EFEITOS COLATERAIS
As seguintes reacções adversas graves são discutidos em outra parte da rotulagem:
- doenças Cardiovasculares
- Neoplasias Malignas
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em 12 semanas de ensaio clínico que incluiu 72 mulheres tratadas com 0,625 mg e 2 x 0,625 mg CENESTIN e 48 mulheres tratadas com placebo, as reações adversas que ocorreram em uma taxa de ≥ 5% estão resumidas na Tabela 1.
Tabela 1: Número (%) de Pacientes com Reações Adversas com ≥ 5% De Taxa de Ocorrência por Sistema Corporal e Tratamento de Grupo
| Corpo do Sistema de Reação Adversa | CENESTINa 0,625 mg por 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dismenorréia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metrorrhagia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| um resultados Combinados para 0,625 mg e 2 x 0,625 mg CENESTIN Tablets | |||
Em um período de 12 semana de ensaios clínicos que incluíram 52 mulheres tratadas com 0.45 mg CENESTIN e 51 mulheres tratadas com placebo, as reações adversas que ocorreram em uma taxa de >5% estão resumidos na Tabela 2.
Tabela 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Se um sujeito experimenta o mesmo evento, mais uma vez, a primeira ocorrência é tabulados.num ensaio clínico de 16 semanas que incluiu 36 mulheres tratadas com 0, 3 mg de CENESTIN e 34 mulheres tratadas com placebo, as reacções adversas que ocorreram a uma taxa ≥5% estão resumidas na Tabela 3.
Tabela 3: Número (%) de Pacientes com Reações Adversas com ≥ 5% De Taxa de Ocorrência por Sistema Corporal e Tratamento de Grupo
| Sistema de Corpo e Termo | CENESTIN 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorrhagia | 2 (5) | 0 (0) |
| Freqüência Urinária | 2 (5) | 0 (0) |
Experiência de Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas têm sido identificados durante a fase de pós-aprovação do uso de CENESTIN. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Doenças gastrointestinais: distensão abdominal, náuseas Investigações: peso, aumento do Metabolismo & Nutrição Transtornos: a retenção de líquidos Neoplasias: câncer de mama, Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça, insônia, sonolência
Transtorno Psiquiátrico: depressão
o Sistema Reprodutivo e Mama, Distúrbios: aumento das mamas, dor na mama, mama, inchaço, sensibilidade mamária
a Pele & Tecido Subcutâneo Distúrbios: alopécia, prurido, prurido generalizado, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Cenestina (estrogénios conjugados sintéticos)
