Empresa: Bio Agro Mix

Ceftiofur sódico pó estéril para Injeção

Uso Veterinário Somente

Estéril

Descrição

Ceftiofur de sódio para Injeção contém o sal de sódio de ceftiofur, que constitui um amplo espectro antibiótico de cefalosporina ativa contra bactérias Gram-positivas e bactérias Gram-negativas, incluindo β-lactamases estirpes produtoras. Tal como outras cefalosporinas, o ceftiofur é bactericida in vitro como resultado da inibição da síntese da parede celular.Cada mL de solução reconstituída contém 50 mg de ceftiofur (sob a forma de ceftiofur sódico).Ceftiofur sódico demonstrou uma excelente actividade in vitro e in vivo contra Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida, dois dos principais organismos patogénicos associados à doença respiratória bovina (pneumonia, febre do transporte). Este medicamento também demonstrou uma excelente actividade in vitro e in vivo contra Histophilus somni (Haemophilus somnus) e actividade in vitro contra Corynebacterium pyogenes, dois outros agentes patogénicos bacterianos associados à doença respiratória bovina (BRD). O Ceftiofur demonstrou uma actividade in vivo e in vitro contra a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus, duas das principais bactérias anaeróbias patogénicas associadas à necrobacilose interdigital aguda bovina (pododermatite no pé, pododermatite). O Ceftiofur tem uma excelente actividade in vitro contra agentes patogénicos Gram-negativos, tais como Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida e o agente patogénico Gram-positivo Streptococcus suis, todos os quais, isolados ou combinados, podem estar associados à doença respiratória bacteriana dos suínos (pneumonia bacteriana dos suínos). O Ceftiofur também demonstrou uma excelente actividade in vitro e in vivo contra agentes patogénicos respiratórios dos cavalos. O medicamento foi muito activo in vitro contra Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. e Pasteurella spp. isolado de doentes com infecções. O Ceftiofur demonstrou actividade in vitro e in vivo contra a Mannheimia haemolytica, a principal bactéria patogénica associada à doença respiratória dos ovinos (pneumonia). Ceftiofur também demonstrou actividade in vivo e in vitro contra agentes patogénicos bacterianos de cães com infecções do tracto urinário. O Ceftiofur foi mais potente (in vitro) do que outros antibióticos beta-lactâmicos contra estirpes de Escherichia coli e Proteus mirabilis.

além disso, ceftiofur tem excelentes in vitro a atividade contra outros Gram-negativos patógenos, tais como Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium e alguns in vitro de acção contra certas cepas de bactérias Gram-positivas patógenos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis e Streptococcus bovis. Desconhece-se o significado clínico destes resultados. A eficácia clínica para o tratamento da doença respiratória dos bovinos foi demonstrada com base em ensaios clínicos bem controlados em vários locais envolvendo um grande número de bovinos.

Ceftiofur sódico para injecção indicações

bovinos e bovinos leiteiros lactantes:

para o tratamento da doença respiratória dos bovinos (febre de embarque, pneumonia) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus. Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda bovina (pododermatite do pé, pododermatite) associada a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus.cavalos: para o tratamento de infecções respiratórias em cavalos associados a Streptococcus zooepidemicus.suínos: para tratamento da doença respiratória bacteriana dos suínos (pneumonia bacteriana dos suínos) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.cordeiros: para o tratamento da doença respiratória (pneumonia) em cordeiros associados a Mannheimia haemolytica.cães: Para o tratamento de infecções do tracto urinário canino associadas a Escherichia coli e Proteus mirabilis.

Ceftiofur sódico para injecção dose e Administração

Ceftiofur sódico para injecção deve ser reconstituído adicionando 20 mL de água bacteriostática para injecção (contendo álcool benzílico) a cada frasco para injectáveis de 1 g. Para facilitar a reconstituição, utilize uma agulha de calibre 18 ou superior.

