companie: Bio Agri Mix

ceftiofur sodic pulbere sterilă pentru preparate injectabile

numai pentru uz veterinar

steril

descriere

ceftiofur sodic pentru preparate injectabile conține sarea de sodiu a ceftiofur, care este un antibiotic cefalosporinic cu spectru larg activ împotriva bacterii negative, inclusiv tulpini producătoare de lactamază-lactamază. Ca și alte cefalosporine, ceftiofur este bactericid in vitro ca urmare a inhibării sintezei peretelui celular.

Ingredient activ

fiecare mL de soluție reconstituită conține ceftiofur 50 mg (sub formă de ceftiofur sodic).

acțiune

Ceftiofur sodic a demonstrat o activitate excelentă in vitro și in vivo împotriva Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida, două dintre organismele patogene majore asociate cu boala respiratorie bovină (pneumonie, febră de transport). Acest medicament a demonstrat, de asemenea, o activitate excelentă in vitro și in vivo împotriva Histophilus somni (Haemophilus somnus) și activitate in vitro împotriva Corynebacterium pyogenes, alți doi agenți patogeni bacterieni asociați cu boala respiratorie bovină (BRD). Ceftiofur a demonstrat activitate in vivo și in vitro împotriva Fusobacterium necrophorum și Bacteroides melaninogenicus, două dintre bacteriile anaerobe patogene majore asociate necrobacilozei interdigitale acute bovine (putregaiul piciorului, pododermatita). Ceftiofur are o activitate in vitro excelentă împotriva agenților patogeni Gram-negativi, cum ar fi Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida și agentul patogen Gram-pozitiv Streptococcus suis, toate acestea singure sau în combinație pot fi asociate cu boala respiratorie bacteriană porcină (pneumonie bacteriană porcină). Ceftiofur a demonstrat, de asemenea, o activitate excelentă in vitro și in vivo împotriva agenților patogeni respiratori ai cailor. Medicamentul a fost foarte activ in vitro împotriva Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. și Pasteurella spp. izolat de la pacienții cu infecții. Ceftiofur a demonstrat activitate in vitro și in vivo împotriva Mannheimia haemolytica, principala bacterie patogenă asociată cu boala respiratorie ovină (pneumonie). Ceftiofur a demonstrat, de asemenea, activitate in vivo și in vitro împotriva agenților patogeni bacterieni de la câini cu infecții ale tractului urinar. Ceftiofur a fost mai puternic (in vitro) decât alte antibiotice beta-lactamice împotriva tulpinilor de Escherichia coli și Proteus mirabilis.în plus, ceftiofur are o activitate in vitro excelentă împotriva altor agenți patogeni Gram-negativi, cum ar fi Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium și o acțiune in vitro împotriva anumitor tulpini de agenți patogeni Gram-pozitivi, cum ar fi Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis și Streptococcus bovis. Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută. Eficacitatea clinică pentru tratamentul afecțiunilor respiratorii la bovine a fost demonstrată pe baza unor studii clinice multicelulare bine controlate, care au implicat un număr mare de bovine.

ceftiofur sodic pentru preparate injectabile indicații

bovine și bovine de lapte în lactație:

pentru tratamentul bolilor respiratorii bovine (febră de transport, pneumonie) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Haemophilus somnus. Pentru tratamentul necrobacilozei interdigitale acute bovine (putregaiul piciorului, pododermatita) asociată cu Fusobacterium necrophorum și Bacteroides melaninogenicus.

cabaline: pentru tratamentul infecțiilor respiratorii la cabaline asociate cu Streptococcus zooepidemicus.

porcine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene la porcine (pneumonie bacteriană la porcine) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida.

miei: pentru tratamentul bolilor respiratorii (pneumonie) la miei asociate cu Mannheimia haemolytica.

câini: Pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar canin asociate cu Escherichia coli și Proteus mirabilis.

Ceftiofur sodic pentru injecție dozare și Administrare

Ceftiofur sodic pentru injecție trebuie reconstituit prin adăugarea a 20 mL apă bacteriostatică pentru injecție (conținând alcool benzilic) în fiecare flacon de 1 g. Pentru a facilita reconstituirea, utilizați un ac de calibru 18 sau mai mare.

