Maurice Versus LabChip

de produtos Biológicos, incluindo anticorpos monoclonais, vacinas, hormônios, fatores de crescimento e polipeptídeos, entre outros, são sensíveis ao processo de fabricação. Eles são variados em sua origem, composição, função efetora e entrega e, portanto, requerem desenvolvimento de formulação completa, incluindo caracterização, quantificação e preservação. Os biólogos competem frequentemente com fármacos de moléculas pequenas para alvos terapêuticos semelhantes, particularmente para o cancro, diabetes mellitus tipo 2 e artrite reumatóide. No entanto, como eles não são sintetizados quimicamente da forma como as drogas de moléculas pequenas são, a precisão durante a fabricação é essencial para evitar variações na proteína do produto. O controle de qualidade é fundamental para manter não só a qualidade do produto, mas também a sua segurança.para a sua comercialização, é necessária uma comunicação precisa dos atributos de qualidade crítica de um biológico (CQAs). No caso de anticorpos monoclonais (mAb), CQAs lidando com fragmentação mAb e modificações pós-translacionais como a glicosilação, são muitas vezes inerentes à composição complexa de uma proteína therapeutic1. Para analisar com precisão a heterogeneidade tamanho / fragmento, deve-se avaliar vários parâmetros específicos ao desempenho de detecção do instrumento, tais como Sensibilidade, linearidade, precisão e resolução. Além disso, a facilidade de Utilização, a fiabilidade e a sustentabilidade são cada vez mais exigidas na indústria.

os meios para avaliar a fragmentação do mAb e a migração do tamanho evoluíram do gel (SDS-PAGE) para a electroforese capilar (CE-SDS). A CE-SDS é uma tecnologia analítica de alta precisão, de alta precisão, equipada com integração quantitativa de dados que efetivamente reduziu o tempo de volta durante a triagem e o desenvolvimento. Nesta nota de Aplicação, comparamos Maurice™ com o Labchip® Gxii Touch de PerkinElmer, um sistema de separação electroforética baseado em chips. Em condições reduzidas e não reduzidas, avaliamos a separação CE-SDS utilizando um mAb de referência do Instituto Nacional de normas e Tecnologia (NIST). Maurice e LabChip são avaliados pelo seu desempenho em linearidade, sensibilidade, precisão, reprodutibilidade e resolução, com a abordagem tecnológica, fluxo de trabalho e qualidade de dados delineados para fácil comparação.