precauções
como parte do fabrico, o frasco para injectáveis de produto liofilizado é preenchido com uma atmosfera de azoto inerte a uma pressão imediatamente abaixo da atmosfera antes de ser selado com o fecho de borracha. O produto não contém um conservante antimicrobiano. A tecnécio-exametazima não deve ser misturada com qualquer substância para além das recomendadas para reconstituição.
Este produto é um componente para utilização na preparação de um produto radioactivo destinado a uso farmacêutico. Devido à pequena massa de substâncias químicas presentes, existe um risco negligenciável para as pessoas que manuseiam ou administram o material, para além do da natureza radioactiva do produto reconstituído.
para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável com base no benefício provável. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido. A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de cancro e a um potencial de desenvolvimento de defeitos hereditários. Para investigações de diagnóstico de medicina nuclear, a evidência actual sugere que estes efeitos adversos ocorrerão com uma frequência negligenciável devido à baixa dose de radiação.para a maioria das investigações de diagnóstico envolvendo um procedimento de medicina nuclear, a dose efetiva (e) para o paciente é inferior a 20 mSv. A actividade administrada não deve ser superior ao necessário para fornecer a informação de diagnóstico pretendida.
O uso de (99m Tc)-exametazime e a interpretação de imagens em pacientes com epilepsia do lobo temporal requer experiência considerável. A fim de evitar interpretações falsas positivas, os resultados da cintigrafia (99m Tc)-exametazime podem ser aceites se concordarem com a EEG e a avaliação neurofisiológica. (99m Tc)-exametazime scintigraphy achieves not over-ride apparently discrepant EEG results. O EEG deve ser continuamente monitorizado imediatamente antes e durante a injecção do radiofármaco.no caso de cintigrafia ser realizada em estreita proximidade com uma convulsão, é essencial registar o tempo de injecção em relação à cessação do ajuste para a interpretação precisa do estudo.cada frasco para injectáveis de dose destina-se expressamente a uso único. Qualquer desvio em relação à utilização prevista do Ceretec, incluindo a preparação de doses múltiplas a partir do frasco para injectáveis de dose única fornecido, pode resultar num diagnóstico incorrecto.o conteúdo do frasco para injectáveis de Ceretec não é radioactivo. No entanto, após a adição do pertecnetato de sódio (99m Tc), deve ser mantida uma blindagem adequada da preparação final.
O conteúdo do frasco para injectáveis de Ceretec destina-se apenas a ser utilizado em preparação de injecção de tecnécio (99m Tc) – exametazima e não deve ser administrado directamente ao doente.
um conhecimento completo da distribuição normal de tecnécio administrado por via intravenosa (99m Tc)-injecção de exametazime é essencial para interpretar os estudos patológicos com precisão.
a reacção de rotulagem do tecnécio (99m Tc) envolvida na preparação da injecção de tecnécio (99m Tc)-exametazime depende da manutenção do estanho no estado divalente (reduzido). Qualquer oxidante presente no pertecnetato de sódio (99m Tc) utilizado pode afectar negativamente a qualidade da preparação. O pertecnetato de sódio (99m Tc) contendo oxidantes não deve ser utilizado na preparação do produto marcado. Para cumprir a última exigência, um gerador deve ser eluído nas 24 horas anteriores à obtenção de qualquer eluído para reconstituição com o Kit do Ceretec. O eluato para reconstituição não deve ter sido eluído mais de duas horas antes da utilização.
Cloreto de sódio injectável BP deve ser utilizado como diluente. Não utilize cloreto de sódio bacteriostático como diluente para injecção de pertecnetato de sódio (99m Tc) porque irá aumentar os produtos de oxidação e afectar negativamente a distribuição biológica do Ceretec.o conteúdo do frasco para injectáveis de Ceretec é estéril e sem pirogénio. O frasco para injectáveis não contém conservante antimicrobiano. É essencial que o utilizador siga cuidadosamente as instruções e siga procedimentos assépticos rigorosos que cumpram os requisitos das Boas Práticas de fabrico de produtos farmacêuticos, durante a preparação do radiofármaco.
tecnécio (99m Tc) – injeção de exametazime, como outros medicamentos radioativos, deve ser manuseada com cuidado e devem ser utilizadas medidas de segurança adequadas para minimizar a exposição à radiação ao pessoal clínico. Devem também ser tomadas precauções para minimizar a exposição à radiação para o doente, de acordo com o tratamento adequado do doente.os radiofármacos devem ser utilizados apenas por ou sob o controlo de médicos qualificados pela formação e experiência no uso e manuseamento seguros de radionuclídeos e cuja experiência e formação tenham sido aprovadas pela agência governamental competente autorizada a autorizar o uso de radionuclídeos.
para minimizar a dose de radiação para a bexiga, o paciente deve ser encorajado a esvaziar quando o exame estiver concluído e com a maior frequência possível, a partir daí. Deve ser incentivada uma hidratação adequada para permitir a eliminação frequente.a eliminação de todos os resíduos radioactivos deve ser efectuada de acordo com o NH&MRC “code of practice for the disposal of radioactive wastes by the user (1985)”.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade. não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou se o tecnécio (99m Tc)-exametazima afecta a fertilidade em machos ou fêmeas. Os estudos em ratos não demonstraram potencial mutagénico após administração intraperitoneal em doses de 70, 140 e 280 mg/kg.
Utilização durante a gravidez.
(Categoria C)
Desde que adequados estudos de reprodução com tecnécio (99m Tc)-exametazime não têm sido realizados em animais para determinar se este medicamento afecta a fertilidade em machos e fêmeas, tem potencial teratogênico ou outros efeitos adversos sobre o feto, este radiopharmaceutical preparação não deve ser administrado a mulheres grávidas ou amamentando, a menos que ele é considerado que os benefícios a serem obtidos superam os riscos potenciais para o feto e mais segura alternativa de procedimentos não estão disponíveis. Administração de tecnécio -exametazime na dose de 500 MBq resulta em uma dose absorvida para o útero de 3,6 mGy: administração de tecnécio-99m rotulados de leucócitos na dose de 200 MBq resulta em uma dose absorvida para o útero de 3,6 mGy. Uma dose de radiação superior a 0, 5 mGy (equivalente à exposição resultante da radiação de fundo anual) seria considerada um risco potencial para o feto.quando é necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres em idade fértil, deve procurar-se sempre informação sobre a gravidez. Qualquer mulher que tenha perdido um período menstrual deve ser considerada grávida até prova em contrário. Sempre que exista incerteza, é importante que a exposição à radiação seja, no mínimo, consistente com a obtenção da informação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.
