A Ponte, um dispositivo médico usado atrás da orelha, fornece pulsos eletrônicos para aliviar os sintomas de abstinência de opiáceos. Maria Fabrizio para NPR ocultar legenda
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Maria Fabrizio para NPR
A Ponte, um dispositivo médico usado atrás da orelha, fornece pulsos eletrônicos para aliviar os sintomas de abstinência de opiáceos.Maria Fabrizio para NPR
para os não treinados, a evidência parece promissora para um novo dispositivo médico para aliviar a abstinência de opiáceos. Um pequeno estudo mostra que as pessoas se sentem melhor quando o dispositivo, um estimulador nervoso eletrônico chamado ponte, é colocado atrás de sua orelha.
A empresa que comercializa a ponte está usando os resultados do estudo para promover o seu uso para quem quiser ouvir: políticos, funcionários da justiça criminal e prestadores de cuidados de saúde.
a mensagem está a funcionar.face a uma crise nacional de dependência de opiáceos, as pessoas estão ansiosas por novas soluções. Autoridades de justiça Criminal em vários estados começaram programas piloto de Ponte. Pelo menos um desses programas em Indiana recebeu fundos do estado. Provedores com uma grande cadeia hospitalar em Indiana começaram a prescrever a Ponte. E os políticos de Indiana, Utah e Ohio publicaram o dispositivo.
soluções de saúde inovadoras, o fabricante do dispositivo, comercializou a ponte para a abstinência de opiáceos durante mais de um ano, mesmo antes de ter tido uma depuração para esse uso a partir da Administração de alimentos e medicamentos. Então, em novembro passado, Versalhes, Ind.- a empresa também percebeu isso. Citando o estudo, a FDA permitiu que a Ponte fosse promovida para a abstinência de opióides.Jim Merritt, um republicano conhecido por patrocinar a legislação sobre a crise dos opiáceos, realizou uma conferência de imprensa efusiva após a FDA ter dado o seu consentimento para a Ponte. “As pessoas vão desintoxicar-se”, disse aos jornalistas. “Eles se retirarão das drogas se for um processo mais simples, e é isso.”
mas alguns especialistas em vício não são persuadidos pela evidência por trás do dispositivo. O estudo informando a decisão da agência não comparou aleatoriamente a experiência de pacientes tratados com o dispositivo com outros que receberam um tratamento falso. Andy Chambers, um psiquiatra viciado em Indianápolis, disse que não há como saber se o dispositivo de US $595 funciona, ou se pacientes e provedores simplesmente acreditam que funciona.”para o bem dos pacientes, espero que a Ponte funcione”, escreveu Chambers em uma carta publicada na estrela de Indianápolis em novembro. “Mas para eu usá-lo na prática regular, não me mostre um emprego de vendas, ou o entusiasmo de lobistas, políticos ou promotores; dá-me a ciência sólida.”
A empresa que comercializa o dispositivo de Ponte alega que seus pulsos eletrônicos estimular ramos de certos nervos que emanam diretamente do cérebro para ajudar as pessoas a parar de opiáceos. Jake Harper/Efeitos Colaterais de Mídia Pública ocultar legenda
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Jake Harper/Efeitos Colaterais de Mídia Pública
A empresa que comercializa o dispositivo de Ponte alega que seus pulsos eletrônicos estimular ramos de certos nervos que emanam diretamente do cérebro para ajudar as pessoas a parar de opiáceos.Jake Harper/Side Effects Public Media/div>
uma investigação dos efeitos secundários Public Media e NPR revela que os investigadores que trabalham com soluções inovadoras de saúde, criador da Ponte, submeteram a uma revista médica um estudo que não era o que parecia ser. Os autores do estudo disseram que era um “estudo retrospectivo”, o que significa que eles teriam simplesmente revisado os dados médicos existentes. Mas parece que, em vez disso, realizaram um ensaio clínico que contornou as regras da FDA e as normas éticas, usando pessoas vulneráveis que sofrem de dependência como cobaias. A FDA, em seguida, baseou-se nos resultados do estudo para tomar a sua decisão de limpar a ponte para a comercialização como um tratamento para a abstinência de opiáceos.