4 g

Ceftiofur sodic pentru preparate injectabile trebuie reconstituit prin adăugarea a 80 mL de apă bacteriostatică pentru preparate injectabile (conținând alcool benzilic) în fiecare flacon de 4 g.

instrucțiuni de reconstituire:

1. Îndepărtați etanșarea dopului din apa bacteriostatică pentru preparate injectabile (care conține alcool benzilic) și flacoanele sterile cu pulbere.

2. Transferați manual apa bacteriostatică pentru preparate injectabile (care conține alcool benzilic) în flaconul cu pulbere sterilă utilizând un ac și o seringă adecvate înainte de utilizarea produsului.

3. Agitați soluția până la reconstituirea completă a pulberii.

adăugarea rapidă a apei bacteriostatice pentru injecție (care conține alcool benzilic) menținută la temperatura camerei va da cele mai bune rezultate. În timpul reconstituirii trebuie urmată o tehnică aseptică acceptată în mod normal, pentru a evita contaminarea microbiană.

trebuie utilizate un ac și o seringă sterile pentru fiecare injecție. Înainte de a scoate soluția din sticlă, dezinfectați capacul de cauciuc de pe sticlă cu dezinfectant adecvat, cum ar fi 70% alcool. Locul de injectare trebuie curățat în mod similar cu dezinfectantul. Ace de calibru 18 și 1 până la 1,5 inci lungime sunt adecvate pentru injecții intramusculare.

se administrează injecții intramusculare prin direcționarea acului cu ecartament și lungime corespunzătoare în gâtul bovinelor, cabalinelor și porcinelor. Evitați vasele de sânge și nervii majori. Înainte de a injecta soluția, trageți ușor înapoi pistonul. Dacă apare sânge în seringă, a fost introdus un vas de sânge; extrageți acul și selectați un alt loc. Nu trebuie injectate mai mult de 10 mL pe loc.

bovine și bovine de lapte care alăptează: ceftiofur sodic reconstituit pentru injecție trebuie administrat prin injecție intramusculară la bovine la doza de 1.0 mg ceftiofur pe kg de greutate corporală (1,0 mL pe 50 kg greutate corporală). Tratamentul trebuie repetat la fiecare 24 de ore pentru un total de trei tratamente. Se pot administra tratamente suplimentare în zilele patru și cinci pentru animalele care nu prezintă un răspuns satisfăcător (nerecuperat) după primele trei tratamente.

cai: ceftiofur sodic reconstituit pentru injecție trebuie administrat prin injecție intramusculară la cai în doză de 2, 0 mg ceftiofur pe kg de greutate corporală (2, 0 mL la 50 kg greutate corporală) și repetat la fiecare 24 de ore. Tratamentele trebuie continuate timp de 48 de ore după ce simptomele au dispărut. Dacă nu se observă niciun răspuns în decurs de 4 – 5 zile, diagnosticul trebuie reevaluat.

porcine: ceftiofur sodic reconstituit pentru injecție trebuie administrat prin injecție intramusculară la porcine la doza de 3, 0 mg ceftiofur pe kg de greutate corporală (1 mL la 17 kg greutate corporală). Tratamentul trebuie repetat la fiecare 24 de ore pentru un total de trei tratamente.

miei: ceftiofur sodic reconstituit pentru injecție trebuie administrat prin injecție intramusculară la doza de 2, 0 mg / kg greutate corporală. Tratamentul trebuie repetat la intervale de 24 de ore pentru un total de trei tratamente. Se pot administra tratamente suplimentare în zilele patru și cinci pentru animalele care nu prezintă un răspuns satisfăcător (nerecuperat) după primele trei tratamente.

câini: ceftiofur sodic reconstituit pentru injecție trebuie administrat prin injecție subcutanată la o doză de 2,0 mg ceftiofur pe kg de greutate corporală (0,2 mL pe 5 kg greutate corporală). Tratamentul trebuie repetat la intervale de 24 de ore timp de 5 – 14 zile.

contraindicații

ca și în cazul tuturor medicamentelor, utilizarea ceftiofur sodic pentru injectare este contraindicată la animalele care au fost anterior hipersensibile la medicament. În cazul unei reacții de hipersensibilitate după administrarea acestui medicament, trebuie instituită imediat o terapie adecvată.

