Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney Chi Mașină 4 U 4222 Ethel Avenue Studio City, ca 91604

Dragă doamnă Courtney:

Food and Drug Administration (FDA) a aflat că firma ta este de marketing Sun Ancon Chi mașină, departe infraroșu saună cu efect de seră Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power mașină, și SOQI Pat în Statele Unite ale Americii (SUA), fără autorizație de comercializare sau aprobare, cu încălcarea Federal Food, Drug, și cosmetice Act Act).

în conformitate cu secțiunea 201 (h) din Lege, 21 U. S. C. 321 (h), Sun Ancon Chi Machine, far infraroșu Sera Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, și SOQI pat sunt dispozitive, deoarece acestea sunt destinate utilizării în diagnosticul bolii sau a altor condiții, sau în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor, sau sunt destinate să afecteze structura sau funcția corpului. Legea impune ca producătorii de dispozitive care nu sunt scutite să obțină aprobarea de comercializare sau autorizația pentru produsele lor de la FDA înainte de a le putea oferi spre vânzare. Acest lucru ajută la protejarea sănătății publice prin asigurarea faptului că noile dispozitive medicale se dovedesc a fi atât sigure, cât și eficiente sau substanțial echivalente cu alte dispozitive deja comercializate legal în această țară pentru care nu este necesară aprobarea.

Biroul de conformitate (OC) din Centrul pentru Dispozitive și sănătate radiologică (CDRH) a revizuit site-ul dvs. web,http://www.chimachine4u.com. În mod specific, site-ul dvs. web conține declarații care reprezintă sau sugerează că dispozitivele dvs., după cum urmează, sunt adecvate și eficiente pentru a trata următoarele utilizări preconizate:

