Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
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WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Máquina 4 U
4222 Ethel Avenida
Studio City, CA 91604

prezada Sra. Courtney:

A Administração de Drogas e Alimentos (FDA) aprendeu que a sua Empresa é o marketing do Sol Ancon Chi Máquina, Infravermelho Distante Estufa Sauna Dome, Electro Reflexo Energizer, E-o Poder da Máquina, e SOQI Cama nos Estados Unidos (EUA), sem marketing liberação ou aprovação, em violação da lei Federal de Alimentos, Drug, and Cosmetic Act (a Lei).nos termos da secção 201 (h) da Lei, 21 U. S. C. 321(h), o Sol Ancon Chi Máquina, Infravermelho Distante Estufa Sauna Dome, Electro Reflexo Energizer, o E-Potência da Máquina, e SOQI Cama são dispositivos porque eles são destinados para uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou destinam-se a afetar a estrutura ou função do corpo. A lei exige que os fabricantes de dispositivos que não estão isentos obtenham aprovação de marketing ou autorização para seus produtos da FDA antes que eles possam oferecê-los para venda. Isto ajuda a proteger a saúde pública, garantindo que os novos dispositivos médicos sejam considerados seguros e eficazes ou substancialmente equivalentes a outros dispositivos já legalmente comercializados neste país para os quais a aprovação não é necessária.

O Office of Compliance (OC) no Center for Devices and Radiological Health (CDRH) revisou seu site, http://www.chimachine4u.com. Especificamente, o seu site contém afirmações que representam ou sugerem que os seus dispositivos, como se segue, são adequados e eficazes para tratar as seguintes utilizações pretendidas:

• 1. Máquina Sun Ancon Chi:resultados da terapêutica com oxigénio: SIDA na prevenção de cancro – crescimentos – tumores SIDA na prevenção de ataques cardíacos e doenças cardíacas. aumenta a capacidade da medula óssea para produzir glóbulos vermelhos.
• trata problemas no disco e dor na parte inferior das costas. acelera a cicatrização das feridas. o vírus da SIDA dilata o esófago, aliviando assim os problemas respiratórios, asfixia ou tosse.”
• “Excelente para a oxigenação, a desintoxicação, o alinhamento da coluna vertebral, … câncer, … linfedema, …”
• “a AIDS, herpes, hepatite, Epstein Barr, citomegalovírus e outros lipídios do envelope do vírus são facilmente destruídos pela hiper-oxigenação de sangue de pacientes com ozônio.”

2. “Infrared Sauna Hothouse sauna Dome:” Infrared Sauna Hothouse Dome Health Benefits:excelente tratamento para doenças crónicas, especialmente cancro – cancro do ovário da próstata, mama, cólon {(ênfase original)]

excelente para alívio do reumatismo, artrite, gota e redução da densidade do ácido úrico. excelente para limpar problemas respiratórios como asma, sinusite, alergias e bronquite. muito bom para aliviar a paralisia, ciática, insónia, nevralgia, funções nervosas anormais, pressão arterial elevada e chilblains.

excelente para reduzir o inchaço, inflamação e dor associada. excelente para desintoxicação grave. estimula a circulação sanguínea-muito eficaz em doentes com nefrite crónica, reduzindo a pressão arterial e melhorando a micção. Efetivamente melhora e pode eliminar pilhas e hemorróidas. promove o abate de muitas bactérias patogénicas (causadoras de doenças), vírus, fungos e parasitas.

3. Electro Reflex Energizer (ERE):

• “Excellent for blood circulation, …, sciatic pain, …, artrite, …, neuropatia, … Known to kill tapeworms and parasites.”
• alivia a síndrome do túnel cárpico e espasmos musculares. Excelente para neuropatia. Faz com que as nódoas negras sejam curadas. alívio da dolorosa síndrome do túnel cárpico e, em muitos casos, uma limpeza completa da dor.”
• ” promove a quebra de células de gordura e auxilios na desintoxicação através dos eletro pads.”

4. E-Power Machine:

• “Excellent for…, accelerated healing. Activa as células, aumenta a circulação sanguínea, aumenta a enzima ATP responsável pelo envelhecimento.”E-Power machine targets eight body systems:o sistema circulatório o sistema nervoso o sistema digestivo o sistema urinário o sistema imunitário o sistema esquelético perda de peso a pele a oxigenação, a pressão arterial, A Desintoxicação, o equilíbrio do pH, a cicatrização acelerada, o foco Mental vasodilatação permitindo:
  • Pode baixar a pressão arterial
  • Pode aumentar a desintoxicação
  • Acelerar a cura de feridas”
• “Ossos – Dispara o Baço e a Medula Óssea para Aumentar o Cálcio …”
• “Cura – Reduz a recuperação e o tempo de reparação para os atletas e pessoal de deficiência física por:
  • o Fortalecimento de músculos, ossos, tendões, e ligamentos
  • Inflamação reduzido
  • Excelente para o reumatismo, artrites, contusões, fraturas, paralisia do músculo e do nervo tensão
  • o Risco de lesão e regeneração de feridas células reduzido.”Alívio Da Dor interrompendo a transmissão do estímulo da dor ao cérebro, tensão muscular, cãibras nas pernas e alívio do espasmo.”
• “o Seu Peso – Melhora a Função do Estômago e Intestinos através de:
  • aumento do Metabolismo
  • perda de Peso e construção muscular, aumento da massa
  • Regulamento do plexo myenterium aumentando a digestão da atividade.”
• “Your beauty-Increases Collagen …”

5. Cama SOQI (cobertura infravermelha e máquina de Chi juntas):”excelente para a cura acelerada,…, circulação sanguínea, oxigenação, alinhamento espinhal, problemas pulmonares e respiratórios, problemas de pele,…, regeneração tecidular,…, terapia do cancro. problemas de pele como cicatrizes, queimaduras, acne, erupções e rugas irão desaparecer e sarar através da terapia infravermelha que estimula a regeneração do tecido. excelente para a terapia do cancro … excelente para o cancro da próstata.”

