Podul, un dispozitiv medical purtat în spatele urechii, oferă impulsuri electronice pentru a ușura simptomele retragerii opioidelor. Maria Fabrizio pentru NPR hide caption
toggle caption
Maria Fabrizio pentru NPR
Podul, un dispozitiv medical purtat în spatele urechii, livrează impulsuri electronice pentru a ușura simptomele retragerii opioidelor.
Maria Fabrizio pentru NPR
pentru cei neinstruiți, dovezile arată promițătoare pentru un nou dispozitiv medical care să ușureze retragerea opioidelor. Un mic studiu arată că oamenii se simt mai bine atunci când dispozitivul, un stimulator nervos electronic numit pod, este plasat în spatele urechii.
compania care comercializează Podul folosește rezultatele studiului pentru a promova utilizarea acestuia pentru oricine va asculta: factorii de decizie politică, oficialii justiției penale și furnizorii de servicii medicale.
mesajul funcționează.
în fața unei crize la nivel național a dependenței de opiacee, oamenii sunt dornici de noi soluții. Oficialii justiției penale din mai multe state au început programe pilot de punte. Cel puțin un astfel de program din Indiana a primit fonduri de stat. Furnizorii cu un lanț major de spitale din Indiana au început să prescrie Podul. Și politicienii din Indiana, Utah și Ohio au făcut public dispozitivul.
Innovative health Solutions, producătorul de dispozitive, a comercializat podul pentru retragerea opioidelor de mai bine de un an, chiar înainte de a avea clearance-ul pentru această utilizare de la Food and Drug Administration. Apoi, în noiembrie anul trecut, Versailles, Ind.- compania are și asta. Citând studiul, FDA a permis promovarea podului pentru retragerea opioidelor.Senatorul statului Indiana Jim Merritt, un Republican cunoscut pentru sponsorizarea legislației care abordează criza opioidelor, a ținut o conferință de presă efuzivă după ce FDA a dat OK-ul podului. „Oamenii se vor detoxifica”, a declarat el reporterilor. „Se vor retrage din droguri dacă este un proces mai simplu și asta este.”
dar unii specialiști în dependență nu sunt convinși de dovezile din spatele dispozitivului. Studiul care a informat decizia Agenției nu a comparat aleatoriu experiența pacienților tratați cu dispozitivul cu alții care au primit un tratament fals. Andy Chambers, un psihiatru de dependență Din Indianapolis, a spus că nu există nicio modalitate de a ști dacă dispozitivul de 595 USD funcționează sau dacă pacienții și furnizorii cred pur și simplu că funcționează.
„de dragul pacienților, sper că podul funcționează”, a scris Chambers într-o scrisoare publicată în Indianapolis Star în noiembrie. „Dar pentru mine să-l folosească în practica regulată, nu-mi arate un loc de muncă de vânzări, sau entuziasmul de lobby, politicieni sau procurori; dă-mi știința solidă.”
compania care comercializează dispozitivul Bridge susține că impulsurile sale electronice stimulează ramurile anumitor nervi care emană direct din creier pentru a ajuta oamenii să renunțe la opioide. Jake Harper / Side Effects Public Media hide caption
toggle caption
Jake Harper/Side Effects Public Media
compania care comercializează dispozitivul Bridge susține că impulsurile sale electronice stimulează ramurile anumitor nervi care emană direct din creier pentru a ajuta oamenii să renunțe la opioide.
Jake Harper/Side Effects Public Media
o investigație a Side Effects Public Media și NPR dezvăluie că cercetătorii care lucrează cu soluții inovatoare de sănătate, producătorul podului, au prezentat unui jurnal medical un studiu care nu era ceea ce părea a fi. Autorii studiului au spus că este un „studiu retrospectiv”, ceea ce înseamnă că ar fi revizuit pur și simplu datele medicale existente. Dar se pare că au efectuat în schimb un studiu clinic care a ocolit regulile FDA și normele etice, folosind persoane vulnerabile care suferă de dependență ca subiecți de testare. FDA s-a bazat apoi pe rezultatele studiului în luarea deciziei de a șterge podul pentru comercializare ca tratament pentru retragerea opioidelor.
