Precauții
ca parte a fabricației, flaconul de produs liofilizat este umplut cu o atmosferă inertă de azot la o presiune chiar sub cea atmosferică înainte de a fi sigilat cu dispozitivul de închidere din cauciuc. Produsul nu conține un conservant antimicrobian. Technețiu-exametazima nu trebuie amestecat cu alte substanțe decât cele recomandate pentru reconstituire.
acest produs este o componentă utilizată în prepararea unui produs radioactiv destinat utilizării farmaceutice. Din cauza masei mici de substanțe chimice prezente, există un risc neglijabil pentru persoanele care manipulează sau administrează Materialul, altul decât cel datorat naturii radioactive a produsului reconstituit.pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiilor probabile. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil, ținând cont de necesitatea obținerii rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a defectelor ereditare. Pentru investigațiile de diagnostic privind medicina nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste efecte adverse vor apărea cu o frecvență neglijabilă din cauza dozei scăzute de radiații suportate.pentru majoritatea investigațiilor diagnostice care implică o procedură de medicină nucleară, doza eficace (e) pentru pacient este mai mică de 20 mSv. Activitatea administrată nu trebuie să fie mai mare decât este necesar pentru a furniza informațiile de diagnostic preconizate.
utilizarea (99m Tc)-exametazime și interpretarea imaginilor la pacienții cu epilepsie a lobului temporal necesită o experiență considerabilă. Pentru a evita interpretările fals pozitive, rezultatele scintigrafiei de examen (99m Tc) pot fi acceptate dacă sunt în concordanță cu EEG și evaluarea neurofiziologică. (99m Tc)-rezultatele scintigrafiei exametazime nu ar trebui să depășească rezultatele EEG aparent discrepante. EEG trebuie monitorizat continuu imediat înainte și în timpul injectării produsului radiofarmaceutic.
În cazul în care scintigrafia este efectuată în imediata apropiere a unei convulsii, este esențial să se înregistreze timpul de injectare în raport cu încetarea potrivirii pentru interpretarea corectă a studiului.
fiecare flacon dozat este destinat în mod expres utilizării la un singur pacient. Orice abatere de la utilizarea Ceretec prevăzută, inclusiv prepararea dozelor multiple din flaconul cu doză unică furnizat, poate duce la diagnosticarea greșită.conținutul flaconului de Ceretec nu este radioactiv. Cu toate acestea, după adăugarea pertechnetatului de sodiu (99m Tc), trebuie menținută o protecție adecvată a preparatului final.conținutul flaconului de Ceretec este destinat numai preparării injecției de technețiu (99m Tc) – exametazime și nu trebuie administrat direct pacientului.o cunoaștere aprofundată a distribuției normale a injecției de tehnețiu administrat intravenos (99m Tc) – exametazimă este esențială pentru interpretarea corectă a studiilor patologice.
reacția de etichetare technețiu (99m Tc) implicată în prepararea injecției de technețiu (99m Tc)-exametazimă depinde de menținerea staniului în starea bivalentă (redusă). Orice oxidant prezent în pertechnetat de sodiu (99m Tc) utilizat poate afecta negativ calitatea preparatului. Pertechnetat de sodiu (99m Tc) care conține oxidanți nu trebuie utilizat pentru prepararea produsului etichetat. Pentru a îndeplini ultima cerință, un generator trebuie eluat în decurs de 24 de ore înainte de obținerea oricărui eluat pentru reconstituire cu kitul Ceretec. Eluatul pentru reconstituire nu trebuie eluat cu mai mult de două ore înainte de utilizare.
