ANSM – actualizat la: 30/11/2020

numele medicamentului

CELESTENE 0,05%, soluție orală în picături

betametazonă

Box

vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· păstrați această înregistrare. S-ar putea să trebuiască să o recitiți.

· dacă aveți orice alte întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· acest medicament v-a fost prescris personal. Nu-l dați altor persoane. Ar putea fi dăunătoare pentru ei, chiar dacă semnele bolii lor sunt identice cu ale tale.

· dacă prezentați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. A se vedea SECȚIUNEA 4.

ce găsiți în acest prospect?

1. Ce este celestene 0,05% soluție orală în picături și în ce cazuri se utilizează?

2. Ce informații trebuie să știu înainte de a utiliza celestene 0,05% soluție orală în picături?

3. Cum se utilizează celestene 0,05% soluție orală în picături?

4. Care sunt posibilele efecte secundare?

5. Cum se păstrează CELESTENE 0,05%, soluție orală în picături?

6. Conținutul pachetului și alte informații.

1. Ce este celestene 0,05% soluție orală în picături și în ce cazuri se utilizează?

Grupa farmacoterapeutică-glucocorticoizi – utilizare sistemică (H. hormoni non-sexuali), codul ATC: H02AB01.

acest medicament este un corticosteroid.este indicat în unele boli, unde este utilizat pentru efectul său antiinflamator.

2. Care sunt informațiile de știut înainte de a utiliza celestene 0,05% soluție orală în picături?

nu utilizați niciodată CELESTENE 0,05% soluție orală în picături în următoarele cazuri :

· majoritatea infecțiilor,

· unele boli virale în evoluție (hepatită virală, herpes, varicelă, zona zoster),

· unele tulburări psihice netratate,

· vaccinarea cu vaccinuri vii,

· alergie la oricare dintre celelalte componente conținute în acest medicament, menționate la punctul 6.

în general, acest medicament nu trebuie utilizat, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă altfel, în asociere cu medicamente care pot determina anumite tulburări ale ritmului cardiac (vezi alte medicamente și CELESTENE 0, 05%, soluție orală în picături).

în caz de îndoială, este esențial să solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

avertismente și precauții

discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza CELESTENE 0,05% soluție orală în picături.

adresați-vă medicului dumneavoastră în caz de vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Atenționări speciale

Acest medicament trebuie luat sub supraveghere medicală strictă.

acest medicament conține glicerol și poate provoca tulburări digestive (diaree).

înainte de tratament

spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent, dacă aveți ulcer digestiv, boli de colon, intervenții chirurgicale intestinale recente, diabet, hipertensiune arterială, infecții (inclusiv antecedente de tuberculoză), insuficiență hepatică, insuficiență renală, osteoporoză și miastenia gravis (boală musculară cu oboseală musculară).

spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți în Europa tropicală, subtropicală sau de Sud, din cauza riscului de boli parazitare.

în timpul tratamentului

evitați contactul cu subiecții cu varicela sau rujeola.

în cazul tratamentului prelungit, nu întrerupeți niciodată brusc tratamentul, ci urmați recomandările medicului dumneavoastră pentru reducerea dozei.

în timpul tratamentului și în termen de un an de la întreruperea tratamentului, spuneți medicului despre administrarea de corticosteroizi, în caz de intervenție chirurgicală sau situație de stres (febră, boală).

Precauții pentru utilizare

în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să urmați o dietă, în special săracă în sare.

dacă aveți îndoieli, nu ezitați să solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

copii și adolescenți

nu se aplică.

alte medicamente și CELESTENE 0, 05% soluție orală în picături

‘spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și în special medicamente care pot determina anumite tulburări ale ritmului cardiac: astemizol, bepridil, eritromicină pentru injecție intravenoasă, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină .

unele medicamente pot crește efectele CELESTENE și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru tratarea infecției cu HIV: ritonavir, cobicistat).

CELESTENE 0, 05%, soluție orală în picături cu alimente și băuturi

nu se aplică.

sarcina și alăptarea

Acest medicament va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă aflați că sunteți gravidă în timpul tratamentului, consultați-vă medicul, deoarece numai el poate judeca necesitatea continuării acestui tratament.

alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului datorită trecerii prin laptele matern.

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

sportivi

această specialitate conține un ingredient activ care poate induce o reacție pozitivă din testele efectuate în timpul controalelor doping.

conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

nu se aplică.

