Data de începere: 31 iulie 2013 data postării: 31 iulie 2013 tip de comunicare: dear healthcare professional Letter Subcategory: medicamente sursa de rechemare: sănătate Canada problema: Actualizarea etichetei produsului, Informații importante privind siguranța public: profesioniștii din domeniul sănătății număr de identificare: RA-34781

• AWRs conexe

acesta este textul duplicat al unei scrisori de la Sanofi Canada. Contactați compania pentru o copie a oricăror referințe, atașamente sau incinte.

aviz cu privire la Health Canada advisories

Health Canada a aprobat informații importante privind siguranța CALCIMAR (somon sintetic calcitonină-soluție injectabilă)

31 iulie 2013

dragi profesioniști din domeniul sănătății,

subiect: Modificări de etichetare ale monografiei produsului Calcimar (calcitonină de somon sintetic-soluție injectabilă) datorită unui risc crescut de cancer cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), în colaborare cu Health Canada, doresc să vă informeze cu privire la modificările importante ale condițiilor de utilizare pentru Calcimar XV în ceea ce privește un risc crescut de malignități (cancer) cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.

Calcimar XV este indicat în Canada pentru tratamentul precoce al urgențelor hipercalcemice. Calcimar XV este indicat, de asemenea, în tratamentul simptomatic al bolii Paget la pacienții care nu răspund la tratamente alternative sau pentru care astfel de tratamente nu sunt adecvate.

• utilizarea pe termen lung a calcitoninei este asociată cu un risc scăzut, dar observabil, crescut de tumori maligne.
• tratamentul cu Calcimar XV trebuie limitat la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă și utilizând doza minimă eficace.
• Calcimar utilizarea pentru tratamentul simptomatic al bolii Paget trebuie limitată la pacienții care nu răspund la tratamente alternative sau pentru care astfel de tratamente nu sunt adecvate, iar durata tratamentului nu trebuie să depășească în mod normal 3 luni.

Health Canada a evaluat informații privind riscul de malignități din studii randomizate controlate la pacienți cu osteoporoză sau osteoartrită cărora li s-a administrat spray nazal cu calcitonină (somon) sau o formulare orală fără licență de calcitonină. Pacienții tratați cu calcitonină în aceste studii au prezentat o rată scăzută, dar observabilă, crescută a afecțiunilor maligne, comparativ cu pacienții care au luat placebo. Ratele crescute observate cu calcitonină comparativ cu placebo au variat între 0,7% în studiile cu formulare orală și 2,4% în studiile cu formulare nazală.Luând în considerare aceste noi informații privind siguranța, Health Canada a concluzionat că beneficiile produselor injectabile cu calcitonină continuă să depășească riscurile atunci când produsul este utilizat pe termen scurt, conform indicațiilor din Monografia produsului (adică pentru boala Paget și hipercalcemie).

pe baza acestor informații, au fost actualizate indicațiile, avertismentele, reacțiile Adverse, precum și secțiunile de dozare și Administrare din Monografia produsului Calcimar XV.

Calcimar XV este încă indicat în tratamentul precoce al urgențelor hipercalcemice. Cu toate acestea, indicația în tratamentul simptomatic al bolii Paget a fost limitată la pacienții care nu răspund la tratamente alternative sau pentru care astfel de tratamente nu sunt adecvate.

în tratamentul simptomatic al bolii Paget, tratamentul trebuie întrerupt odată ce pacientul a răspuns și simptomele s-au remis. Durata tratamentului nu trebuie să depășească în mod normal 3 luni. În circumstanțe excepționale, de exemplu la pacienții cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la un maxim recomandat de 6 luni.

Monografia revizuită a produsului pentru Calcimar XV poate fi accesată pe site-ul web Health Canada sau pe site-ul Canadian al Sanofi Canada.

gestionarea reacțiilor adverse legate de produsele de sănătate comercializate depinde de profesioniștii din domeniul sănătății și de consumatorii care le raportează. Ratele de raportare determinate pe baza reacțiilor adverse raportate spontan după punerea pe piață sunt, în general, presupuse a subestima riscurile asociate tratamentelor pentru sănătate. Orice caz de cancer sau de alte reacții adverse grave sau neașteptate la pacienții cărora li se administrează Calcimar XV trebuie raportat la Sanofi Canada sau Health Canada.

Sanofi Canada
2905 place Louis R.-Renaud, Laval Quebec, Canada
H7V 0A3
telefon: 1-800-265-7927

pentru a corecta adresa poștală sau numărul de fax, contactați Sanofi Canada.

puteți raporta orice reacții adverse suspectate asociate cu utilizarea produselor de sănătate către Health Canada prin:

• apelând gratuit la 1-866-234-2345; sau
• vizitând pagina web a MedEffect Canada privind raportarea reacțiilor Adverse pentru informații despre modul de raportare online, prin poștă sau fax

pentru alte întrebări legate de produsele de sănătate legate de această comunicare, contactați Health Canada La:
direcția produse de sănătate comercializate
E-mail: [email protected]
Telefon:1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada se angajează pe deplin pentru siguranța pacienților și sănătatea și bunăstarea pacienților care iau Calcimar inkt. Dacă aveți orice întrebări sau nelămuriri cu privire la Calcimar sau conținutul acestei scrisori, vă rugăm să nu ezitați să sunați la serviciul nostru pentru clienți la 1-800-265-7927.

Cu stimă,

original semnat de

Franca Mancino
vicepreședinte, Afaceri medicale și de reglementare