em resposta a perguntas de efeitos secundários e NPR, a FDA disse que limpou a ponte para o uso em abstinência de opióides porque o estudo demonstrou “um benefício clínico que supera o risco do dispositivo.”A agência também disse que está revendo as questões levantadas pela investigação, mas não disse o que, se houver, ação ela pode tomar.soluções inovadoras de saúde disseram que representantes e pesquisadores da empresa seguiram as regras da FDA quando o estudo foi realizado.para Chambers, a decisão da FDA em favor da ponte foi outro sinal de entusiasmo não suportado pelo dispositivo. Chambers disse que os políticos e médicos devem apoiar o uso de terapias comprovadas, em vez da Ponte. “Você está potencialmente drenando dinheiro de outros tratamentos que sabemos serem eficazes”, disse Chambers.the experiment On a cold December afternoon in Liberty, Ind. O James estava a suar. (Por causa de seu uso de drogas, efeitos colaterais e NPR concordou em não usar seu nome completo para proteger sua identidade. Ele apareceu no departamento de saúde do Condado de Union para obter ajuda com as suas retiradas de opióides. Passaram dois dias desde a última vez que ele usou.”tenho calafrios quentes e frios”, disse ele à espera. “Em dois segundos, muda. É uma loucura.”O seu cabelo escuro, com cabelos grisalhos, estava húmido com transpiração. Doía-lhe as pernas, tinha diarreia e não tinha dormido na noite anterior.após vários minutos uma enfermeira levou James para uma sala de exames. Ela avaliou os sintomas de abstinência dele, e depois começou a apertar a ponte à volta da orelha, agulhas minúsculas a perfurar-lhe a pele. Quando o eletrodo final estava no lugar, James disse que podia sentir o leve pulso de eletricidade emitido pelo dispositivo.a empresa afirma que estes impulsos estimulam os ramos de certos nervos que emanam directamente do cérebro. A ideia é que esta estimulação pode aliviar os sintomas de abstinência.
Jeff Mathews ‘ treatment program, which operates out of the Union County Health Department in Liberty, Ind., ajudou a coletar dados para o estudo da Ponte. Jake Harper/Efeitos Colaterais de Mídia Pública ocultar legenda
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Jake Harper/Efeitos Colaterais de Mídia Pública
Jeff Matthews’ programa de tratamento, que opera fora da União County Departamento de Saúde em Liberdade, Ind., ajudou a coletar dados para o estudo da Ponte.Jake Harper / Side Effects Public Media
James tinha usado drogas desde sua adolescência. Ele já tinha tentado desistir antes, mas não conseguiu. Jeff Mathews, um funcionário do condado que dirige o programa de tratamento, disse a James que a Ponte poderia ajudá-lo a parar de usar opióides para que ele pudesse obter tratamento com Vivitrol, uma foto mensal do bloqueador de opióides naltrexona.”sei que isto parece bom demais para ser verdade”, disse Mathews. “Já o vi várias vezes. Vai fazer exactamente o que dizemos que faz.durante a próxima hora, James disse que os sintomas melhoraram. Ele parou de suar, o humor melhorou e os arrepios desapareceram.”estou pronto para desistir”, disse James. “Quero a minha família de volta.”tenho a certeza que também te querem de volta”, respondeu a enfermeira.a enfermeira disse ao James para deixar a ponte no lugar e voltar cinco dias depois. Se o teste der negativo para opióides, passa para o Vivitrol.mas James nunca voltou.
atalhos científicos
A ideia de usar a ponte para a desintoxicação opióide veio de Arturo Taca, um psiquiatra viciado que pratica perto de St.Louis. Taca trabalhou com Brian Carrico, agora o presidente de Soluções de Saúde Inovadoras, para adaptar a empresa estimulador de nervo (um dispositivo que já foi liberado pelo FDA para o tratamento da dor em 2014), para que pudesse ser usado durante a retirada, como o site STAT relatado anteriormente.
Taca também desenvolveu instruções para usar o dispositivo como uma “ponte” para o tratamento com Vivitrol.o Taca começou a promover esta utilização do dispositivo. Soluções de saúde inovadoras também já em 2016, antes de ter recebido luz verde da FDA para este uso. Sem permissão explícita, este marketing pela empresa é chamado de promoção off-label, que viola os regulamentos da FDA.
“eles não estão autorizados a promover o período de uso off-label, seja para um médico, seja para um juiz, se é apenas para uma pessoa aleatória no público”, disse Basia Andraka-Christou, uma pesquisadora de políticas de saúde da Universidade da Flórida Central que revisou a apresentação da empresa.há um mercado óbvio para a Ponte. Como os efeitos colaterais e NPR relataram no ano passado, Alkermes, fabricante da Vivitrol, tinha sido agressivamente empurrando sua medicina para os legisladores e em ambientes de justiça criminal. O Vivitrol, um bloqueador de opiáceos, pode ser especialmente apelativo para as pessoas que se opõem aos outros dois medicamentos aprovados pela FDA para a dependência de opiáceos-metadona e buprenorfina — que são ambos opiáceos de longa duração. Aliviam os sintomas de abstinência e reduzem os desejos, mas alguns críticos vêem-nos como substituindo um opióide por outro.