4 G

Ceftiofur sódico para injecção deve ser reconstituído adicionando 80 mL de água bacteriostática para injecção (contendo álcool benzílico) a cada frasco para injectáveis de 4 g.instruções para reconstituição:

1. Retirar a tampa exterior da água bacteriostática para injectáveis (contendo álcool benzílico) e frascos para injectáveis estéreis para pó.2. Transferir manualmente água bacteriostática para injecção (contendo álcool benzílico) para o frasco para injectáveis estéril com pó utilizando uma agulha e seringa apropriadas antes da utilização do medicamento.3. Agitar a solução até reconstituição completa do pó.a adição rápida de água bacteriostática para injecção (contendo álcool benzílico) mantida à temperatura ambiente dará os melhores resultados. A técnica asséptica normalmente aceite deve ser seguida durante a reconstituição para evitar a contaminação microbiana.deve utilizar-se uma agulha e seringa estéreis para cada injecção. Antes de retirar a solução do frasco, desinfecte a tampa de borracha do frasco com desinfectante adequado, como álcool a 70%. O local da injecção deve ser igualmente limpo com o desinfectante. As agulhas de calibre 18 e de 1 a 1, 5 polegadas de comprimento são adequadas para injecções intramusculares.administrar injecções intramusculares direccionando a agulha de calibre e comprimento adequados para o pescoço dos bovinos, cavalos e suínos. Evite os vasos sanguíneos e os nervos principais. Antes de injectar a solução, puxe suavemente o êmbolo para trás. Se aparecer sangue na seringa, foi introduzido um vaso sanguíneo; retire a agulha e seleccione um local diferente. Não devem ser injectados mais de 10 mL por local.

bovinos e bovinos leiteiros em lactação: o Ceftiofur de sódio reconstituído para injecção deve ser administrado por injecção intramuscular a bovinos na dose de 1.0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (1, 0 mL por 50 kg de peso corporal). O tratamento deve ser repetido de 24 em 24 horas para um total de três tratamentos. Podem ser administrados tratamentos adicionais nos quatro dias e cinco para os animais que não apresentem uma resposta satisfatória (não recuperada) após os três tratamentos iniciais.

Cavalos: Reconstituído Ceftiofur de sódio para Injeção deve ser administrada por injeção intramuscular para cavalos, com uma dose de 2,0 mg ceftiofur por kg de peso corporal (2,0 mL por 50 kg de peso corporal) e repetida a cada 24 horas. O tratamento deve ser continuado durante 48 horas após o desaparecimento dos sintomas. Se não for observada resposta no prazo de 4 – 5 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado.

suínos: Ceftiofur sódico reconstituído para injecção deve ser administrado por injecção intramuscular a suínos na dose de 3, 0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (1 mL por 17 kg de peso corporal). O tratamento deve ser repetido de 24 em 24 horas para um total de três tratamentos.

Lambs: Ceftiofur sódico reconstituído para injecção deve ser administrado por injecção intramuscular na dose de 2, 0 mg / kg de peso corporal. O tratamento deve ser repetido em intervalos de 24 horas para um total de três tratamentos. Podem ser administrados tratamentos adicionais nos quatro dias e cinco para os animais que não apresentem uma resposta satisfatória (não recuperada) após os três tratamentos iniciais.

cães: Ceftiofur sódico reconstituído para injecção deve ser administrado por injecção subcutânea numa dose de 2, 0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (0, 2 mL por 5 kg de peso corporal). O tratamento deve ser repetido em intervalos de 24 horas durante 5-14 dias.

contra-indicações

tal como com todos os medicamentos, o uso de Ceftiofur sódico para injecção está contra-indicado em animais anteriormente considerados hipersensíveis ao medicamento. Em caso de reacção de hipersensibilidade após a administração deste fármaco, deve instituir-se uma terapêutica imediata apropriada.

