19 octombrie 2020

US Food and Drug Administration a aprobat Elura (capromorelin soluție orală), al doilea medicament aprobat pentru gestionarea pierderii în greutate la pisici și primul medicament aprobat special pentru gestionarea pierderii în greutate la pisicile cu boală renală cronică.

pisicile cu boală renală cronică (CKD) pot începe să slăbească înainte de diagnostic și, de obicei, continuă să slăbească pe măsură ce boala progresează. Această pierdere în greutate poate agrava prognosticul pisicilor și le poate scurta durata de viață.

Capromorelina este un agonist al receptorilor de ghrelină cunoscut pentru creșterea apetitului și creșterea în greutate și este aprobat ca ENTYCE pentru stimularea apetitului la câini. Elura este al doilea produs pe care FDA l-a aprobat pentru gestionarea pierderii neintenționate în greutate la pisici.

sponsorul Elura a efectuat un studiu de eficacitate pe teren de 56 de zile, comparând elura soluție orală cu un grup de control la pisicile deținute de client, care au primit soluția orală fără medicament. Toate pisicile au documentat, pierderea neintenționată în greutate și o istorie a CKD. Deși pisicile înrolate erau în stare clinică stabilă, majoritatea aveau o varietate de alte afecțiuni în plus față de CKD, inclusiv hipertiroidism și hipertensiune arterială, care au fost gestionate cu medicamente. La sfârșitul studiului, pisicile cărora li s-a administrat Elura s-au îngrășat, în timp ce pisicile din grupul de control au slăbit.

sponsorul a efectuat un studiu de siguranță de 6 luni la pisici domestice sănătoase cu păr scurt. Pisicile au fost dozate cu apă sau Elura la 1, 3 sau 5 ori doza marcată de 2 mg/kg o dată pe zi timp de șase luni. Elura a determinat creșterea în greutate în toate grupurile de tratament comparativ cu pisicile care au primit apă, iar grupurile cărora li s-a administrat de 3 și 5 ori doza marcată de Elura au consumat mai mult din alimentele oferite decât pisicile din celelalte grupuri.

cele mai frecvente reacții adverse observate în ambele studii au fost vărsăturile și hipersalivația, ambele fiind observate mai frecvent la pisicile de sex masculin.

sponsorul a efectuat, de asemenea, un studiu de laborator de 32 de zile pe opt pisici tinere sănătoase sterilizate pentru a furniza informații despre efectele medicamentului asupra sistemului cardiovascular și a nivelului de glucoză din sânge. Administrarea Elura a determinat scăderi tranzitorii atât ale frecvenței cardiace, cât și ale tensiunii arteriale directe și creșteri tranzitorii ale glicemiei.

Elura este disponibil în flacoane de 15 mL cu o seringă pentru administrare orală. Elura este disponibil pe bază de rețetă numai pentru că este necesară expertiză profesională pentru a diagnostica și gestiona CKD la pisici și pentru a monitoriza orice reacții adverse.

Elura este sponsorizat de Elanco US, Inc., cu sediul în Greenfield, Indiana.