într-un răspuns la întrebările de la efectele secundare și NPR, FDA a declarat că a eliminat puntea pentru utilizare în retragerea opioidelor, deoarece studiul a demonstrat „un beneficiu clinic care depășește riscul dispozitivului.”Agenția a declarat, de asemenea, că analizează problemele ridicate de anchetă, dar nu a spus ce măsuri ar putea lua.
Innovative Health Solutions a spus că reprezentanții companiei și cercetătorii au urmat regulile FDA atunci când studiul a fost realizat.pentru Chambers, decizia FDA în favoarea podului a fost un alt semn de entuziasm neacceptat pentru dispozitiv. Chambers a spus că factorii de decizie și clinicienii ar trebui să sprijine utilizarea terapiilor dovedite, în loc de pod. „Puteți scurge bani de la alte tratamente despre care știm că sunt eficiente”, a spus Chambers.
experimentul
într-o după-amiază rece de decembrie în Liberty, Ind. James transpira. (Din cauza consumului de droguri, efectele secundare și NPR au fost de acord să nu-și folosească numele complet pentru a-și proteja identitatea. El a apărut la Departamentul de sănătate al Județului Union pentru a obține ajutor cu retragerile sale de opiacee. Au trecut două zile de când a folosit ultima dată.
„am frisoane calde și reci”, a spus el în timp ce aștepta. „În două secunde, se schimbă. E o nebunie.”Părul său întunecat, plin de gri, era umed de transpirație. Picioarele îi dureau, avea diaree și nu dormise cu o noapte înainte.
după câteva minute, o asistentă medicală l-a inaugurat pe James într-o sală de examen. Ea i-a evaluat simptomele de sevraj și apoi a început să-i fixeze podul în jurul urechii, ace minuscule străpungându-i pielea. Când electrodul final era la locul său, James a spus că poate simți pulsul ușor de electricitate emis de dispozitiv.
compania susține că aceste impulsuri stimulează ramurile anumitor nervi care emană direct din creier. Ideea este că această stimulare poate ameliora simptomele de sevraj.
programul de tratament al lui Jeff Mathews, care funcționează în afara departamentului de sănătate al Județului Union din Liberty, Ind., a ajutat la colectarea datelor pentru studiul podului. Jake Harper / efecte secundare mass-media publice ascunde legendă
toggle legendă
Jake Harper/efecte secundare mass-media publice
programul de tratament Jeff Mathews, care funcționează în afara departamentului de sănătate al Județului Uniunii în Liberty, Ind., a ajutat la colectarea datelor pentru studiul podului.
Jake Harper / efecte secundare mass-media publică
James consumase droguri încă din adolescență. A mai încercat să renunțe, dar nu a putut. Jeff Mathews, un oficial al județului care conduce programul de tratament, i-a spus lui James că podul l-ar putea ajuta să nu mai folosească opioide, astfel încât să poată primi tratament cu Vivitrol, o lovitură lunară a blocantului de opioide naltrexonă.
„știu că acest lucru sună prea frumos pentru a fi adevărat”, I-a spus Mathews. „Am văzut-o în mod repetat. Va face exact ceea ce spunem noi că face.”
în următoarea oră, James a spus că simptomele sale s-au îmbunătățit. A încetat să transpire, starea de spirit s-a îmbunătățit și pielea de găină a dispărut.
„sunt gata să renunț”, a spus James. „Îmi vreau familia înapoi.”
„sunt sigur că te vor și pe tine înapoi”, a răspuns asistenta.
asistenta i-a spus lui James să părăsească Podul și să se întoarcă cinci zile mai târziu. Dacă ar fi testat negativ pentru opioide, ar trece la Vivitrol.dar James nu s-a mai întors.
scurtături științifice
ideea utilizării podului pentru detoxifierea opioidelor a venit de la Arturo Taca, un psihiatru de dependență care practică lângă St.Louis. Taca a lucrat cu Brian Carrico, acum președintele Innovative Health Solutions, pentru a adapta stimulatorul nervos existent al companiei (un dispozitiv care a fost deja eliminat de FDA pentru tratarea durerii în 2014), astfel încât să poată fi purtat în timpul retragerii, după cum a raportat anterior site-ul web STAT.