CELESTENE 0,05%, soluție orală în picături conține glicerol

3. Cum se utilizează celestene 0,05% soluție orală în picături?

utilizați întotdeauna acest medicament exact conform indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dozaj

rezervat pentru sugari și copii.

doza care trebuie utilizată este determinată de medicul dumneavoastră, în funcție de greutate și de boala tratată.

este strict individuală.

este foarte important să urmați tratamentul în mod regulat și să nu îl schimbați sau să îl opriți brusc fără sfatul medicului dumneavoastră.

modul și calea de administrare

ORAL.

puneți picăturile în puțină apă.

medicamentul este de preferință luat la sfârșitul mesei.

urmați prescripția medicului dumneavoastră.

durata tratamentului

este determinată de medicul dumneavoastră.

în cazul tratamentului prelungit, nu întrerupeți brusc tratamentul, ci urmați recomandările medicului dumneavoastră pentru reducerea dozei.

Dacă ați utilizat mai mult CELESTENE 0, 05% soluție orală în picături decât trebuie:

contactați medicul sau farmacistul dacă ați utilizat CELESTENE 0, 05% soluție orală în picături într-o cantitate sau pentru o perioadă mai lungă decât cea prescrisă.

Dacă uitați să utilizați CELESTENE 0, 05% soluție orală în picături:

pentru a fi eficient, acest medicament trebuie utilizat în mod regulat. Cu toate acestea, dacă nu luați o doză, continuați tratamentul în mod normal.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

4. CARE SUNT POSIBILELE EFECTE NEDORITE?

ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, dar acestea nu apar sistematic la toată lumea.

acest medicament esențial este cel mai adesea bine tolerat atunci când se respectă recomandările și în special dieta (vezi avertismente și precauții).

cu toate acestea, în funcție de doza și durata tratamentului, poate provoca efecte mai mult sau mai puțin enervante.

cele mai frecvent întâlnite sunt :

· umflarea și înroșirea feței, creșterea în greutate

· apariția vânătăilor

· creșterea tensiunii arteriale

· tulburări de excitare și somnleep

· fragilitate osoasă

· modificări ale anumitor parametri biologici (sare, zahăr, potasiu), care pot necesita o dietă sau un tratament suplimentar.

au fost observate alte efecte mult mai rare :

· risc de insuficiență a secreției glandei suprarenale

· tulburare de creștere la copii

· tulburări menstruale

· slăbiciune a mușchii

· sughiț, ulcere și alte tulburări digestive

· afecțiuni ale pielii, inclusiv angioedem

· unele forme de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului) și cataractă (opacifierea cristalin).

pot apărea alte reacții adverse (frecvență nedeterminată):

· vedere încețoșată.

Raportarea reacțiilor adverse

dacă prezentați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Sistemului Național de raportare : Agence nationale de s centicurit centicurt du m centicdicament et des produits de Santiago de Compostela (ANSM) si reteaua Centrelor Regionale de farmacovigilenta-Website: www.ansm.sante.fr

prin raportarea reacțiilor adverse, vă ajutați să furnizați mai multe informații despre siguranța medicamentului.

5. Cum se păstrează CELESTENE 0,05%, soluție orală în picături?

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a acestei luni.

A se păstra flaconul în ambalajul exterior, ferit de lumină.

după deschidere, acest medicament poate fi păstrat timp de până la 3 luni.

nu aruncați niciun medicament în canalizare sau cu deșeurile menajere. Cereți farmacistului să elimine medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

ce conține CELESTENE 0, 05% soluție orală în picături

· substanța activă este:

betametazonă……………………………………………………………………………………………….. 0, 050 g

la 100 ml.

* celelalte componente sunt :

glicerol, sucraloză, fosfat acid de sodiu anhidru, acid citric, propilen glicol, aromă de Esterel dulce de portocale, apă purificată.

Ce este CELESTENE 0,05% soluție orală în picături și conținutul ambalajului exterior

Acest medicament este sub formă de soluție orală în picături.

Cutie cu 1 flacon de 30 ml (=1200 picături).

deținătorul autorizației de punere pe piață

MSD Franța

10-12 cours MICHELET

92800 Puteaux

operatorul autorizației de punere pe piață

Organon France

106 Boulevard Haussmann

75008 Paris

producator

CENEXI HSC

2 Rue LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

denumirile medicamentului în statele membre ale Spațiului Economic European

nu se aplică.