când a fost prezentat în luna mai a anului trecut la sesiunile științifice Heart Rhythm Society (HRS) 2018, studiul CABANA nu a furnizat rezultatele pe care electrofiziologii doreau să le vadă—nu a reușit să arate o reducere semnificativă a decesului, accident vascular cerebral invalidant, sângerare gravă sau stop cardiac, obiectivul principal, cu ablația cateterului față de terapia medicală la pacienții cu fibrilație A simptomatică.

dar mulți observatori au subliniat faptul că mai mult de un sfert dintre pacienții din brațul de terapie medicală au suferit în cele din urmă ablație și aproximativ 9% dintre cei din brațul de ablație nu au fost supuși procedurii, muddying rezultatele. Într-o analiză a” tratamentului primit”, ablația a arătat un avantaj față de managementul conservator.

acum, în ceea ce este sigur de a declanșa o altă rundă de discuții despre ceea ce poate fi spicuite de la CABANA, principalele rezultate și o evaluare a calității vieții-care a fost prezentat la Congresul Societății Europene de Cardiologie anul trecut-au fost în cele din urmă publicate, on—line înainte de imprimare în JAMA.

rezultatele de top sunt cele raportate la HRS, fără nicio diferență printr-o urmărire mediană de aproximativ 4 ani a ratei obiectivului primar-8,0% cu ablație și 9,2% cu terapie medicală (RR 0,86; IÎ 95% 0,65—1,15). Constatările au fost consecvente în subgrupuri.

în ceea ce privește criteriile finale secundare—care „pot fi privite în mod rezonabil ca fiind mai provizorii sau exploratorii”, potrivit anchetatorilor conduși de Douglas Packer, MD (Clinica Mayo, Rochester, MN)—nu a existat nicio diferență în mortalitatea din toate cauzele (5,2% față de 6,1%; HR 0,85; 95% CI 0,60-1,21), dar un avantaj semnificativ pentru ablație pentru un compus de mortalitate sau spitalizare CV (51,7% față de 58,1%; HR 0,83; 95% iî 0,74-0,93) și recurența Fib (49,9% față de 69,5%; RR 0,52; IÎ 95% 0,45-0,60).

cercetătorii spun că analiza primară a intenției de a trata este neconcludentă din cauza lipsei de precizie statistică și concluzionează că, deși obiectivul principal a fost ratat, „efectul de tratament estimat al ablației cateterului a fost afectat de rate de evenimente mai mici decât cele așteptate și de crossover-uri de tratament, care ar trebui luate în considerare în interpretarea rezultatelor studiului.”

ei remarcă, de asemenea, că ” pentru majoritatea pacienților cu fibrilație atrială, motivul principal pentru a lua în considerare ablația cateterului este atenuarea perturbării care creează în viața lor de zi cu zi și reducerea consecventă a calității vieții.”

adresându-se acestui punct, o lucrare separată, cu autorul principal Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), conținea rezultatele secundare ale calității vieții din studiu, iar acestea au fost mai favorabile pentru ablația cateterului.

calitatea vieții a fost evaluată folosind două instrumente: scorul sumar al efectului fibrilației atriale asupra calității vieții (AFEQT) și scorurile de frecvență și severitate ale inventarului simptomelor specifice Mayo AF (MAFSI). La 12 luni, ambele măsuri au indicat că calitatea vieții s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare cu ablația cateterului decât cu terapia medicală, diferențele dintre grupuri depășind pragurile considerate a fi importante din punct de vedere clinic.”aceste constatări pot ajuta la ghidarea deciziilor privind gestionarea fibrilației atriale”, spun Mark și colab.într-un editorial însoțitor, Christine Albert, MD și Deepak Bhatt, MD (atât Brigham, cât și Women ‘ s Hospital, Boston, MA), subliniază că tratamentul A-fib are două obiective, reducerea morbidității și mortalității asociate și îmbunătățirea calității vieții.

deși obiectivul principal compus al studiului CABANA nu a fost redus, ei observă că recurența A-fib și compusul de deces sau spitalizare CV au fost reduse semnificativ odată cu ablația.”în multe studii de insuficiență cardiacă, o reducere a spitalizărilor cardiovasculare ar fi privită ca un rezultat de succes”, spun ei.

CABANA a arătat, de asemenea, că calitatea vieții a fost îmbunătățită într—o măsură mai mare cu ablația față de terapia medicală, o constatare care a fost susținută de un studiu randomizat mai mic—CAPTAF, cu 155 de pacienți-care a fost publicat și online în JAMA. „Aceste două studii separate privind calitatea vieții, cu constatări consistente, fac din aceasta o observație robustă”, spun Albert și Bhatt.

cu toate acestea, introduc câteva note de avertizare. Pentru unul, designul cu etichetă deschisă al studiului introduce o potențială părtinire. De asemenea, nu se cunosc efectele aderării și încrucișării protocolului asupra modului în care a ieșit procesul.cu toate acestea, Albert și Bhatt spun: „deși este adevărat că studiul CABANA nu și-a îndeplinit obiectivul principal în analizele intenției de a trata (și acesta este cel mai riguros mod de a evalua rezultatele studiului), acest studiu oferă informații importante, relevante din punct de vedere clinic cu privire la opțiunile actuale de tratament pentru managementul fibrilației atriale.”

studiul stabilește siguranța ablației cateterului în mâinile calificate și arată că ablația oferă un impuls suplimentar în calitatea vieții, scriu ei, adăugând totuși că” nu există mandat ” pentru ca aceste tipuri de pacienți să fie supuși ablației, deoarece terapia medicală are ca rezultat și o calitate mai bună a vieții fără a agrava rezultatele grele.de asemenea, este posibil, Albert și Bhatt subliniază, că ablația are efecte benefice mai modeste asupra rezultatelor clinice dure decât ar putea fi detectată în CABANA, în care ratele de evenimente au fost mai mici decât se aștepta și că anumite subgrupuri de pacienți vor obține beneficii mai mari cu ablația.

„unde lasă acest lucru pacientul cu fibrilație atrială? Luarea deciziilor comune între cardiolog și pacient este cel mai bun răspuns și este esențială în determinarea tratamentului. Studiul CABANA oferă o multitudine de date suplimentare cu privire la beneficiile și riscurile comparative ale ablației cateterului față de terapia medicamentoasă pentru a informa acest proces”, scriu Albert și Bhatt.”această abordare poate fi bine poziționată pentru a apărea în centre cuprinzătoare de gestionare a fibrilației atriale care oferă întreaga gamă de opțiuni de anticoagulare, terapie antiaritmică medicamentoasă și proceduri percutanate și chirurgicale, împreună cu modificarea stilului de viață, cum ar fi pierderea în greutate, care poate spori și mai mult succesul ablației, terapiilor medicale sau ambelor”, concluzionează ei. „Astfel, studiul CABANA oferă informații esențiale pentru a optimiza îngrijirea pacienților cu fibrilație atrială într-un mod foarte centrat pe pacient.”

rămâne de văzut ce impact va avea publicarea rezultatelor CABANA asupra practicii, dar procesul va fi cu siguranță un subiect fierbinte de discuție la Sesiunea științifică a Colegiului American de Cardiologie 2019 și la Congresul European Heart Rhythm Association 2019, care ambele încep în acest weekend.