Atenționări

1. Utilizarea ceftiofur sodic la bovine poate determina unele semne de durere locală imediată și tranzitorie la locul injectării. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 3-5 zile, redeterminați diagnosticul.

2. Administrarea de antibiotice la cai în condiții de stres poate fi asociată cu diaree acută care ar putea fi fatală. Dacă se observă diaree acută, întrerupeți utilizarea acestui medicament și inițiați terapia adecvată.

3. Deoarece siguranța la porcinele de reproducție nu a fost determinată, utilizarea la animalele destinate reproducerii nu este recomandată.

4. Pentru cai, nu a fost stabilită siguranța la animalele de reproducție și la mânzii care alăptează (cu vârsta sub 6 luni).

5. Trombocitopenia reversibilă și anemia au fost observate ocazional la câinii tratați cu ceftiofur pentru perioade prelungite. Astfel, utilizarea acestui medicament este contraindicată la animalele cu semne preexistente ale acestor afecțiuni. Terapia prelungită (mai mare de 14 zile) trebuie efectuată numai cu evaluarea și monitorizarea corespunzătoare a valorilor hematologice.

6. La câini, siguranța la animalele de reproducție, gestante, care alăptează și neonatale nu a fost stabilită.

avertismente

porcinele și mieii tratați nu trebuie sacrificați pentru a fi utilizați în alimente timp de cel puțin 24 de ore după ultimul tratament cu acest medicament. Nu este necesară o perioadă de așteptare a cărnii sau un timp de reținere a laptelui pentru bovine atunci când medicamentul este utilizat în conformitate cu instrucțiunile și dozajul etichetei. Acest medicament nu trebuie administrat cailor care urmează să fie sacrificați pentru utilizare în alimente. Medicamentele antimicrobiene, inclusiv penicilinele și cefalosporinele, pot provoca reacții alergice la persoanele sensibilizate. (Pentru a minimiza posibilitatea unei astfel de reacții, utilizatorii unor astfel de produse antimicrobiene, inclusiv ceftiofur, sunt sfătuiți să evite contactul direct al produsului cu pielea și membranele mucoase). Pentru a limita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene:

– Ceftiofur sodic pentru injecție nu trebuie utilizat ca medicament în masă pentru bovine, porcine sau orice altă specie. Ceftiofur sodic pentru injecție trebuie utilizat numai pentru tratarea animalelor individuale, conform indicațiilor.

– alegerea Ceftiofur sodic pentru injecție ca tratament cel mai adecvat trebuie confirmată de experiența clinică susținută, acolo unde este posibil, de cultura patogenă și de testarea sensibilității la medicamente.

– utilizarea medicamentului extra-etichetă a ceftiofur sodic pentru injectare nu este recomandată.

a nu se lăsa la îndemâna copiilor

notă

bovine: Nu este necesar nici un interval de retragere a medicamentului înainte de sacrificare, nici un timp de eliminare a laptelui la bovine atunci când acest produs este utilizat în conformitate cu instrucțiunile de pe etichetă și doza. Utilizarea dozelor care depășesc cele indicate poate duce la reziduuri ilegale în țesuturi și/sau în lapte. Concentrațiile reziduale de medicament în lapte la toate intervalele de timp după ultimul tratament (de exemplu., 3, 6, 9, 12, 24, etc, până la 120 de ore) sunt cu mult sub concentrația de siguranță publicată de 1,0 ppm, care a fost stabilită pe baza datelor extinse privind metabolismul și toxicitatea. Reziduurile de medicamente nu au fost detectabile prin niciuna dintre mai multe proceduri de testare de screening utilizate în mod obișnuit de industria produselor lactate. Procedurile de testare utilizate au fost Delvotest P*, testul de disc Bacillus stearothermophilus (BSDA) și testul cilindru/placă (M. luteus). Limitele inferioare de detecție a reziduurilor microbiologic active pentru aceste teste au fost de 0,05 ppm, 0,08 ppm și 0,015 ppm.