clorură de sodiu injecție BP trebuie utilizat ca diluant. Nu utilizați clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru injecția de pertechnetat de sodiu (99m Tc), deoarece va crește produșii de oxidare și va afecta negativ distribuția biologică a Ceretec.conținutul flaconului de Ceretec este steril și nu conține pirogeni. Flaconul nu conține conservanți antimicrobieni. Este esențial ca utilizatorul să urmeze cu atenție instrucțiunile și să respecte proceduri aseptice stricte care respectă cerințele bunei practici de fabricație pentru produsele farmaceutice, în timpul pregătirii produsului radiofarmaceutic.injecția de technețiu (99m Tc)-exametazimă, ca și alte medicamente radioactive, trebuie manipulată cu grijă și trebuie utilizate măsuri de siguranță adecvate pentru a minimiza expunerea la radiații a personalului clinic. De asemenea, trebuie să se acorde atenție reducerii la minimum a expunerii la radiații a pacientului, în concordanță cu tratamentul adecvat al pacientului.produsele radiofarmaceutice trebuie utilizate numai de către sau sub controlul medicilor care sunt calificați prin formare și experiență în utilizarea și manipularea în condiții de siguranță a radionuclizilor și a căror experiență și formare au fost aprobate de agenția guvernamentală competentă autorizată să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
pentru a minimiza doza de radiații la nivelul vezicii urinare, pacientul trebuie încurajat să anuleze atunci când examinarea este finalizată și cât mai des, după aceea, posibil. Hidratarea adecvată ar trebui încurajată pentru a permite anularea frecventă.
eliminarea tuturor deșeurilor radioactive trebuie efectuată în conformitate cu NH&MRC „codul de practică pentru eliminarea deșeurilor radioactive de către utilizator (1985)”.
carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilității.
nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen sau dacă technețiul (99m Tc) – examen afectează fertilitatea la bărbați sau femei. Studiile la șobolani nu au demonstrat potențial mutagen după administrarea intraperitoneală la doze de 70, 140 și 280 mg/kg.
utilizare în timpul sarcinii.
(categoria C)
deoarece nu s-au efectuat studii adecvate privind reproducerea cu technețiu (99m Tc) – exametazimă la animale pentru a determina dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați și femei, are potențial teratogen sau are alte efecte adverse asupra fătului, acest preparat radiofarmaceutic nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează decât dacă se consideră că beneficiile care trebuie obținute depășesc potențialele pericole pentru făt și nu sunt disponibile proceduri alternative mai sigure. Administrarea de technețiu-exametazimă la o doză de 500 MBq are ca rezultat o doză absorbită în uter de 3,6 mGy: administrarea de leucocite marcate cu technețiu-99m la o doză de 200 MBq are ca rezultat o doză absorbită în uter de 3,6 mGy. O doză de radiație mai mare de 0,5 mGy (echivalentă cu expunerea la radiațiile de fond anuale) ar fi considerată un risc potențial pentru făt.
atunci când este necesar să se administreze medicamente radioactive femeilor aflate la vârsta fertilă, trebuie căutate întotdeauna informații despre sarcină. Orice femeie care a ratat o perioadă ar trebui să fie presupusă a fi însărcinată până când nu se dovedește altfel. Acolo unde există incertitudine, este important ca expunerea la radiații să fie minimă în concordanță cu obținerea informațiilor clinice dorite. Trebuie avute în vedere tehnici Alternative care nu implică radiații ionizante.
utilizare în lactație.
Technețiul (99m Tc) este excretat în laptele uman în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă exametazima se excretă în laptele uman.înainte de a administra un medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare dacă investigația ar putea fi amânată în mod rezonabil până când mama a încetat alăptarea și dacă alegerea cea mai adecvată a produsului radiofarmaceutic a fost făcută având în vedere secreția de activitate în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă și furajele exprimate aruncate. Prin urmare, hrănirea cu formulă trebuie înlocuită cu alăptarea.
alăptarea poate fi reluată atunci când nivelul de radioactivitate din lapte nu va duce la o doză eficientă pentru copil mai mare de 1 mSv. În practică, este de preferat să se utilizeze o constrângere de doză de 0, 3 mSv, mai degrabă decât limita de doză de 1 mSv, deoarece acest lucru va asigura că suma iradierii interne și externe va fi sub limita dozei.
utilizare la copii.
siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