CAUTIONS

1. A utilização de ceftiofur sódico em bovinos pode resultar em alguns sinais de dor local imediata e transitória no local de injecção. Se não for observada melhoria dentro de 3-5 dias, determine novamente o diagnóstico.2. A administração de antibióticos em cavalos sob condições de estresse pode estar associada a diarréia aguda que pode ser fatal. Se for observada diarreia aguda, descontinuar o uso deste fármaco e iniciar a terapêutica apropriada.3. Uma vez que a segurança dos suínos reprodutores não foi determinada, não se recomenda a utilização em animais destinados à reprodução.4. No caso dos cavalos, não foi estabelecida a segurança em animais reprodutores e potros em aleitamento (com menos de 6 meses de idade).5. Foram ocasionalmente observadas trombocitopenia e anemia reversíveis em cães tratados com ceftiofur durante períodos prolongados. Assim, o uso deste medicamento é contra-indicado em animais com sinais pré-existentes destas condições. A terapêutica prolongada (superior a 14 dias) deve ser realizada apenas com Avaliação e monitorização adequadas dos valores hematológicos.6. Em cães, não foi estabelecida a segurança em animais reprodutores, gestantes, lactantes e recém-nascidos.os suínos e cordeiros tratados com

não devem ser abatidos para utilização nos alimentos durante pelo menos 24 horas após o último tratamento com este medicamento. Não é necessário qualquer período de privação de carne ou de retenção de leite para os bovinos quando o medicamento é utilizado de acordo com as instruções e dosagem do rótulo. Este medicamento não deve ser administrado a cavalos destinados a serem abatidos para utilização em alimentos. Os medicamentos antimicrobianos, incluindo penicilinas e cefalosporinas, podem causar reacções alérgicas em indivíduos sensibilizados. (Para minimizar a possibilidade de tal reacção, os utilizadores de tais produtos antimicrobianos, incluindo ceftiofur, são aconselhados a evitar o contacto directo do medicamento com a pele e as membranas mucosas). Limitar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana:

– Ceftiofur sódico para injecção não deve ser utilizado como medicação em massa para bovinos, suínos ou qualquer outra espécie. Ceftiofur sódico para injecção só deve ser utilizado para tratar animais individuais de acordo com as indicações.

– a escolha de Ceftiofur sódico para injecção como o tratamento mais apropriado deve ser confirmada pela experiência clínica apoiada, sempre que possível, pela cultura patogénica e pelo teste de susceptibilidade ao fármaco.

– O uso de Ceftiofur sódico para injecção não é recomendado.Manter fora do alcance das crianças: Não é necessário um intervalo de abstinência do medicamento antes do abate nem um tempo de devolução do leite nos bovinos, quando este produto é utilizado de acordo com as instruções do rótulo e a dosagem. A utilização de doses superiores às indicadas pode originar resíduos ilegais nos tecidos e/ou no leite. Concentrações residuais de medicamentos no leite em intervalos de tempo após o último tratamento (ex., 3, 6, 9, 12, 24, etc, a 120 horas) estão bem abaixo da concentração segura publicada de 1, 0 ppm, que foi estabelecida com base em dados extensos de metabolismo e toxicidade. Os resíduos do fármaco não foram detectáveis por qualquer um dos vários procedimentos de teste de rastreio habitualmente utilizados pela indústria de lacticínios. Os procedimentos de ensaio utilizados foram o Delvotest P*, O Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) e o ensaio cilindro/placa (M. luteus). Os limites inferiores de detecção de resíduos microbiologicamente activos para estes ensaios, respectivamente, foram de 0,05 ppm, 0,08 ppm e 0,015 ppm.os resultados de um estudo de tolerância de 5 dias em vitelos de alimentação normal indicaram que a formulação de ceftiofur de sódio foi bem tolerada em mais de 55 vezes (55.0 mg / kg / dia) a dose recomendada de 1, 0 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos. Ceftiofur sódico administrado por via intramuscular não teve efeitos sistémicos adversos. Foram detectados efeitos locais de irritação muscular após a última dose (5 doses diárias consecutivas), tal como evidenciado por valores significativamente elevados de aspartato transaminase e creatina fosfoquinase. No entanto, estes valores elevados transitórios voltaram aos valores basais 9 dias após o tratamento.num estudo de segurança/toxicidade de 15 dias; Foram administrados por via intramuscular ceftiofur sódico a um pouco mais de 0 (controlo do veículo), 2, 6, 10 e 20 vezes a dose máxima recomendada de 1, 0 mg/kg/dia para determinar o factor de segurança e medir o potencial de irritação muscular nas espécies-alvo. Não houve efeitos sistêmicos adversos indicando que formulado ceftiofur sódico tem uma grande margem de segurança, quando injetada por via intramuscular no alimentador de bezerros em mais de 22 vezes (de 22,0 mg/kg/dia), a dose recomendada por 3 vezes (15 dias) recomendado de 3 a 5 dias de tratamento. A formulação demonstrou ser ligeiramente irritante muscular com base nos resultados da avaliação histopatológica dos locais de injecção nos dias 1, 3, 7 e 14 após o tratamento.

