acord, de 1,70 unități de scară de clasificare pentru cifre întregi și 1,32 pentru jumătate de cifre. Acest lucru este comparat cu 2,0 unități de scară de clasificare raportate pentru LOCS II (cifre întregi) și 0,7 pentru LOCS III (cifre zecimale) pentru culoarea nucleară și opalescență . Trebuie luat în considerare faptul că LOCS folosește o scară de la 0 la 6, iar în LOCS III Observatorul vede imagini pentru 5 grade de opacitate (lipsește o imagine clară a obiectivului) și i se cere să clasifice cataracta cu 0,1 trepte (interpolând între imaginile reprezentând cifre întregi). Astfel de creșteri mici de 0,1 sunt cunoscute pentru a oferi limite mai restrânse de acord . Pe de altă parte, unele studii au observat că, chiar și atunci când scara permite creșteri de 0,1, există tendința ca evaluatorul să clasifice în principal modificările folosind creșteri de 1 sau 0,5 . Acesta este motivul pentru care am cerut observatorilor din a doua modalitate să folosească jumătate de cifre. Considerăm că acest lucru a dus la un compromis rezonabil între aplicarea practică și limitele relativ scăzute de acord a unităților de scară de clasificare 1.32, având în vedere scara noastră de la 0 la 10.

dispozitivele optice automate, cum ar fi Pentacam (Oculus GmbH, Wetzlar-Dutenhofen, Germania) sau sistemul de analiză a calității optice (Visiometrics SL, Tarrasa, Spania) se luptă să dea rezultate precise în cazurile de cataractă severă (de exemplu, BCN 10 grade peste 6). Aceste dispozitive obiective se bazează pe transmiterea luminii prin lentila cristalină. Sistemele Scheimpflug analizează creșterea backscatter-ului pe măsură ce progresează cataracta; cu toate acestea, cataracta avansată prezintă mai puțin backscatter, deoarece lumina este absorbită. Sistemele cu trecere dublă trebuie să treacă lumina de măsurare prin obiectiv de două ori. În lentilele foarte opace, acest lucru nu va funcționa corect. În special, din cunoștințele noastre, aceste dispozitive optice automate au fost testate numai în cazuri de cataractă ușoară până la moderată (până la gradul 4 LOCS III) .

sistemul nostru ar putea fi util în special în țările în curs de dezvoltare din cauza lipsei de acces la aceste dispozitive de testare obiective. Aceste țări au, de asemenea, o prevalență a cataractei de grad superior, pe care alte sisteme de clasificare bazate pe imagini nu le iau în considerare .

repetabilitatea de clasificare pentru BCN 10 nu a fost afectată de severitatea cataractei, deoarece am constatat că diferențele absolute de testare-retestare au fost aproape de zero și pentru gradele scăzute, precum și pentru gradele ridicate de cataractă (Fig. 2a, b).

fiabilitatea BCN 10 pentru întregul grup de 9 observatori a dat un CPI care se afla în același interval de încredere, adică 0,991-0,995, pentru cifre întregi și pentru jumătăți de cifre. Aceasta reprezintă o fiabilitate excelentă, iar faptul că este același pentru ambele modalități oferă utilizatorului opțiunea de a aplica cifre întregi sau jumătăți, deși am recomanda jumătăți de cifre din cauza repetabilității mai bune.

declarație de dezvăluire

autorii nu au interese de proprietate în materialele descrise în acest articol și nu au conflicte de interese de declarat.

autor contacte

Detalii articol / publicare

licență de acces deschis / dozare de droguri / Disclaimer

Acest articol este licențiat sub Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License (CC BY-NC-ND). Utilizarea și distribuirea în scopuri comerciale, precum și orice distribuire a materialelor modificate necesită permisiunea scrisă. Dozarea medicamentelor: autorii și editorul au depus toate eforturile pentru a se asigura că selecția și dozajul medicamentelor prezentate în acest text sunt în concordanță cu recomandările și practicile actuale la momentul publicării. Cu toate acestea, având în vedere cercetările în curs, modificările reglementărilor guvernamentale și fluxul constant de informații referitoare la terapia medicamentoasă și reacțiile la medicamente, cititorul este îndemnat să verifice prospectul pentru fiecare medicament pentru orice modificare a indicațiilor și dozei și pentru avertismente și precauții suplimentare. Acest lucru este deosebit de important atunci când agentul recomandat este un medicament nou și/sau rar folosit. Disclaimer: declarațiile, opiniile și datele conținute în această publicație sunt exclusiv cele ale autorilor și contribuitorilor individuali și nu ale editorilor și editorilor. Apariția reclamelor sau / și a referințelor produselor în publicație nu reprezintă o garanție, aprobare sau aprobare a produselor sau serviciilor promovate sau a eficacității, calității sau siguranței acestora. Editorul și editorul(editorii) își declină responsabilitatea pentru orice vătămare a persoanelor sau a bunurilor care rezultă din orice idei, metode, instrucțiuni sau produse menționate în conținut sau reclame.