imagine

China Office

înființată în noiembrie 2008, China Office servește ca lider pentru prezența FDA la fața locului în China. Misiunea biroului din Beijing este de a asigura siguranța, calitatea și eficacitatea produselor medicale și a alimentelor produse în China pentru export în Statele Unite.

birourile din China încearcă să realizeze aceste obiective prin:

• promovarea armonizării Internaționale a politicii de sănătate și a convergenței de reglementare;
• angajarea cu autoritățile de reglementare, industrie, mediul academic, organizații multilaterale, organizații neguvernamentale și alte instituții relevante pentru a spori înțelegerea FDA a cadrului de reglementare și a proceselor din China și pentru a împărtăși informații despre reglementările și cerințele științifice ale FDA;
• efectuarea de inspecții; și
• monitorizarea și raportarea tendințelor, condițiilor și evenimentelor de sănătate publică emergente care au potențialul de a afecta siguranța bunurilor reglementate de FDA produse în China destinate consumului american.

concentrați-vă pe China

China ocupă locul trei în rândul țărilor care exportă medicamente și produse biologice în Statele Unite. China ocupă, de asemenea, primul loc printre țările care importă dispozitive în SUA primele trei importuri de dispozitive medicale din China sunt draperiile chirurgicale, tifonul neabsorbabil și rochiile chirurgicale.

medicamentele și dispozitivele medicale sunt supravegheate de fostul China Food and Drug Administration (CFDA), acum Administrația Națională a produselor medicale (NMPA), care raportează Administrației de Stat pentru reglementarea pieței (SAMR). NMPA este responsabil pentru efectuarea înregistrării și aprobărilor de droguri, oferă îndrumări autorităților provinciale și lucrează cu anchetatorii de nivel provincial pentru a atribui inspecții ale instalațiilor de studii clinice și inspecții internaționale.

alimentele importate și exportate sunt reglementate de fosta administrație generală a supravegherii calității, inspecției și carantinei (AQSIQ), acum Administrația Generală a Vămilor, China (GACC). GACC este, de asemenea, responsabil pentru înregistrarea companiilor care exportă. Înregistrarea include inspecții anuale pentru a se asigura că societățile înregistrate care exportă produse reglementate în Statele Unite respectă cerințele SUA.

• eforturile globale ale FDA de a proteja pacienții și consumatorii de produse nesigure
• eforturile globale ale FDA de a proteja pacienții și consumatorii de produse nesigure – versiunea chineză

resurse Online pentru produsele reglementate de FDA

• Biologics
  • Seminar de reglementare: Regulamentul ccers de Biologics (script – uri din China)
• Cosmetics – chineză
• dispozitive
  • O introducere la Regulamentul FDA de dispozitive medicale (chineză)
  • webinarii dispozitiv Medical și părțile interesate solicită
• medicamente
  • CDER afaceri mici și Asistență Industrie
  • sbia resources in Chinese
• radiological health – produse electronice de certificare și programe de testare de control al calității (Chinese)
• Radiological health-cum să obțineți produsul electronic pe sua. Piață (chineză)
• Food
  • noua eră a Siguranței Alimentare mai inteligente
  • importul de produse alimentare în Statele Unite
    • strategia de siguranță alimentară importată de FDA
    • Prezentare generală și fundalul notificării prealabile a alimentelor importate
  • Bienală de înregistrare și îndrumare DUNS
    • : Politica de aplicare pentru furnizarea unui identificator unic acceptabil al facilității (UFI) pentru perioada de reînnoire bienală a înregistrării facilității alimentare 2020 / FDA
    • FDA reamintește facilităților alimentare umane și Animale despre perioada de reînnoire a înregistrării bienale din acest an și oferă îndrumări actualizate cu privire la modul de obținere și depunere a unui număr DUNS / FDA
    • : Reînnoirea bienală a înregistrării FDA
    • programul de inspecție a facilităților alimentare străine & răspunsuri (versiunea chineză)

aranjamente internaționale

• MOU între FDA, HHS și Administrația de certificare și Acreditare a Republicii Populare Chineze cu privire la înregistrarea producătorilor de alimente din SUA exportatori în China (iunie 2017)
• acord de implementare cu CFDA (noiembrie 2014)
• acord de implementare cu AQSIQ (noiembrie 2014)
• memorandum de înțelegere între SUA. FDA și centrul Chinei pentru evaluarea riscurilor pentru Siguranța Alimentară (decembrie 2013)
• FDA – SFDA China, Acordul privind siguranța medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (decembrie 2007)
• FDA – AQSIQ China, Acordul privind siguranța alimentelor și furajelor (decembrie 2007)