Cavalos:

Em um estudo de segurança, cavalos recebeu diariamente uma injeção intramuscular de 0 mg/kg/dia (soro de controlo), de 2,2 mg/kg/dia (50 mg/mL), de 6,6 mg/kg/dia (100 mg/mL), ou de 11,0 mg/kg/dia (200 mg/mL) de uma solução aquosa de ceftiofur sódico para 30 ou 31 dias. O Ceftiofur sódico foi bem tolerado quando administrado por via intramuscular a cavalos machos e fêmeas em doses até 11, 0 mg/kg/dia durante 30 ou 31 dias. Não se observou qualquer evidência clínica de irritação em qualquer dose. A droga-relacionados com alterações detectadas neste estudo foram limitadas a um transiente de diminuição no consumo de alimentos em cavalos de receber 6.6 ou de 11,0 mg/kg/dia ceftiofur, e uma suave do músculo esquelético irritação em locais de injeção de ceftiofur tratados cavalos evidente apenas em bruto e exame histopatológico.num estudo de tolerância, os cavalos receberam uma perfusão intravenosa única diária de 0 (solução salina), 22, 0 ou 55, 0 mg/kg/dia de uma solução aquosa (50 mg/mL) de ceftiofur durante 10 dias. Os resultados indicaram que o ceftiofur administrado por via intravenosa na dose de 22,0 ou 55.0 mg/kg/dia, aparentemente, pode alterar a flora bacteriana do intestino levando à inflamação do intestino grosso, com a conseqüente diarréia e outros sinais clínicos (fezes soltas, comer roupa de cama de palha, desidratação, rolando ou cólica e um maçante, inativos comportamento). Diminuição do consumo de alimentos, perda de peso corporal, alterações hematológicas relacionadas com a inflamação aguda e estresse, e alterações químicas séricas relacionadas com a diminuição do consumo de alimentos e diarréia também foram associados com o tratamento com estas doses. Os efeitos adversos foram mais graves alguns dias após o início da administração e tenderam a tornar-se menos graves no final do período de administração de 10 dias.os resultados de um estudo de tolerância de 5 dias em suínos de alimentação normal indicaram que a formulação de ceftiofur foi bem tolerada quando administrada às 125 horas.0 mg/kg (mais de 40 vezes a dose diária recomendada de 3, 0 mg / kg de peso corporal) durante 5 dias consecutivos. Ceftiofur sódico administrado por via intramuscular em suínos não produziu sinais adversos evidentes de toxicidade.para determinar os factores de segurança e medir o potencial de irritação muscular nos suínos, foi realizado um estudo de segurança/toxicidade. Cinco barrows e 5 leitoas por grupo foram administradas por via intramuscular formulado ceftiofur sódico 0, 5.0, 15.0 e 25,0 mg/kg de peso corporal, por 15 dias, que é de 0, 1.66, 5 e 8.33 vezes a dose recomendada de 3.0 mg/kg de peso corporal / dia e 5 vezes a duração de tratamento recomendada de 3 dias. Não houve efeitos sistêmicos adversos indicando que formulado ceftiofur tem uma grande margem de segurança, quando injetada por via intramuscular no alimentador de porcos na dose recomendada de 3.0 mg/kg/dia por 3 dias ou em níveis de até 8.33 vezes a dose recomendada para 5 vezes o tamanho recomendado de tratamento. A formulação demonstrou ser ligeiramente irritante muscular, com base nos resultados da avaliação histopatológica dos locais de injecção após os dias 1, 2, 3 e 4 do tratamento. No dia 10 após a injecção, a reacção muscular diminuiu e no dia 15 após a injecção houve pouca evidência de lesão muscular em qualquer um dos suínos em qualquer dos grupos de tratamento.

