Maurice Versus LabChip
biologici, inclusiv anticorpi monoclonali, vaccinuri, hormoni, factori de creștere și polipeptide, printre care altele, sunt sensibile la procesul de fabricație. Ele sunt variate în originea lor, machiaj, funcția efector și de livrare și, prin urmare, necesită o dezvoltare aprofundată formulare inclusiv caracterizarea, cuantificarea și conservarea. Biologii concurează adesea cu medicamente cu molecule mici pentru ținte terapeutice similare, în special pentru cancer, diabet zaharat de tip 2 și artrită reumatoidă. Cu toate acestea, deoarece nu sunt sintetizate chimic așa cum sunt medicamentele cu molecule mici, precizia în timpul fabricării este esențială pentru a evita variațiile proteinei produsului. Controlul calității este esențial pentru menținerea nu numai a calității produsului, ci și a siguranței acestuia.
raportarea exactă a atributelor de calitate critică ale unui biologic (cqas) este necesară pentru comercializarea acestuia. În cazul anticorpilor monoclonali( mAb), CQA-urile care se ocupă de fragmentarea mAb și modificările post-translaționale, cum ar fi glicozilarea, sunt adesea inerente compoziției complexe a unei terapii proteinice1. Pentru a analiza cu exactitate eterogenitatea dimensiunii / fragmentului, trebuie evaluați mai mulți parametri specifici performanței de detectare a instrumentului, cum ar fi sensibilitatea, liniaritatea, precizia și rezoluția. De asemenea, ușurința în utilizare, fiabilitatea și durabilitatea sunt din ce în ce mai solicitate în industrie.
mijloacele de evaluare a fragmentării mAb și a migrării mărimii au evoluat de la gel (SDS-PAGE) la electroforeza capilară (CE-SDS). CE-SDS este o tehnologie analitică de înaltă precizie, de înaltă precizie, echipată cu integrare cantitativă a datelor, care a redus efectiv timpul de răspuns în timpul screeningului și dezvoltării. În această notă de aplicație, comparăm Maurice XV cu LabChip gxii Touch de la PerkinElmer, un sistem de separare electroforetică bazat pe cip. În condiții reduse și nereduse, evaluăm separarea CE-SDS folosind un mAb de referință de la Institutul Național de standarde și Tehnologie (NIST). Maurice și LabChip sunt evaluați pentru performanța lor în ceea ce privește liniaritatea, sensibilitatea, precizia, reproductibilitatea și rezoluția, cu abordarea tehnologică, fluxul de lucru și calitatea datelor prezentate pentru o comparație ușoară.