Taca a dezvoltat, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea dispozitivului ca „punte” la tratamentul cu Vivitrol.
Taca a început să promoveze această utilizare a dispozitivului. Soluțiile inovatoare de sănătate au făcut, de asemenea, încă din 2016, înainte de a obține lumina verde de la FDA pentru această utilizare. Fără permisiunea explicită, acest marketing de către companie se numește promovare off-label, care încalcă reglementările FDA.”nu li se permite să promoveze perioada de utilizare în afara etichetei, fie că este vorba de un medic, fie că este vorba de un judecător, fie că este vorba doar de o persoană aleatorie din public”, a declarat Basia Andraka-Christou, cercetător în domeniul politicii de sănătate la Universitatea din Florida Centrală, care a revizuit prezentarea companiei.
există o piață evidentă pentru pod. După cum au raportat efectele secundare și NPR anul trecut, Alkermes, producătorul Vivitrol, și-a împins agresiv medicamentul către parlamentari și în setările justiției penale. Vivitrol, un opioid-blocant, poate fi deosebit de atrăgător pentru persoanele care se opun celorlalte două medicamente aprobate de FDA pentru dependența de opioide-metadonă și buprenorfină — care sunt ambele opioide cu acțiune îndelungată. Acestea ușurează simptomele de sevraj și reduc pofta, dar unii critici le consideră ca înlocuind un opioid cu altul.
Podul poate apela la avocații Vivitrol, deoarece pentru a începe acest medicament, pacienții trebuie să treacă prin retragerea opioidelor.dar pentru ca soluțiile inovatoare de sănătate să comercializeze legal podul pentru retragerea opioidelor, era nevoie de FDA OK. Pentru a obține acest lucru, compania a prezentat Agenției rezultatele unui studiu publicat în American Journal of Drug and Alcohol Abuse în martie 2017. Lucrarea a fost scrisă de Taca și Adrian Miranda, gastroenterolog pediatru și profesor la Colegiul Medical din Wisconsin.
raportarea prin efecte secundare și NPR arată că compania și autorii studiului au luat comenzi rapide în cercetarea care a încălcat reglementările FDA.
autorii o numesc „evaluare retrospectivă”, susținând că au revizuit dosarele medicale de la pacienții care au fost tratați cu Podul.
dar nu a fost o evaluare retrospectivă, raportarea de efecte secundare și NPR constată.
soluții inovatoare de sănătate și Taca au recrutat furnizori de servicii medicale pentru a efectua un studiu clinic. Compania și Taca le-au spus să măsoare simptomele de sevraj la intervale specifice. Conform instrucțiunilor stabilite în documentele obținute de efecte secundare și NPR, furnizorii ar transmite apoi aceste date online, care nu ar fi fost necesare decât dacă datele au fost colectate în scopuri de studiu.FDA necesită o supraveghere strictă a studiilor clinice pentru a proteja pacienții și pentru a se asigura că rezultatele studiului sunt valabile. Studiul Bridge nu a avut o astfel de supraveghere.programul de tratament din Liberty este condus de Jeff Mathews, un pensionar din marină, care a auzit despre utilizarea podului pentru retragerile de opioide din Carrico în ianuarie 2016.
Mathews a fost intrigat. „Dacă acest lucru face ceea ce spui că face, acesta este un schimbător de joc”, i-a spus Carrico.
Mathews a declarat că a încheiat o înțelegere cu compania. „Sunt un negociator perspicace”, a spus el. „Am negociat dispozitive gratuite pentru informațiile pe care urma să le dăm înapoi.”Mathews a fost de acord că programul său va colecta date despre pacienții Bridge și le va trimite companiei. Soluțiile inovatoare de sănătate au contestat această caracterizare, spunând într-o declarație prin e-mail: „nu a fost un quid pro quo.”