cordeiros:

num estudo de 15 dias de segurança/toxicidade em ovinos, foram formulados ceftiofur sódico por via intramuscular 0 (veículo estéril para água), 1, 3 ou 5 vezes a dose recomendada de 2, 0 mg/kg / dia durante 3 vezes a duração máxima recomendada de 5 dias de tratamento. Não houve efeitos sistémicos adversos que indicassem que o ceftiofur formulado é bem tolerado e tem uma ampla margem de segurança nos borregos. Com base no exame dos locais de injecção dos dias 9, 11, 13 e 15 do estudo, uma baixa incidência de alterações visuais e Achados histopatológicos de uma inflamação ligeira e reversível de todos os grupos, incluindo os controlos, indicou que a formulação é ligeiramente irritante muscular.

cães:

Ceftiofur sódico foi bem tolerado na dose terapêutica e é seguro para o tratamento de infecções do tracto urinário em cães. Em estudos clínicos, o ceftiofur foi bem tolerado pelos cães no nível recomendado (2, 0 mg/kg) durante 5 – 14 dias. No estudo agudo observou-se uma inflamação mínima no local da injecção quando administrada por via subcutânea durante 42 dias consecutivos. Uma das quatro fêmeas também desenvolveu trombocitopenia (15 dias) e anemia (36 dias). Também ocorreram trombocitopenia e anemia nas doses de 3X e 5X. Na fase de reversibilidade do estudo (dose de 5X), a trombocitopenia reverteu-se em 8 dias, e dos dois animais anémicos, o macho recuperou em 6 semanas e a fêmea foi sacrificada devido à gravidade da anemia.no estudo de tolerância de 15 dias em cães, doses subcutâneas exageradas elevadas de 25 e 125 vezes a dose terapêutica recomendada produziram uma trombocitopenia progressiva e dose-relacionada, com alguns cães que também exibiram anemia e alterações da medula óssea. As alterações hematopoiéticas observadas em cães tratados com ceftiofur foram semelhantes às associadas à administração a longo prazo de cefalosporina em cães e humanos. Não se espera que os efeitos hematopoiéticos ocorram como resultado da terapêutica recomendada.

armazenamento

1. Conservar o produto não reconstituído a uma temperatura compreendida entre 15°C e 30 ° c.

2. Produto reconstituído-conservar o produto reconstituído a uma temperatura entre 2 e 8ºC durante 7 dias, entre 15 e 30ºC durante 12 horas ou congelado durante 8 semanas. Embora possa ocorrer alguma ruptura com o Produto Congelado, descongelar imergindo o frasco em água da torneira quente e corrente até se obter uma solução límpida e sem gelo e depois utilizar de acordo com o rótulo. Não congelar e descongelar o produto reconstituído mais do que uma vez.3. A cor do bolo pode variar de esbranquiçado a bronzeado e não afecta a potência.4. Proteger da luz.

a apresentação

Ceftiofur sódico para injecção está disponível em frascos para injectáveis de 1 g e 4 g.Box 399, Mitchell, ON. N0K 1N0