efecte secundare
studii clinice
CEDAX (ceftibuten) capsule (pacienți adulți)
în studiile clinice, 1728 pacienți adulți (1092 SUA și 636 internaționale) au fost tratați cu doza recomandată de capsule ceftibuten (400 mg pe zi). Nu au existat decese sau dizabilități permanente considerate din cauza toxicității medicamentelor la niciunul dintre pacienții din aceste studii. Treizeci și șase din 1728 (2%) pacienți au întrerupt medicația din cauza evenimentelor adverse considerate de anchetatori ca fiind posibil, probabil sau aproape sigur legate de toxicitatea medicamentelor. Întreruperile au fost în primul rând pentru tulburări gastro-intestinale, de obicei diaree, vărsături sau greață. Șase din 1728 (0,3%) pacienți au fost întrerupți din cauza erupțiilor cutanate sau a pruritului considerat legat de administrarea ceftibutenului.
în studiile din SUA, investigatorii au considerat că următoarele evenimente adverse sunt probabil, probabil sau aproape sigur legate de capsulele de ceftibuten în studiile clinice cu multipledoză (n = 1092 pacienți tratați cu ceftibuten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| incidență mai mică de 1%, dar mai mare de 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| bilirubină | 1% | |
| incidență mai mică de 1%, dar mai mare de 0,1% | ALK fosfatază | |
| creatinină | ||
| trombocite | ||
| trombocite | ||
| leucocite | ||
| ast (scot) | ||
| * modificări ale valorilor de laborator cu posibilă semnificație clinică, indiferent de indiferent dacă investigatorul a crezut sau nu că schimbarea s-a datorat toxicității medicamentelor. | ||
CEDAX (ceftibuten) suspensie orală (copii și adolescenți)
în studiile clinice, 1152 pacienți copii și adolescenți (772 SUA și 380 internaționale), dintre care 97% aveau vârsta mai mică de 12 ani, au fost tratați cu doza recomandată de ceftibuten (9 mg/kg o dată pe zi până la o doză maximă de 400 mg pe zi) timp de 10 zile. Nu au existat decese, evenimente adverse care pun viața în pericol sau dizabilități permanente la niciunul dintre pacienții din aceste studii. Opt din 1152 (< 1%) pacienți au întrerupt medicația din cauza evenimentelor adverse considerate de anchetatori ca fiind posibil, probabil sau aproape sigur legate de toxicitatea medicamentelor. Întreruperile au fost în principal (7 din 8) pentru tulburări gastro-intestinale, de obicei diaree sau vărsături. Un pacient a fost întrerupt din cauza unei erupții cutanate cutanate considerate posibil legate de administrarea ceftibutenului.
în studiile din SUA, investigatorii au considerat că următoarele evenimente adverse sunt posibil, probabil sau aproape sigur legate de ceftibuten suspensie orală în studiile clinice cu multipledoză (n = 772 pacienți tratați cu ceftibuten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | agitație, anorexie, deshidratare, dermatită de scutec, amețeli, dispepsie, febră, cefalee, hematurie, hiperkinezie, insomnie, iritabilitate, greață, prurit, erupții cutanate, rigori, urticarie | |
| * Notă: incidența diareei la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani a fost de 8% (23/301) comparativ cu 2% (9/471) la copii și adolescenți > 2 ani. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but mai mare de 0,1% | ALT (SGPT) | AST (SCOT) | fosfatază Alk |
| bilirubină | ||
| creatinină | ||
| * modificări ale valorilor de laborator cu posibilă semnificație clinică, indiferent dacă investigatorul a considerat sau nu că modificarea s-a datorat toxicității medicamentului. | ||
în experiența de după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul supravegherii mondiale după punerea pe piață: afazie, icter, melenă, psihoză, reacții asemănătoare bolii serului, stridor, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
reacții Adverse din clasa cefalosporinei
în plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus care au fost observate la pacienții tratați cu capsule ceftibuten, au fost raportate următoarele evenimente adverse și teste de laborator modificate pentru antibioticele din clasa cefalosporinei:
reacții alergice, anafilaxie, febră medicamentoasă, sindrom Stevens-Johnson, disfuncție renală, nefropatie toxică, colestază hepatică, anemie aplastică, anemie hemolitică, hemoragie, test fals pozitiv pentru glucoză urinară, neutropenie, pancitopenie și agranulocitoză. Colită pseudomembranoasă; debutul simptomelor poate apărea în timpul sau după tratamentul cu antibiotice (vezi avertismente).
Mai multe cefalosporine au fost implicate în declanșarea convulsiilor, în special la pacienții cu insuficiență renală atunci când doza nu a fost redusă (vezi dozare și administrare și supradozaj). Dacă apar convulsii asociate terapiei medicamentoase, medicamentul trebuie întrerupt. Terapia anticonvulsivantă poate fi administrată dacă este indicată clinic.
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Cedax (Ceftibuten)