A ponte pode apelar para os defensores do Vivitrol, porque para iniciar esse medicamento, os doentes precisam de fazê-lo através da abstinência de opióides.mas para soluções de saúde inovadoras para comercializar legalmente a ponte para a abstinência de opiáceos, precisava do consentimento da FDA. Para obtê-lo, a empresa apresentou à agência os resultados de um estudo publicado no American Journal of Drug and Alcohol Abuse em Março de 2017. O artigo foi escrito por Taca e Adrian Miranda, um gastrenterologista pediátrico e professor da Faculdade de Medicina de Wisconsin.
Reporting by Side Effects and NPR shows that the company and study authors took atalhos in the research that violated FDA regulations.os autores chamam de “avaliação retrospectiva”, alegando que revisaram registros médicos de pacientes que tinham sido tratados com a Ponte.
mas não foi uma avaliação retrospectiva, reportando por efeitos secundários e NPR achados.soluções de saúde inovadoras e o Taca recrutaram prestadores de cuidados de saúde para realizar um ensaio clínico. A empresa e o Taca disseram-lhes para medir os sintomas de abstinência a intervalos específicos. De acordo com as instruções estabelecidas em documentos obtidos por efeitos colaterais e NPR, os provedores então enviariam esses dados on-line, o que não teria sido necessário a menos que os dados estivessem sendo coletados para fins de estudo.
A FDA requer supervisão rigorosa dos ensaios clínicos para proteger os doentes e garantir que os resultados do estudo são válidos. O estudo da ponte não teve tal descuido.
O programa de tratamento em Liberty é dirigido por Jeff Mathews, um homem aposentado da Marinha, que ouviu falar sobre o uso da ponte para retiradas de opiáceos de Carrico em janeiro de 2016.o Mathews ficou intrigado. “Se esta coisa faz o que você diz que faz, isso é uma mudança de jogo”, disse Carrico.Mathews disse que fez um acordo com a empresa. “Sou um Negociador astuto”, disse ele. “Negociei dispositivos gratuitos para a informação que íamos devolver.”Mathews concordou que seu programa iria coletar dados sobre pacientes da ponte e enviá-lo para a empresa. Soluções de saúde inovadoras contestaram esta caracterização, dizendo em um comunicado por e-mail: “não foi um quid pro quo.Brian Carrico, agora presidente da Innovative Health Solutions, trabalhou com o Dr. Arturo taco para adaptar o estimulador nervoso existente da empresa para que pudesse ser usado durante a abstinência de opiáceos. Emily Forman/Side Effects Public Media hide caption
toggle caption Emily Forman/Side Effects Public Media
Taca ajudou-os a implementar o protocolo mais tarde descrito no artigo de 2017, e Mathews disse que o seu grupo prescreveu a sua primeira ponte um mês depois.outro fornecedor, Katrina Lock, um enfermeiro que dirige uma clínica no Rising Sun, Ind., disse que ela começou a usar o dispositivo em pacientes por volta do dia de ação de Graças 2015, depois que ela foi abordada por Tom Carrico, diretor de regulamentação para soluções inovadoras de Saúde e pai de Brian Carrico. Ela disse que Tom Carrico disse a ela que a empresa estava tentando limpar obstáculos da FDA, a fim de usar a ponte para o vício de opióides, e ela concordou em fazer “alguns testes com a ponte para ele e para a empresa.”
Taca ele mesmo forneceu grande parte dos dados para a pesquisa de sua clínica, e parecia estar recrutando participantes. Em abril de 2016, ele postou em um grupo do Facebook que estava realizando um estudo, e pediu que as pessoas ligassem para sua clínica.Brian Carrico insistiu que a pesquisa foi conduzida de acordo com os regulamentos da FDA e que não foi coordenada antecipadamente. “Nós, como empresa, não podemos dar a ninguém um protocolo e nunca o fizemos”, disse Carrico em uma entrevista.os ensaios clínicos com dispositivos regulados pela FDA requerem supervisão de órgãos de revisão institucionais, ou IRBs, que protegem os doentes, garantindo que os benefícios da investigação superam os riscos.Adrian Miranda, co-autor de Taca, obteve aprovação para o estudo de um IRB na Faculdade de Medicina de Wisconsin, mas foi para uma revisão retrospectiva-não um ensaio clínico. David Clark, que supervisiona o IRB na Faculdade de Medicina de Wisconsin, disse que não sabia que a pesquisa era um esforço coordenado. “Tem de haver uma revisão do IRB para coisas como esta”, disse Clark.resultados questionáveis um IRB teria avaliado a adesão do estudo às regras da FDA e aos padrões éticos que orientam os ensaios clínicos e poderia ter exigido alterações para proteger os interesses dos doentes e a validade dos dados.