Brian Carrico, acum președintele soluțiilor inovatoare de sănătate, a lucrat cu Dr. Arturo Taca pentru a adapta stimulatorul nervos existent al companiei, astfel încât să poată fi purtat în timpul retragerii opioidelor. Emily Forman/Side Effects Public Media hide caption
toggle caption
Emily Forman/Side Effects Public Media
Brian Carrico, acum președintele soluțiilor inovatoare de sănătate, a lucrat cu Dr.Arturo Taca pentru a adapta stimulatorul nervos existent al companiei, astfel încât să poată fi purtat în timpul retragerii opioidelor.
Emily Forman/efecte secundare mass-media publică
Taca i-a ajutat să implementeze protocolul descris ulterior în lucrarea din 2017, iar Mathews a spus că grupul său a prescris primul său POD o lună mai târziu.
Un alt furnizor, Katrina Lock, o asistentă medicală care conduce o clinică în Rising Sun, Ind., a spus că a început să folosească dispozitivul pe pacienți în jurul valorii de Ziua Recunoștinței 2015, după ce a fost abordată de Tom Carrico, Chief regulatory officer for Innovative Health Solutions și tatăl lui Brian Carrico. Ea a spus că Tom Carrico i-a spus că compania încearcă să elimine obstacolele FDA pentru a folosi podul pentru dependența de opioide și a fost de acord să facă „unele teste cu podul pentru el și pentru companie.”
Taca însuși a furnizat o mare parte din datele pentru cercetare de la clinica sa și părea să recruteze participanți. În aprilie 2016, el a postat într-un grup de Facebook că efectuează un studiu și a cerut oamenilor să-i sune clinica.Brian Carrico a insistat că cercetarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările FDA și că nu a fost coordonată în avans. „Noi, ca companie, nu putem oferi nimănui un protocol și nu am făcut-o niciodată”, a spus Carrico într-un interviu.
studiile clinice cu dispozitive reglementate de FDA necesită supraveghere din partea consiliilor de revizuire instituționale sau IRBs, care protejează pacienții prin asigurarea că beneficiile cercetării depășesc riscurile.Adrian Miranda, coautor al Taca, a primit aprobarea pentru studiu de la un IRB de la Colegiul Medical din Wisconsin, dar a fost pentru o revizuire retrospectivă — nu un studiu clinic. David Clark, care supraveghează IRB la Colegiul Medical din Wisconsin, a spus că nu știe că cercetarea a fost un efort coordonat. „Trebuie să existe o revizuire IRB pentru astfel de lucruri”, a spus Clark.
rezultate discutabile
un IRB ar fi evaluat aderarea studiului la regulile FDA și standardele etice care ghidează studiile clinice și ar fi putut necesita modificări pentru a proteja interesele pacienților și validitatea datelor.”cele mai multe studii de retragere se fac în medii rezidențiale, unde oamenii sunt sub monitorizare și observație destul de continuă”, a spus George Bigelow, profesor care conduce un IRB la Universitatea Johns Hopkins. Dacă pacienții părăsesc locul de studiu, aceștia pot folosi droguri ilicite sau medicamente fără prescripție medicală, distorsionând rezultatele.
pacienții ar putea, de asemenea, să recidiveze și să nu se mai întoarcă niciodată, iar furnizorii implicați în studiu ne-au spus că acest lucru a fost un eveniment comun cu Podul.
conform protocolului Taca, pacienții au fost trimiși acasă o dată după o evaluare inițială și din nou după ce au primit dispozitivul. Planul a fost apoi ca pacienții să revină după cinci zile pentru o evaluare finală și un posibil tratament cu Vivitrol. Dar fără monitorizare și sprijin, timpul petrecut acasă a determinat mulți pacienți să renunțe la tratament. „A existat o cantitate echitabilă de oameni care nu au apărut”, a spus Lock despre pacienții ei care au fost evaluați pentru pod. „Și apoi au fost câțiva oameni care nu s-au prezentat înapoi pentru a-i scoate.”Paul Finch, asistent medical în Fairbanks, Alaska, care a adunat date pentru studiu, a declarat că a folosit acum dispozitivul de zeci de ori. El a estimat că puțin mai mult de jumătate dintre pacienții săi de punte finalizează cu succes detoxifierea. „Două treimi dintre aceștia vor continua să primească fotografii Vivitrol”, a spus el. „Nimic nu este perfect.”
