efecte secundare
următoarele reacții adverse grave sunt discutate în altă parte în etichetare:
- tulburări cardiovasculare
- neoplasme maligne
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.
într-un studiu clinic de 12 săptămâni care a inclus 72 de femei tratate cu 0, 625 mg și 2 x 0, 625 mg CENESTIN și 48 de femei tratate cu placebo, reacțiile adverse care au apărut cu o rată de 5% la sută sunt rezumate în tabelul 1.
Tabelul 1: Numărul (%) de pacienți cu reacții Adverse cu o rată de apariție de 5 la sută în funcție de sistemul corporal și grupul de tratament
| reacții adverse la nivelul sistemului corporal | cenestina 0,625 mg și 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| dismenoree | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) | metroragie | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| a rezultate combinate pentru 0, 625 mg și 2 x 0, 625 mg cenestin comprimate | |||
într-un al doilea studiu clinic de 12 săptămâni care a inclus 52 de femei tratate cu 0, 45 mg Cenestin și 51 de femei tratate cu placebo, reacțiile adverse care au apărut la o rată de >5 procente sunt rezumate în tabelul 2.
Tabelul 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
dacă un subiect experimentează același eveniment de mai multe ori, prima apariție este tabelată.
într-un studiu clinic de 16 săptămâni care a inclus 36 de femei tratate cu CENESTIN 0, 3 mg și 34 de femei tratate cu placebo, reacțiile adverse care au apărut cu o rată de 5% la sută sunt rezumate în tabelul 3.
Tabelul 3: Numărul ( % ) de pacienți cu reacții Adverse cu o rată de apariție de 5 la sută în funcție de sistemul corporal și grupul de tratament
| sistemul corporal și termenul | cenestin 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| metroragie | 2 (5) | 0 (0) |
| frecvența urinară | 2 (5) | 0 (0) |
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării cenestinului după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente. Tulburări gastro-intestinale: distensie abdominală, greață Investigații diagnostice: Metabolism crescut în greutate & tulburări de nutriție: retenție de lichide neoplasme: cancer mamar tulburări ale sistemului nervos: cefalee, insomnie, somnolență
tulburări psihice: depresie
tulburări ale aparatului genital și sânului: mărirea sânilor, dureri mamare, tumefiere mamară, sensibilitate mamară
piele & : alopecie, prurit, prurit generalizat, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Cenestin (estrogeni sintetici conjugați)