“a maioria dos estudos de abstinência são feitos em ambientes residenciais, onde as pessoas estão sob monitoramento e observação bastante contínua”, disse George Bigelow, um professor que dirige um IRB na Universidade Johns Hopkins. Se os pacientes saem do local de estudo, eles podem usar drogas ilícitas ou medicamentos de venda livre, distorcendo os resultados.os doentes com
também podem recair e nunca voltar, e os prestadores envolvidos no estudo disseram-nos que esta foi uma ocorrência comum com a Ponte.de acordo com o protocolo do Taca, os doentes foram enviados para casa uma vez após uma avaliação inicial e novamente após receberem o dispositivo. O plano era então que os pacientes voltassem depois de cinco dias para uma avaliação final e possível tratamento com Vivitrol. Mas sem monitorização e apoio, o tempo gasto em casa levou muitos pacientes a abandonar o tratamento. “Havia uma quantidade razoável de pessoas que não apareceram”, disse Lock de seus pacientes que foram avaliados para a Ponte. “E depois houve algumas pessoas que não apareceram para as tirar.Paul Finch, um médico assistente em Fairbanks, Alasca, que reuniu dados para o estudo, disse que já usou o dispositivo dezenas de vezes. Ele estimou que um pouco mais de metade de seus pacientes de Ponte completaram com sucesso a desintoxicação. “Dois terços deles vão receber injecções de Vivitrol”, disse ele. “Nada disto é perfeito.”
em um ensaio clínico, pesquisadores normalmente relatariam quantas pessoas completaram um estudo e quantas desistiram para que seja possível avaliar melhor o sucesso de um tratamento. O estudo publicado diz que 73 pessoas foram incluídas no estudo. Sessenta e quatro pessoas passaram a tomar Vivitrol ou naltrexona; as outras nove Não. No entanto, os pesquisadores não relataram quantas pessoas desistiram, quer após sua avaliação ou após receber o dispositivo.
“Se você tratar 10 pessoas com sucesso e crow sobre isso, mas 90 pessoas desistiram … isso é fundamental”, disse Clark, da Faculdade de Medicina de Wisconsin.os ensaios clínicos também requerem o consentimento informado dos doentes para se certificarem de que compreendem os riscos e benefícios da participação. Mas não é claro se os pacientes no estudo da Ponte sabiam que faziam parte de uma experiência.o estudo afirma que os investigadores não obtiveram consentimento informado. Pelo menos um provedor indicou que eles disseram aos pacientes que faziam parte de um ensaio e que a ponte não era um tratamento comprovado para retiradas. Outro não.Autumn Howard, uma paciente de 30 anos que usou a ponte no Programa de Mathews em abril de 2016, disse que a equipe lhe disse que o dispositivo era experimental, mas ela não se lembrava se ela tinha sido informada que fazia parte de um estudo porque suas retiradas eram muito intensas.”foi uma espécie de borrão”, disse Howard. “Não sabia ler … Nem sei muito do que me disseram quando lá cheguei.James, o paciente que foi tratado com a ponte na clínica do Condado de Union em dezembro, disse que não sabia que seus dados estavam sendo coletados para pesquisa adicional sobre se o dispositivo funciona.enquanto o estudo de Taca e Miranda já tinha sido publicado em Março de 2017, Mathews disse que ele ainda estava enviando dados, incluindo James’, para a empresa. Isso aponta para mais pesquisas clínicas, disse Jody Madeira, uma professora de direito na Universidade de Indiana, que também exigiria supervisão IRB e consentimento informado.
