efecte secundare
cerivastatina sodică a fost evaluată pentru evenimente adverse la mai mult de 5.000 de pacienți din întreaga lume. În studiile clinice controlate cu placebo din SUA, întreruperile datorate evenimentelor adverse au apărut la 3,1% dintre pacienții tratați cu cerivastatină sodică și la 2,0% dintre pacienții tratați cu placebo. Reacțiile Adverse au fost de obicei ușoare și tranzitorii.
reacții adverse clinice
reacțiile Adverse care apar cu o frecvență de 2% pentru dozele comercializate de cerivastatină sodică, indiferent de evaluarea cauzalității, în studiile clinice controlate cu placebo din SUA, sunt prezentate în tabelul 5 de mai jos:
Tabelul 5: reacții Adverse care apar la 2% pacienți din S. U. A. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; nu toate efectele enumerate mai jos au fost neapărat asociate cu terapia cu cerivastatină.
scheletice: miopatie, crampe musculare, rabdomioliză, artralgii, mialgie.
neurologice: disfuncții ale anumitor nervi cranieni (inclusiv alterarea gustului, afectarea mișcării extraoculare, pareză facială), tremor, amețeli, pierderi de memorie, vertij, parestezii, neuropatie periferică, paralizie a nervilor periferici, anxietate, insomnie, depresie, tulburări psihice.
reacții de hipersensibilitate: A fost raportat un sindrom de hipersensibilitate aparent care a inclus una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: anafilaxie, angioedem, sindrom asemănător lupusului eritematos, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, purpură, trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică, ANA pozitivă, creșterea VSH, eozinofilie, artrită, artralgie, urticarie, astenie, fotosensibilitate, febră, frisoane, înroșirea feței, stare generală de rău, dispnee, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, inclusiv sindrom Stevens-Johnson.
gastro-intestinale: pancreatită, hepatită, inclusiv hepatită cronică activă, icter colestatic, modificări grase ale ficatului, ciroză, necroză hepatică fulminantă și hepatom; anorexie, vărsături.
piele: alopecie, prurit. Au fost raportate o varietate de modificări ale pielii (de exemplu, noduli, decolorare, uscăciune a pielii/mucoaselor, modificări ale părului/unghiilor). Reproducere: ginecomastie, pierderea libidoului, disfuncție erectilă.
ochi: progresia cataractei( opacități ale lentilelor), oftalmoplegie.
valori anormale ale testelor de laborator: valori crescute ale transaminazelor, creatinkinazei, fosfatazei alcaline, glutamil transpeptidazei și bilirubinei; anomalii ale funcției tiroidiene.
raportări după punerea pe piață a evenimentelor Adverse
următoarele evenimente au fost raportate de la introducerea pe piață. În timp ce aceste evenimente au fost , în general, asociate cu utilizarea BAYCOL XV [cerivastatin (eliminat de pe piață 8/2001)], o relație întâmplătoare cu utilizarea BAYCOL XV [cerivastatin (eliminat de pe piață 8/2001)] nu poate fi determinată cu ușurință din cauza naturii spontane a raportării evenimentelor medicale și a lipsei controalelor.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Mialgie, miastenie, miopatie, miozită, rabdomioliză, hipertonie, hiperkinezie.
sistemul respirator: creșterea tusei.
sistemul Urogenital: insuficiență renală acută secundară mioglobinuriei.
simțuri speciale: cataractă specificată, tulburări vizuale, vedere încețoșată.
valori anormale ale testelor de laborator
creștere a amilazei, valori crescute ale transaminazelor, valori anormale ale testelor de laborator, valori anormale ale funcției renale, creștere a creatinfosfokinazei.
terapie concomitentă
în studiile în care cerivastatina sodică a fost administrată concomitent cu colestiramina, nu au fost raportate reacții adverse unice la această combinație sau în plus față de cele raportate anterior pentru această clasă de medicamente. Miopatia și rabdomioliza (cu sau fără insuficiență renală acută) au fost raportate atunci când inhibitorii HMG-CoA reductazei sunt utilizați în asociere cu medicamente imunosupresoare, derivați ai acidului fibric, Eritromicină, antifungice azolice sau doze de acid nicotinic care scad lipidele. Terapia concomitentă cu inhibitori de HMG-CoA reductază și cu aceste medicamente nu este, în general, recomandată (vezi avertismente: mușchi scheletic). Tratamentul concomitent cu gemfibrozil este contraindicat (vezi contraindicații și avertismente: mușchi scheletic).
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Baycol (Cerivastatin (eliminat de pe piață 8/2001))
