CHINA OFFICE
criado em novembro de 2008, o Escritório da China serve como o chefe da FDA no site de presença na China. A missão do Escritório de Pequim é ajudar a garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos médicos e alimentos produzidos na China para exportação para os Estados Unidos.os escritórios da China procuram atingir estes objectivos por:
- Promoção de saúde internacional da política de harmonização e convergência regulamentar;
- se Envolver com as autoridades reguladoras, indústria, academia, organizações multilaterais, organizações não-governamentais e outras instituições relevantes para aumentar a FDA compreensão da China do quadro regulamentar e processos e o compartilhamento de informações sobre FDA ciência baseada em regulamentos e requisitos;
- a Condução de risco, baseada em commodities-inspecções específicas para atender as exigências do FDA dos mandatos; e
- Acompanhamento e relatórios de tendências regulatórias, condições e emergentes de saúde pública, eventos que têm o potencial de afetar a segurança da regulamentados pela FDA bens produzidos na China destinados EUA o consumo.
Focus on China
China rank third among countries that export drugs and biologics to the United States. A China também classifica em primeiro lugar entre os países que importam dispositivos para os EUA os três primeiros dispositivos médicos importações da China são cortinas cirúrgicas, gaze não absorvível e vestidos cirúrgicos.
medicamentos e dispositivos médicos são supervisionados pela antiga China Food and Drug Administration (CFDA) agora a National Medical Products Administration (NMPA), que relata a Administração Estatal da regulação do mercado (SAMR). A NMPA é responsável pela realização de registos e aprovações de medicamentos, fornece orientações às autoridades provinciais e trabalha com investigadores de nível provincial para atribuir inspeções de instalações de ensaios clínicos e inspeções internacionais.os alimentos importados e exportados são regulados pela antiga Administração Geral de Supervisão da Qualidade, Inspeção e Quarentena (AQSIQ), agora a Administração Geral das Alfândegas, China (GACC). A GACC também é responsável por registrar empresas que exportam. O registro inclui inspeções anuais para garantir que as empresas registradas que exportam produtos regulamentados para os Estados Unidos estão em conformidade com os requisitos dos EUA.
- FDA Esforços Globais para Proteger os Pacientes e Consumidores de Produtos perigosos
- FDA Esforços Globais para Proteger os Pacientes e Consumidores de Produtos perigosos – VERSÃO em CHINÊS
Recursos On-line para FDA Produtos
- Biologia
- Reguladora Estrangeira Seminário (Web-Based): CBERs Regulamentação de produtos Biológicos (Chinês Scripts)
- Cosméticos – Chinês
- Dispositivos
- Introdução ao FDA Regulamentação de Dispositivos Médicos (Chinês)
- Dispositivo Médico Webinars Interessadas e Chamadas
- Drogas
- CDER Pequenos Negócios e a Indústria de Ajuda
- SBIA Recursos em Chinês
- Saúde Radiológica – Eletrônico de Certificação de Produtos e Controle de Qualidade de Programas de Teste (Chinês)
- Radiológica de Saúde – Como Começar o Seu Produto Eletrônico nos EUA Mercado (Chinês)
- Alimentos
- Nova Era dos mais Inteligentes de Segurança Alimentar
- Importação de Produtos Alimentares para os Estados Unidos
- FDA Alimentos Importados Estratégia de Segurança
- Visão geral e o Fundo de Aviso Prévio de Alimentos Importados
- Bienal de Registro e de DUNS orientação
- Orientação para a Indústria: A Política de execução para o fornecimento de um identificador único aceitável da instalação (UFI) para o período de renovação Bienal do registo da instalação alimentar de 2020 | FDA
- FDA recorda às instalações alimentares humana e Animal o período bienal de renovação do registo deste ano e fornece orientações actualizadas sobre como obter e apresentar um número DUNS | FDA
- Food Facility Biennial Registration Renewal Fact Sheet / FDA
- Food Facility Registration User Guide: Bienal de Renovação de Registro FDA
- Estrangeiros Facilidade Alimentar o Programa de Inspeção de Perguntas & Respostas (versão Chinesa)
Acordos Internacionais
- memorando de entendimento entre o FDA, HHS e de Certificação e Acreditação da Administração da República popular da China em Relação ao Registro dos EUA, os Fabricantes de Alimentos a Exportar para a China (junho de 2017)
- Execução de Acordo com o CFDA (novembro de 2014)
- Execução de Acordo com a AQSIQ (novembro de 2014)
- memorando de entendimento entre EUA FDA and China’s Center for Food Safety Risk Assessment (December 2013)
- FDA – SFDA China, Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices (December 2007)
- FDA-AQSIQ China, Agreement on the Safety of Food and Feed (December 2007)