într-un studiu clinic, cercetătorii ar raporta în mod normal câte persoane au finalizat un studiu și câte au renunțat, astfel încât să fie posibil să se evalueze mai bine cât de reușit este un tratament. Studiul publicat spune că 73 de persoane au fost incluse în studiu. Șaizeci și patru de persoane au continuat să ia Vivitrol sau naltrexonă; celelalte nouă nu au făcut-o. cu toate acestea, cercetătorii nu au raportat câte persoane au renunțat, fie după evaluarea lor, fie după primirea dispozitivului.
„dacă tratați cu succes 10 persoane și cântați despre asta, dar 90 de persoane au renunțat … acest lucru este esențial”, a spus Colegiul Medical din Clark din Wisconsin.
studiile clinice necesită, de asemenea, consimțământul informat al pacienților pentru a se asigura că înțeleg riscurile și beneficiile participării. Dar nu este clar dacă pacienții din studiul Bridge știau chiar că fac parte dintr-un experiment.
studiul afirmă că cercetătorii nu au obținut consimțământul informat. Cel puțin un furnizor a indicat că le-a spus pacienților că fac parte dintr-un studiu și că podul nu a fost un tratament dovedit pentru retrageri. Altul nu a făcut-o.Autumn Howard, o pacientă în vârstă de 30 de ani care a folosit podul în programul lui Mathews în aprilie 2016, a declarat că personalul i-a spus că dispozitivul este experimental, dar nu și-a putut aminti dacă i s-a spus că face parte dintr-un studiu, deoarece retragerile ei au fost prea intense.
„a fost un fel de ceață”, a spus Howard. „Nu am putut citi … Nici măcar nu știu destul de mult o mulțime de ceea ce mi-au spus când am ajuns acolo.”
James, pacientul care a fost tratat cu Podul de la Clinica Union County în decembrie, a spus că nu știa că datele sale au fost colectate pentru cercetări suplimentare dacă dispozitivul funcționează.în timp ce studiul realizat de Taca și Miranda fusese deja publicat în martie 2017, Mathews a spus că încă trimite date, inclusiv cele ale lui James, companiei. Acest lucru indică cercetări clinice suplimentare, a declarat Jody Madeira, profesor de drept la Universitatea Indiana, care ar necesita, de asemenea, supravegherea IRB și consimțământul informat.
Carrico a declarat inițial efecte secundare și NPR că există eforturi actuale de cercetare în curs de desfășurare, dar compania a refuzat ulterior să spună ce IRB ar putea fi implicat sau unde se desfășoară cercetarea respectivă.
James a semnat un document de consimțământ informat chiar înainte de a obține podul, dar era atât de decolorat încât era dificil de citit. Efectele secundare și NPR au obținut o copie a formularului, care nu menționează un studiu sau chiar retrageri. „Aceasta nu este în niciun caz o formă care ar fi suficientă pentru cercetare”, a spus Madeira, care a revizuit documentul.
a doua zi după ce a primit Podul, James a împărtășit o fotografie cu el însuși cu dispozitivul încă în spatele urechii. Dar a scris că a încetat să funcționeze a doua zi. A început să se simtă rău din nou și a recidivat.
„sunt pe om”, a scris el în decembrie. „Nici măcar nu am sunat la birou, la toate pur și simplu nu sa întors.”
când l-am contactat în aprilie, James a spus că încă nu s-a întors pentru a obține un dispozitiv nou.
„nu au încercat să mă contacteze sau nimic”, a spus el.
studiu analizat
supravegherea IRB ar fi putut prinde o altă problemă cu studiul. În 2015, Taca a solicitat un brevet pentru metoda sa de tratament. Dacă va fi aprobat, Taca ar putea să-l licențieze companiei și să obțină o felie din banii obținuți din vânzările de Poduri.