Carrico inicialmente disse efeitos colaterais e NPR que há esforços de pesquisa em curso, mas a empresa mais tarde se recusou a dizer o que IRB pode estar envolvido ou onde essa pesquisa está sendo conduzida.James assinou um documento de consentimento informado pouco antes de receber a ponte, mas foi tão desbotado que foi difícil de ler. Efeitos colaterais e NPR obteve uma cópia do formulário, que não menciona um estudo, ou mesmo retiradas. “Esta não é de modo algum uma forma suficiente para a pesquisa”, disse Madeira, que revisou o documento.no dia seguinte que ele conseguiu a Ponte, James compartilhou uma foto de si mesmo com o dispositivo ainda atrás de sua orelha. Mas ele mandou uma mensagem a dizer que deixou de funcionar no dia seguinte. Começou a sentir-se mal outra vez e teve uma recaída.”i’m on man”, ele enviou uma mensagem em dezembro. “Nem sequer liguei para o escritório, só não voltei.quando o contactámos em abril, o James disse que ainda não tinha voltado para comprar um novo dispositivo.”eles não tentaram contactar-me nem nada”, disse ele.a Superintendência do IRB pode ter apanhado outro problema com o estudo. Em 2015, Taca pediu uma patente sobre seu método de tratamento. Se aprovado, Taca poderia licenciá-lo para a empresa e obter uma fatia do dinheiro feito a partir de vendas Bridge.Taca não divulgou o pedido de patente e o potencial conflito financeiro para o jornal americano de abuso de drogas e álcool. O IRB da Faculdade de Medicina de Wisconsin também nunca soube disso, porque a Miranda deixou o nome de Taca fora da proposta de pesquisa.”este é um enorme, surpreendente e inacreditável conflito de interesses”, disse Jake Sherkow, que ensina patentes e leis da FDA na New York Law School. “Lança dúvidas significativas sobre os resultados do estudo.”
Após NPR e efeitos colaterais contataram a revista, ela postou uma correção observando o possível conflito de interesses.nem Taca nem Miranda concordaram em uma entrevista para esta história. Miranda agora trabalha como médica-chefe para soluções de saúde inovadoras.os especialistas que consultamos encontraram problemas éticos e Regulatórios no estudo perturbadores. “Em um mundo ideal, a revista retractaria o artigo e a FDA retiraria o produto do mercado até que um estudo apropriado fosse feito”, disse Diana Zuckerman, presidente do National Center for Health Research.
Bryon Adinoff, editor do American Journal of Drug and Alcohol Abuse, que publicou o estudo, disse que a revista iria rever o estudo para decidir se retrai-lo.
benefícios da legitimidade
apesar das falhas do estudo, a autorização da FDA significa que a empresa pode agora legalmente comercializar o dispositivo para desintoxicação, e Carrico está pedindo às seguradoras para cobri-lo.
no dia seguinte à decisão da FDA, a empresa contactou o colega de Chambers na Indiana University School of Medicine para saber sobre a criação de uma conversa sobre a ponte com um grupo de prestadores de tratamento de dependência. A empresa estava acompanhando um convite da escola de medicina estendido semanas antes. Mas os representantes de soluções inovadoras para a saúde tinham algumas condições prévias.
“O que não gostaríamos é de qualquer energia negativa, não-crentes ou múltiplas questões sobre a eficácia”, escreveu-se ao colega de Chambers.Chambers disse que a mensagem se encaixa num padrão perturbador: a epidemia de opiáceos foi alimentada por empresas farmacêuticas que fazem alegações enganosas sobre o risco de dependência com analgésicos opióides. Segundo Chambers, soluções de saúde inovadoras parecem ser ignorar o papel da ciência e exagerar suas evidências para explorar o mercado de tratamento da dependência.”um culto é o que me vem à mente quando ouço ‘descrentes'”, disse ele.ele acha que há um verdadeiro Risco que os decisores políticos e provedores podem ser influenciados pelo marketing excessivamente entusiástico da empresa.até 2016, bem antes do dispositivo ser liberado para este uso, Carrico começou a falar com legisladores de Indiana sobre como a ponte pode ajudar com a retirada de opiáceos. Os legisladores republicanos até começaram a falar em conseguir que a Medicaid pagasse por isso. “Acho que se tornou quase uma piada”, disse um funcionário do Estado da Administração da família e dos Serviços Sociais de Indiana. “Todas as reuniões que frequenta com um legislador … era tudo sobre a Ponte.Chambers está preocupado. “O desespero para tratar as desordens do uso de opiáceos é tão grande que as portas estão abertas para a não-Ciência entrar para conduzir a prática”, disse ele.mas Brian Carrico continua a ser um crente. “Ainda estou à procura do primeiro dispositivo que não funcionou. Eu continuo perguntando e ninguém pode encontrá-lo”, Carrico disse em uma entrevista. “Se foi placebo, é 100% placebo. É o melhor placebo que já vi.”
Esta história foi produzida pela Side Effects Public Media, uma colaboração de reportagem focada na saúde pública, em parceria com a NPR. Você pode seguir Jake Harper no Twitter: @jkhrpr.