” muitas pessoas que sofrem de doença terminal, tais como câncer ou qualquer disfunção corporal total grave também optar por este tratamento completo. Não há efeitos secundários envolvidos, sem dor, sem agulhas e sem medicação. Simples, natural, seguro, não tóxico, terapêutico, cura alternativa, para a saúde, fitness e bem-estar.”

” Infravermelho Distante é excelente para a pele – acne, rugas, erupções cutâneas, bums e cicatrizes. O infravermelho regenera o crescimento do tecido.”

uma revisão dos nossos registos revela que não obteve aprovação de marketing ou autorização antes de começar a oferecer os seus dispositivos para venda, o que é uma violação da lei. Além disso, uma revisão de nossos registros e seu site indica que a sua cidade de estúdio, CA, e Plainview, NY, estabelecimentos são o importador inicial e distribuidor, respectivamente, e que a sua empresa Hefei, China, estabelecimento é o fabricante.

O Sol Ancon Chi Máquina, Infravermelho Distante Estufa Sauna Dome, Electro Reflexo Energizer, E-o Poder da Máquina, e SOQI Cama dispositivos são adulterados sob a seção 501(c)(1)(B) da Lei, 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), porque você não tem aplicativos aprovados para premarket aprovação (PMA) em vigor de acordo com a seção 515(um) do Ato, 21 U. S. C. 360e (a), ou pedidos aprovados de isenção de dispositivos experimentais (IDE) ao abrigo do artigo 520.o, alínea g), da Lei n. o 21 U. S. C. 360j(g). Os dispositivos também são misbranded sob a seção 502(0) do Ato, 21 U. S. C. 352(0), porque você não notificar a agência sobre a sua intenção de introduzir o dispositivo de distribuição comercial, como requerido pelas seções 510(k) da Lei, 21 U. S. C. 360(k). No que respeita aos dispositivos que exigem a aprovação antes da comercialização, considera-se satisfeita a notificação exigida na alínea k) do ponto 510 da Lei, 21 U. S. C. 360(k), quando estiver pendente na agência um PMA, 21 CFR 807.81(b). O tipo de informação que você precisa enviar para obter aprovação ou autorização para o seu dispositivo é descrito na internet em http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. A FDA irá avaliar as informações que você enviar e decidir se o seu produto pode ser legalmente comercializado.

O departamento de Cumprimento de solicitações de Chi Máquina 4 U e empresas, fazendo negócios como Chi Máquina 4 U cessar imediatamente a divulgação de materiais promocionais para o Sol Ancon Chi Máquina, Infravermelho Distante Estufa Sauna Dome, Electro Reflexo Energizer, E-o Poder da Máquina, e SOQI Cama, que são iguais ou semelhantes às descritas acima no Site: www.chimachine4u.com. Você deve tomar uma ação imediata para corrigir as violações. Dada a natureza grave das violações da lei, a máquina Sun Ancon Chi, a sauna Dome, Electro Reflex Energizer, e-Power Machine e a cama SOQI fabricados pela sua empresa estão sujeitos à recusa de admissão nos termos da secção 801 (a) da Lei, 21 U. S. C. 381(a), na medida em que parecem ser adulterados e mal rotulados. Como resultado, a FDA pode tomar medidas para recusar esses produtos, conhecidos como” detenção sem exame físico”, até que essas violações sejam corrigidas. A fim de remover os dispositivos de detenção, você deve fornecer uma resposta por escrito a esta carta de advertência como descrito abaixo e corrigir as violações descritas na presente Carta. Notificá-lo-emos se a sua resposta for adequada.

por Favor envie uma resposta por escrito a esta carta, no prazo de 15 dias úteis a partir da data em que receber esta carta, descrevendo a sua intenção de cumprir com o presente pedido, com a listagem de todos os materiais promocionais para o Sol Ancon Chi Máquina, Infravermelho Distante Estufa Sauna Dome, Electro Reflexo Energizer, E-o Poder da Máquina, e SOQI Cama dispositivos que são iguais ou semelhantes às descritas acima, e a explicação de seu plano para interromper o uso de tais materiais. Por favor dirija a sua resposta à Sra. Xuan T. Vo at the Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, facsimile at (240) 276-0129. Lembramos que só as comunicações escritas são consideradas oficiais.as violações discutidas na presente carta não constituem necessariamente uma lista exaustiva. É sua responsabilidade garantir que seus materiais promocionais para estes dispositivos cumpram com cada requisito aplicável da lei e regulamentos de implementação da FDA.Atenciosamente,

/S/

Timothy A.
Office of Compliance
Center for Devices and
Radiological Health

cc: Barbara Moynier
Unit Chief, Medical Devices
Food and Drug Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435 esta página foi postada em 31 de janeiro de 2010.