• 1. Sun Ancon Chi Mașină:
  • „rezultatele terapiei cu oxigen:
    • SIDA în prevenirea cancerului – creșteri – tumori
    • SIDA în prevenirea atacului de cord și a bolilor de inimă.
    • stimulează capacitatea măduvei osoase de a produce celule roșii din sânge.
    • tratează problemele de disc și durerile de spate.
    • accelerează vindecarea rănilor.
    • combate virusul SIDA
    • dilată esofagul, ameliorând astfel problemele de respirație, sufocarea sau tusea.”
    • „excelent pentru oxigenare, detoxifiere, aliniere a coloanei vertebrale, … cancer, … limfedem, …”
    • „SIDA, herpes, hepatită, Epstein Barr, citomegalovirus și alte virusuri ale plicului lipidic sunt ușor distruse de hiper-oxigenarea sângelui pacienților cu ozon.”
• 2. Departe infraroșu Sera Sauna Dome:
  • ” saună cu infraroșu Sera Dome Sănătate Beneficii:
    • tratament excelent pentru bolile cronice, în special cancerul – cancerul de prostată Ovarian, sân, Colon {(accent în original)]
    • excelent pentru ameliorarea reumatismului, artritei, gutei și reducerea densității acidului uric.
    • excelent pentru eliminarea problemelor de respirație, cum ar fi astmul, sinuzita, alergiile și bronșita.
    • foarte bun pentru ameliorarea paraliziei, sciaticii, insomniei, nevralgiei, funcțiilor nervoase anormale, tensiunii arteriale crescute și chilblains.
    • excelent pentru reducerea umflăturii, inflamației și durerii asociate.
    • excelent pentru detoxifiere grave.
    • stimulează circulația sângelui-foarte eficient pentru pacienții cu nefrită cronică, reducând tensiunea arterială și îmbunătățind urinarea. Îmbunătățește eficient și poate elimina grămezi și hemoroizi.
    • promovează uciderea multor bacterii patogene (cauzatoare de boli), viruși, ciuperci și paraziți.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • „excelent pentru circulația sângelui, …, dureri sciatice, …, artrită, …, neuropatie, … cunoscut pentru a ucide viermi și paraziți.”
  • ameliorează sindromul de tunel carpian și spasmele musculare. Excelent pentru neuropatie. Expediază vindecarea vânătăilor.”
  • ” … scutirea de sindromul dureros de tunel carpian și, în multe cazuri, o curățare completă a durerii.”
  • ” promovează descompunerea celulelor grase și ajută la detoxifiere prin electro-tampoane.”
• 4. E-Power Machine:
  • ” excelent pentru…, vindecare accelerată. Activează celulele, crește circulația sângelui,…, crește enzima ATP responsabilă de îmbătrânire.”
  • ” mașina E-Power vizează opt sisteme de caroserie:
    • O sistemul circulator
    • sistemul nervos
    • sistemul digestiv
    • sistemul urinar
    • sistemul imunitar
    • sistemul osos
    • pierderea în greutate
    • pielea”
  • „oxigenarea, tensiunea arterială, detoxifierea, echilibrul pH-ului, vindecarea accelerată – concentrarea mentală-îmbunătățirea circulației sângelui datorită vasodilatației care permite:
    • poate scădea tensiunea arterială
    • poate crește detoxifierea
    • accelerează vindecarea rănilor”
  • „oasele – declanșează splina și măduva osoasă pentru a crește calciul …”
  • „vindecarea – scurtează timpul de recuperare și reparare pentru sportivi și dizabilități fizice personale prin:
    • întărirea mușchilor, oaselor, tendoanelor și ligamentelor
    • inflamație redusă
    • excelent pentru reumatism, artrită, vânătăi, fracturi, paralizia, tensiunea musculară și nervoasă
    • riscul de rănire și regenerare a celulelor rănite redus.”
  • ” ameliorarea durerii prin:
    • întreruperea transmiterii stimulului durerii la creier
    • tensiunea musculară, crampele picioarelor și ameliorarea spasmului.”
  • ” greutatea ta – îmbunătățește funcția stomacului și intestinelor prin:
    • creșterea metabolismului
    • pierderea în greutate și construirea masei musculare creșterea
    • reglarea mienteriului plexului prin creșterea activității de digestie.”
  • „frumusețea ta – crește colagenul …”
• 5. SOQI Pat (departe infraroșu seră și mașină Chi împreună):
  • „excelent pentru vindecarea accelerată,…, circulația sângelui, oxigenarea, alinierea coloanei vertebrale, probleme pulmonare și respiratorii, probleme ale pielii,…, regenerarea țesuturilor,…, terapia cancerului.”
  • ” problemele pielii, cum ar fi cicatricile, arsurile, acneea, erupțiile cutanate și ridurile, se vor estompa și se vor vindeca prin terapia cu infraroșu îndepărtat care stimulează regenerarea țesuturilor.”
  • ” excelent pentru terapia cancerului … remarcabil pentru cancerul de prostată.”
  • „multe persoane care suferă de boli terminale, cum ar fi cancerul sau orice disfuncție corporală totală severă, optează, de asemenea, pentru acest tratament complet. Nu există efecte secundare implicate, nici o durere, nici ace și nici un medicament. Simplu, natural, sigur, non-toxic, terapeutic, vindecare alternativă, pentru sănătate, fitness și wellness.”
  • ” infraroșu îndepărtat este excelent pentru piele – acnee, riduri, erupții cutanate, vagabonzi și cicatrici. Infraroșu îndepărtat regenerează creșterea țesuturilor.”

o revizuire a înregistrărilor noastre arată că nu ați obținut aprobarea sau autorizarea de marketing înainte de a începe să oferiți dispozitivele dvs. spre vânzare, ceea ce reprezintă o încălcare a legii. În plus, o revizuire a înregistrărilor noastre și a site-ului dvs. web indică faptul că Studio City, ca și Plainview, NY, unitățile sunt importatorul și distribuitorul inițial, respectiv, și că unitatea Hefei, China, a firmei dvs. este producătorul.

Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine și Soqi bed devices sunt alterate în conformitate cu secțiunea 501(f)(1)(B) din Act, 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), deoarece nu aveți cereri aprobate pentru aprobarea premarket (PMA) în vigoare în conformitate cu secțiunea 515(A) din Act, 21 U. S. C. 360e(a), sau cererile aprobate pentru o exceptare dispozitiv de investigare (IDE) în conformitate cu secțiunea 520(g) din Legea, 21 U. S. C. 360J(g). Dispozitivele dvs. sunt, de asemenea, marcate greșit în conformitate cu secțiunea 502(0) din Lege, 21 U. S. C. 352(0), deoarece nu ați notificat agenția cu privire la intenția dvs. de a introduce dispozitivul în distribuția comercială, în conformitate cu secțiunile 510(k) din Lege, 21 U. S. C. 360(k). Pentru dispozitivele care necesită aprobare înainte de piață, Notificarea cerută de secțiunea 510(k) din Lege, 21 U. S. C. 360(k), este considerată satisfăcută atunci când un PMA este în așteptare în fața Agenției, 21 CFR 807.81 (b). Tipul de informații pe care trebuie să le trimiteți pentru a obține aprobarea sau autorizarea dispozitivului dvs. este descris pe internet la http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA va evalua informațiile pe care le trimiteți și va decide dacă produsul dvs. poate fi comercializat legal.

Biroul de conformitate solicită ca mașina Chi 4 U și firmele care fac afaceri ca mașina Chi 4 U să înceteze imediat diseminarea materialelor promoționale pentru mașina Sun Ancon Chi, Domul de saună cu infraroșu îndepărtat, Electro Reflex Energizer, mașina E-Power și patul SOQI care sunt aceleași sau similare cu cele descrise mai sus pe site-ul web: www.chimachine4u.com. ar trebui să luați măsuri prompte pentru a corecta încălcările. Având în vedere natura gravă a încălcărilor Legii, Sun Ancon Chi Machine, far infraroșu Sera Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, și SOQI pat fabricate de firma dvs. sunt supuse refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) din Legea, 21 U. S. C. 381(a), în care acestea par a fi falsificate și misbranded. Ca urmare, FDA poate lua măsuri pentru a refuza aceste produse, cunoscute sub numele de „detenție fără examinare fizică”, până când aceste încălcări sunt corectate. Pentru a elimina dispozitivele din detenție, trebuie să furnizați un răspuns scris la această scrisoare de avertizare așa cum este descris mai jos și să corectați încălcările descrise în această scrisoare. Vă vom anunța dacă răspunsul dvs. este adecvat.

vă rugăm să trimiteți un răspuns scris la această scrisoare în termen de 15 zile lucrătoare de la data primirii acestei scrisori, descriind intenția dvs. de a vă conforma acestei solicitări, enumerând toate materialele promoționale pentru mașina Sun Ancon Chi, Domul de saună cu efect de seră cu infraroșu îndepărtat, Electro Reflex Energizer, mașina E-Power și dispozitivele SOQI Bed care sunt identice sau similare cu cele descrise mai sus și explicând planul dvs. de întrerupere a utilizării acestor materiale. Vă rugăm să direcționați răspunsul dvs. către doamna Xuan T. Vo la Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, facsimil la (240) 276-0129. Vă reamintim că numai comunicările scrise sunt considerate oficiale.

încălcările discutate în această scrisoare nu constituie neapărat o listă exhaustivă. Este responsabilitatea dvs. să vă asigurați că materialele dvs. promoționale pentru aceste dispozitive respectă fiecare cerință aplicabilă a legii și a reglementărilor de punere în aplicare a FDA.

Cu stimă,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Director
Biroul de conformitate
Centrul pentru Dispozitive și radiologice Sănătate

cc: Barbara Moynier
șef unitate, dispozitive medicale
alimente și droguri Filiala
California Departamentul de Sănătate Publică
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435

această pagină a fost postat pe 31 ianuarie, 2010.