Siguranța Animalelor

bovine:

rezultatele unui studiu de toleranță de 5 zile la vițeii alimentatori normali au indicat că ceftiofur sodic formulat a fost bine tolerat de peste 55 de ori (55.0 mg / kg și zi) doza recomandată de 1, 0 mg/kg și zi timp de 5 zile consecutive. Ceftiofur sodic administrat intramuscular nu a avut efecte sistemice adverse. Efectele locale ale iritației musculare au fost detectate după ultima doză (5 doze zilnice consecutive), evidențiată prin valori semnificativ crescute ale aspartat transaminazei și creatin fosfokinazei. Cu toate acestea, aceste valori crescute tranzitorii au revenit la valorile inițiale la 9 zile după tratament.

într-un studiu de siguranță / toxicitate de 15 zile; S-au administrat intramuscular 5 viței de bou și 5 viței de junincă, formulați ceftiofur sodic, la puțin peste 0 (controlul vehiculului), de 2, 6, 10 și 20 de ori doza maximă recomandată de 1, 0 mg/kg/zi pentru a determina factorul de siguranță și pentru a măsura potențialul de iritație musculară la speciile țintă. Nu au existat efecte sistemice adverse care să indice faptul că ceftiofur sodic formulat are o marjă largă de siguranță atunci când este injectat intramuscular în vițeii alimentatori la peste 22 de ori (22,0 mg/kg/zi) doza recomandată de 3 ori (15 zile) recomandată de 3 până la 5 zile de tratament. Formularea s-a dovedit a fi un ușor iritant muscular pe baza rezultatelor evaluării histopatologice a locurilor de injectare în zilele 1, 3, 7 și 14 post-tratament.

cai:

într-un studiu de siguranță, caii au primit o injecție intramusculară zilnică de 0 mg/kg și zi (control salin), 2,2 mg/kg și zi (50 mg/mL), 6,6 mg/kg și zi (100 mg/mL) sau 11,0 mg/kg și zi (200 mg/mL) dintr-o soluție apoasă de ceftiofur sodic timp de 30 sau 31 de zile. Ceftiofur sodic a fost bine tolerat atunci când a fost administrat intramuscular la cai masculi și femele în doze de până la 11,0 mg/kg și zi timp de 30 sau 31 de zile. Nu s-au observat dovezi clinice de iritație la nicio doză. Modificările legate de medicament detectate în acest studiu s-au limitat la o scădere tranzitorie a consumului de alimente la caii cărora li s-au administrat ceftiofur 6, 6 sau 11, 0 mg/kg și zi și o iritație generală ușoară a mușchilor scheletici la locurile de injectare ale cailor tratați cu ceftiofur, evidentă numai la examenul brut și histopatologic.

într-un studiu de toleranță, cailor li s-a administrat o singură perfuzie intravenoasă zilnică de 0 (soluție salină), 22, 0 sau 55, 0 mg/kg și zi dintr-o soluție apoasă (50 mg/mL) de ceftiofur timp de 10 zile. Rezultatele au indicat că ceftiofur administrat intravenos la o doză de 22,0 sau 55,0 mg/kg/zi aparent poate schimba flora bacteriană a intestinului gros, ducând la inflamația intestinului gros, cu diaree ulterioară și alte semne clinice (fecale libere, consumul de paie de așternut, deshidratare, rulare sau colică și un comportament plictisitor, inactiv). Scăderea consumului de alimente, pierderea greutății corporale, modificările hematologice legate de inflamația acută și stresul și modificările chimiei serice legate de scăderea consumului de alimente și diaree au fost, de asemenea, asociate cu tratamentul la aceste doze. Reacțiile adverse au fost cele mai severe la câteva zile după inițierea tratamentului și au avut tendința de a deveni mai puțin severe spre sfârșitul perioadei de administrare de 10 zile.

porcine:

rezultatele unui studiu de toleranță de 5 zile la porcii alimentatori normali au indicat faptul că ceftiofur formulat a fost bine tolerat atunci când a fost administrat la 125.0 mg / kg (mai mult de 40 de ori doza zilnică recomandată de 3,0 mg/kg greutate corporală) timp de 5 zile consecutive. Ceftiofur sodic administrat intramuscular la porci nu a produs semne adverse evidente de toxicitate.