Taca nu a dezvăluit cererea de brevet și potențialul conflict financiar către Jurnalul American de abuz de droguri și alcool. IRB de la Colegiul Medical din Wisconsin nu a știut niciodată despre asta, deoarece Miranda a lăsat numele lui Taca în afara propunerii de cercetare.”acesta este un conflict de interese enorm, uimitor, incredibil”, a spus Jake Sherkow, care predă legea brevetelor și FDA la New York Law School. „Aceasta pune la îndoială semnificativ rezultatele studiului.”
după ce NPR și efectele secundare au contactat revista, a postat o corecție notând posibilul conflict de interese.
nici Taca, nici Miranda nu au fost de acord cu un interviu pentru această poveste. Miranda lucrează acum ca director medical pentru soluții inovatoare de sănătate.
Experții pe care i-am consultat au găsit îngrijorătoare problemele etice și de reglementare din studiu. „Într-o lume ideală, revista ar retrage articolul, iar FDA ar scoate produsul de pe piață până când se va face un studiu adecvat”, a declarat Diana Zuckerman, președintele Centrului Național de cercetare în sănătate.Bryon Adinoff, editor al American Journal of Drug and Alcohol Abuse, care a publicat studiul, a declarat că revista va revizui studiul pentru a decide dacă îl va retrage.
beneficiile legitimității
în ciuda defectelor studiului, aprobarea FDA înseamnă că compania poate acum comercializa legal dispozitivul pentru detoxifiere, iar Carrico cere asigurătorilor să-l acopere.
a doua zi după decizia FDA, compania a contactat colegul lui Chambers de la școala de Medicină a Universității Indiana pentru a întreba despre stabilirea unei conversații despre Pod cu un grup de furnizori de tratament pentru dependență. Compania urmărea o invitație de la școala medicală prelungită cu câteva săptămâni înainte. Dar reprezentanții soluțiilor inovatoare de sănătate au avut unele condiții prealabile.”ceea ce nu ne-ar plăcea este orice energie negativă, necredincioși sau întrebări multiple despre eficacitate”, a scris unul colegului lui Chambers.
Chambers a spus că mesajul se potrivește unui model tulburător: epidemia de opioide a fost alimentată de companiile farmaceutice care fac afirmații înșelătoare cu privire la riscul dependenței de analgezice opioide. Acum, a spus Chambers, soluțiile inovatoare de sănătate par a fi ignorarea rolului științei și supraestimarea dovezilor sale pentru a exploata piața tratamentului dependenței.
„un cult este ceea ce îmi vine în minte când aud „necredincioși””, a spus el.
el crede că există un risc real factorii de decizie politică și furnizorii pot fi influențați de marketingul excesiv de entuziast al companiei.încă din 2016, cu mult înainte ca dispozitivul să fie autorizat pentru această utilizare, Carrico a început să vorbească cu parlamentarii din Indiana despre modul în care podul poate ajuta la retragerile de opioide. Parlamentarii republicani au început chiar să vorbească despre obținerea Medicaid să plătească pentru asta. „Cred că a devenit aproape o glumă”, a spus un oficial de stat la Administrația familiei și serviciilor sociale din Indiana. „Fiecare întâlnire la care participi cu un legiuitor … era vorba despre Pod.”
Chambers este îngrijorat. „Disperarea de a trata tulburările de consum de opiacee este atât de mare încât ușile sunt larg deschise pentru ca non-știința să vină pentru a conduce practica”, a spus el.
dar Brian Carrico rămâne un credincios. „Încă caut primul dispozitiv care nu a funcționat. Tot întreb și nimeni nu o poate găsi”, a spus Carrico într-un interviu. „Dacă a fost placebo, este 100% placebo. E cel mai bun placebo pe care l-am văzut vreodată.”
această poveste a fost produsă de Side Effects Public Media, o colaborare de raportare axată pe sănătatea publică, în parteneriat cu NPR. Puteți urmări Jake Harper pe Twitter: @ jkhrpr.