pentru a determina factorii de siguranță și pentru a măsura potențialul de iritație musculară la suine, a fost efectuat un studiu de siguranță/toxicitate. Cinci barrows și 5 scrofițe pe grup au fost administrate intramuscular formulat ceftiofur sodic la 0, 5,0, 15,0 și 25,0 mg/kg greutate corporală timp de 15 zile, care este de 0, 1,66, 5 și 8,33 ori doza recomandată de 3.0 mg / kg greutate corporală / zi și de 5 ori durata recomandată a tratamentului de 3 zile. Nu au existat efecte sistemice adverse care să indice faptul că ceftiofur formulat are o marjă largă de siguranță atunci când este injectat intramuscular la porcii alimentatori la doza recomandată de 3, 0 mg/kg și zi timp de 3 zile sau la niveluri de până la 8, 33 ori doza recomandată pentru de 5 ori durata recomandată a tratamentului. Formularea s-a dovedit a fi un ușor iritant muscular pe baza rezultatelor evaluării histopatologice a locurilor de injectare în zilele 1, 2, 3 și 4 post tratament. Până în ziua a 10-a după injectare, reacția musculară a scăzut, iar în ziua a 15-a după injectare au existat puține dovezi de afectare musculară la oricare dintre porcii din oricare dintre grupurile de tratament.

miei:

într-un studiu de siguranță/toxicitate de 15 zile la ovine, 3 miei wether și 3 oi pe grup au primit ceftiofur sodic formulat pe cale intramusculară 0 (vehicul cu apă sterilă), de 1, 3 sau 5 ori doza recomandată de 2, 0 mg/kg și zi timp de 3 ori durata maximă recomandată de 5 zile de tratament. Nu au existat efecte sistemice adverse care să indice faptul că ceftiofurul formulat este bine tolerat și are o marjă largă de siguranță la miei. Pe baza examinării locurilor de injectare din zilele 9, 11, 13 și 15 ale studiului, o incidență scăzută a modificărilor vizuale și rezultatele histopatologice ale unei inflamații ușoare, reversibile din toate grupurile, inclusiv din grupul de control, au indicat faptul că formularea este un iritant muscular ușor.

câini:

Ceftiofur sodic a fost bine tolerat la doza terapeutică și este sigur pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar la câini. În studiile clinice, ceftiofur a fost bine tolerat de câini la nivelul recomandat (2,0 mg/kg) timp de 5 – 14 zile. În studiul acut, s-a observat o inflamație minimă la locul injectării atunci când s-a administrat subcutanat timp de 42 de zile consecutive. Una dintre cele patru femei a dezvoltat, de asemenea, trombocitopenie (15 zile) și anemie (36 de zile). Trombocitopenia și anemia au apărut, de asemenea, la nivelurile de doză de 3x și 5x. În faza de reversibilitate a studiului (5x doză), trombocitopenia s-a inversat în decurs de 8 zile, iar dintre cele două animale anemice, masculul s-a recuperat în decurs de 6 săptămâni, iar femela a fost sacrificată din cauza severității anemiei.

în studiul de toleranță de 15 zile la câini, doze subcutanate mari exagerate de 25 și 125 de ori doza terapeutică recomandată au produs o trombocitopenie progresivă și legată de doză, unii câini prezentând, de asemenea, anemie și modificări ale măduvei osoase. Modificările hematopoietice observate la câinii tratați cu ceftiofur au fost similare cu cele asociate cu administrarea pe termen lung a cefalosporinei la câini și oameni. Nu se așteaptă ca efectele hematopoietice să apară ca urmare a terapiei recomandate.

depozitare

1. A se păstra produsul nereconstituit la o temperatură cuprinsă între 15 și 30 ct.

2. Produs reconstituit-a se păstra produsul reconstituit la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 centimetrii C timp de până la 7 zile, între 15 și 30 centimetrii C timp de până la 12 ore sau congelat timp de până la 8 săptămâni. Deși pot apărea unele rupturi cu produsul congelat, dezghețați prin scufundarea flaconului în apă fierbinte de la robinet până când se obține o soluție limpede, fără gheață și apoi utilizați conform etichetei. A nu se congela și dezgheța produsul reconstituit de mai multe ori.

3. Culoarea tortului poate varia de la alb până la cafeniu și nu afectează potența.

4. Protejați-vă de lumină.

prezentare

Ceftiofur sodic pentru injecție este disponibil în flacoane de 1 g și 4 g.

Bio Agri Mix LP, P. O. Box 399, Mitchell, pe. N0K 1N0